Newron Pharmaceuticals S.p.A: Zulassungsantrag (NDA) für Xadago®(Safinamide); von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung angenommen Montag, 02. März 2015 - 17:15
Zulassungsantrag (NDA) für Xadago®(Safinamide)
von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)
zur Prüfung angenommen
Xadago® als Zusatztherapie für Patienten mit Parkinson-Krankheit
im frühen bis späten Stadium unter Begutachtung
PDUFA-Stichtag: 29. Dezember 2015
Mailand, Italien, 2. März 2015 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen, und ihr Entwicklungs- und Vermarktungspartner Zambon S.p.A., ein internationales Pharmaunternehmen, haben heute bekanntgegeben, das der Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Xadago® (Safinamide) von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung angenommen wurde.
Gemäss den Regelungen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wurde der 29. Dezember 2015 als Abschlussdatum für die Prüfung des Antrags durch die FDA festgelegt.
Der Antrag bezieht sich auf die vorgesehene Anwendung von Xadago® (Safinamide) als Zusatztherapie für Patienten mit Parkinson-Krankheit sowohl im frühen als auch im mittleren bis späten Stadium, deren aktuelle Therapie sich als unzureichend erwiesen hat.
„In den nun zur Prüfung angenommenen NDA-Antrag sind die umfassenden Anregungen eingeflossen, die wir in den letzten sechs Monaten seitens der FDA erhalten haben. Diese Entscheidung bedeutet, dass die Begutachtung der umfassenden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu Xadago® rasch fortgesetzt werden kann und dass der Tag näher rückt, an dem Xadago® den Patienten in den USA zur Verfügung steht“, sagt Ravi Anand, Newrons Chief Medical Officer. „Nach der Zulassung durch die FDA wird mit Xadago® eine innovative Zusatztherapie für Parkinson-Patienten in allen Stadien ihrer Erkrankung verfügbar sein.“
„Wir befinden uns in fortgeschrittenen Verhandlungen mit interessierten potenziellen Partnern für Xadago® in den USA“, sagt Maurizio Castorina, Chief Executive Officer von Zambon. „Im Fall der Zulassung durch die FDA erwartet Zambon, dass diese neue chemische Substanz im ersten Quartal 2016 durch unseren nordamerikanischen Partner auf den Markt gebracht wird.“
Die Annahme des NDA-Antrags durch die FDA folgt auf die Zulassung von Xadago®zur Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, die von der EU-Kommission am 24. Februar 2015 beschlossen wurde.
