Medienmitteilung

Basel, 19. Mai 2015

Roche erhält FDA CLIA-Freigabe für das cobas Liat PCR-System und den Strep A Test

• cobas Strep A, der erste molekulare PCR-Test, der Ergebnisse in Laborqualität innerhalb von ~15 Minuten liefert, ist jetzt für den Einsatz in Arztpraxen und Apotheken erhältlich

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Freigabe gemäss CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) für den cobas® Strep A Test zum Einsatz auf dem cobas® Liat System erteilt hat. Es handelt sich um den ersten CLIA-freigegebenen PCR-Test, der Streptokokken der Gruppe A in Rachenabstrichproben innerhalb von ~15 Minuten nachweist. Die CLIA-Freigabe ermöglicht eine breite Anwendung des Tests durch medizinisches Fachpersonal in Einrichtungen ausserhalb des klassischen klinischen Labors, wie zum Beispiel Arztpraxen, Notaufnahmen, Gesundheitsämter, Apotheken und anderen Gesundheitseinrichtungen.

„Die heutige Entscheidung ermöglicht den Einsatz des cobas Strep A Tests in klinischen Bereichen, die früher auf die Antigen-Technologie, die weniger empfindlich ist und häufig Bestätigungstests erfordert, angewiesen waren“, so Roland Diggelmann, COO von Roche Diagnostics. „Die ~15-minütige Durchlaufzeit des cobas Strep A Tests stellt im Vergleich zum Nachweis mittels Bakterienkultur, bei der es mehrere Tage bis zum Ergebnis dauern kann, eine  deutliche Verbesserung sowohl für die Patienten als auch für das medizinische Fachpersonal dar.“

Streptokokken der Gruppe A verursachen rund 37% aller Rachenentzündungen bei Kindern1und 5–15% bei Erwachsenen2 und treten am häufigsten im Alter zwischen 5 und 15 Jahren auf.3 Das cobas Liat PCR-System wird Patienten einen besseren Zugang zu schneller Diagnose in einem dezentralisierten Umfeld schaffen, indem das Warten auf Bestätigungsergebnisse entfällt.

Über den cobas Strep A Test

Mit Hilfe der Technologie der Polymerasekettenreaktion (PCR) weist der cobas Strep A Test in Rachenabstrichproben enthaltene Streptokokken-A-DNA innerhalb von ~15 Minuten mit dem cobas Liat System nach. Der cobas Strep A Test ist CE-gekennzeichnet und von der FDA freigegeben.

Über das cobas Liat System

Das auf der Technologie der Polymerasekettenreaktion (PCR) basierende cobas Liat System vollautomatisiert das Testverfahren, vereinfacht Arbeitsabläufe und ermöglicht medizinischem Fachpersonal die Durchführung von molekularen Tests in verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens mit Schnelligkeit, Zuverlässigkeit und minimaler Schulung. Definitive Ergebnisse liegen innerhalb von 20 Minuten oder weniger vor und helfen bei der Behandlungsentscheidung. Der Analyzer und die ersten beiden Tests, cobas Influenza A/B*  und cobas Strep A, sind CE-gekennzeichnet und von der FDA freigegeben. Roche hat ausserdem den cobas Influenza A/B Test zur CLIA-Freigabe eingereicht.

Weitere Informationen finden Sie unter go.roche.com/cobasliat oder www.cobasliat.com.

*cobas® Influenza A/B ist in den USA und für Tests ausserhalb des klinischen Labors aktuell nicht CLIA-freigegeben.
Das System ist nicht in allen Märkten kommerziell erhältlich.

Über Streptokokken der Gruppe A

Streptococcus pyogenes (Streptokokken der Gruppe A, A-Streptokokken) sind ein überall vorkommender Krankheitserreger, der ein breites Spektrum von Infektionen bei Menschen verursacht, unter anderem Pharyngitis (Rachenentzündung), Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung), Lymphadenitis (Lymphknotenentzündung), Pyodermie (eitrige Hautinfektion), Endokarditis (Entzündung der Herzinnenhaut), Meningitis (Hirnhautentzündung), Sepsis (Blutvergiftung), Tonsillitis (Mandelentzündung), Impetigo (Eiterflechte) und Infektionen der oberen Atemwege. A-Streptokokken können zwei nichteitrige Komplikationen verursachen – akutes rheumatisches Fieber und akute Poststreptokokken-Glomerulonephritis – mit möglichen schweren negativen Folgen für die Gesundheit und das Wohlbefinden der infizierten Patienten. Die genaue Diagnose einer akuten Infektion ist notwendig, um die Erkrankung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie fachgerecht zu behandeln. Unbehandelt können Infektionen mit A-Streptokokken zu weiteren schwerwiegenden, mitunter lebensbedrohlichen Erkrankungen führen, wie zum Beispiel rheumatisches Fieber, Scharlach, Peritonsillarabszess, nekrotisierende Fasziitis und durch Streptokokken induziertes toxisches Schocksyndrom.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit 88 500 Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

1. Shaikh N, Leonard E, Martin JM (September 2010). "Prevalence of streptococcal pharyngitis and streptococcal carriage in children: a meta-analysis". Pediatrics 126 (3): e557–64. doi:10.1542/peds.2009-2648.
2. Shulman, ST; Bisno, AL; Clegg, HW; Gerber, MA; Kaplan, EL; Lee, G; Martin, JM; Van Beneden, C (Sep 9, 2012). "Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis: 2012 Update by the Infectious Diseases Society of America.". Clinical infectious diseases : an official publication of the Infectious Diseases Society of America 55 (10): e86–102. doi:10.1093/cid/cis629.
3. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0001663

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