Newron erhält von FDA Orphan-Drug-Status für Sarizotan zur Behandlung des Rett-Syndroms Dienstag, 14. Juli 2015 - 07:00

Über das Orphan-Drug-Status-Programm

Das Orphan-Drug-Programm bietet Arzneimitteln und Biologika den Status für seltene Leiden, die als sichere und effiziente Behandlung für diese Krankheiten angesehen werden oder zu deren Diagnose und Prävention eingesetzt werden können. Als solche werden in den USA Erkrankungen definiert, die weniger als 200.000 Menschen betreffen. Der Status für seltene Leiden berechtigt den Hersteller des Medikaments zur Nutzung verschiedener Entwicklungsanreize unter dem Orphan Drug Act (ODA) einschliesslich Steuererleichterungen für zertifizierte klinische Studien. Ein Zulassungsgesuch für ein verschreibungspflichtiges Medikament, das den Orphan-Drug-Status erhalten hat, unterliegt nicht den Zulassungsgebühren üblicher Medikamente.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Bresso bei Mailand, Italien. Die Vertriebszulassung in der EU für Xadago® (Safinamide) wurde im Februar 2015 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Behandlung der Parkinson-Krankheit erteilt, gefolgt von der Markteinführung im ersten Kernterritorium der EU, Deutschland, im Mai 2015. Der New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) wie Anfang März kommuniziert, akzeptiert. Im März 2014 hat Newrons Vertriebspartner Zambon den Zulassungsantrag bei der Swissmedic eingereicht. Die Zambon Group besitzt die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Safinamide mit Ausnahme Japans und anderer Schlüsselregionen Asiens, für die Meiji Seika die Rechte besitzt. Zusätzliche Projekte von Newron konzentrieren sich auf vielversprechende Behandlungen von seltenen Erkrankungen und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan für das Rett-Syndrom, sNN0031 für die Parkinson-Patienten, die nicht mehr auf eine oral verabreichte Behandlung ansprechen sNN0029 für ALS und Ralfinamide für bestimmte seltene Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus NW-3509 als mögliche erste Add-on-Therapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com

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