Cassiopea: Zustimmung der FDA zum Special Protocol zur klinischen Phase III Studie Winlevi Dienstag, 04. August 2015 - 07:00
Cassiopea: Zustimmung der FDA zum Special Protocol zur klinischen Phase III Studie Winlevi
Lainate, 4. August 2015; Cassiopea SpA (“Cassiopea”), eine Spezialitäten-Pharmafirma mit Produkten im Entwicklungsstadium und spezialisiert auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen und differenzierten medizinischen Dermatologieprodukten speziell im Bereich der topischen Behandlung von Akne, androgenetische Alopezie und Genitalwarzen gab heute bekannt, dass die FDA ihrem klinischen Protokoll in einem „special protocol assessment“ zugestimmt hat.
Das Protokoll ist geführt unter „Eine Phase 3 multizentrische, randomisierte, doppel blinde, Placebo kontrollierte Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit der Creme Cortexolone 17 α propionat (CB-03-01) 1%, bei zweimal täglicher Anwendung über 12 Wochen bei Gesichtsakne vulgaris.“
Für jede Behandlungsgruppe sind die übereingekommenen klinischen Endpunkte, die nach 12 Wochen festzustellen sind:
- Anteil der Patienten mit mindestens einer IGA Zwei-Punkt-Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert und einem IGA Resultat von klar oder fast klar .
- Absolute Änderung der nicht entzündlichen Läsionen (NILC) im Vergleich zum Ausgangswert).
- Absolute Änderung der entzündlichen Läsionen (ILC) (im Vergleich zum Ausgangswert).
Diana Harbort, CEO von Cassiopea, kommentiert: “Ich bin sehr erfreut, dass die FDA unserem klinischen Protokoll zugestimmt hat. Jetzt werden wir die Phase 3 Versuche wie geplant durchführen. Wir erwarten in der letzten Oktoberwoche den ersten Patienten rekrutieren zu können.”
