Santhera erhält von der FDA den Rare-Pediatric-Disease-Status für Idebenone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie Mittwoch, 19. August 2015 - 07:00
Liestal, Schweiz, 19. August 2015 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Santhera's Idebenone für die Indikation Duchenne-Muskeldystrophie den Rare-Pediatric-Disease-Status zuerkannt hat. Der Rare-Pediatric-Disease-Status für seltene pädiatrische Erkrankungen ergänzt den bereits im Februar 2007 von der FDA für Idebenone gewährten Orphan-Drug-Status.
"Wir freuen uns sehr, dass die FDA unserem Antrag entsprochen und Idebenone für die Behandlung von DMD den Status eines Medikamentes für eine seltene pädiatrische Erkrankung erteilt hat", sagte Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer der Santhera. "Basierend auf dem bereits zuerkannten Fast-Track-Status werden wir in dem geplanten Zulassungsantrag ein vorrangiges Prüfungsverfahren beantragen. Die Aussicht auf einen möglichen Rare-Pediatric-Disease-Priority-Review-Voucher, den wir für ein zukünftiges eigenes Entwicklungsprogramm einsetzen oder verkaufen könnten, würde in Zukunft einen zusätzlichen Wert für das Unternehmen darstellen."
Über den Rare-Pediatric-Disease-Status
Als seltene pädiatrische Erkrankung definiert die FDA Krankheiten, die in den USA weniger als 200'000 Menschen primär zwischen der Geburt und dem 18. Lebensjahr betreffen. Im Rahmen des Rare-Pediatric-Disease-Priority-Review-Voucher-Programms der FDA kann einem Sponsor, der die Zulassung für ein neues Arzneimittel (NDA) oder ein biopharmazeutisches Produkt (BLA) für eine seltene pädiatrische Erkrankung erhalten hat, ein Gutschein (Voucher) gewährt werden. Dieser Voucher verleiht Anspruch auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bei einem künftigen Zulassungsantrag für ein anderes Produkt. Der Priority-Review-Voucher kann auch unbegrenzt häufig übertragen oder veräussert werden.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Santhera entwickelt Raxone®/Catena® zur Behandlung von Patienten mit Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON), Duchenne-Muskel-dystrophie (DMD) und primär progredienter Multipler Sklerose (ppMS) sowie Omigapil für Patienten mit Kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Für alle diese Krankheiten besteht ein sehr hoher medizinischer Bedarf. Im Juni 2015 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in Europa die Zulassung von Raxone® zur Behandlung von LHON. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
Raxone® und Catena® sind eingetragene Marken von Santhera Pharmaceuticals.
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Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen Originalversion.
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