FDA bewilligt SIC 8000 von Cosmo Freitag, 04. September 2015 - 11:05
FDA bewilligt SIC 8000 von Cosmo
Luxembourg, Luxembourg – 4. September 2015 – Cosmo Pharmaceuticals S. A. (SIX: COPN) gab heute bekannt, dass die FDA ihr Gesuch für die Marktzulassung von SIC 8000, eine Komposition, die unter die Schleimhaut gespritzt wird, bewilligt hat.
Die SIC ist ein flüssige Komposition zur Injektion unter die Schleimhaut während der endoskopischen Mukosa Resektion (EMR), der endskopischen Mukosa Dissektion (ESD) und Polypektomieprozeduren im gastrointestinalen Trakt. Das Mittel ist vorgesehen für den Einsatz in endoskopischen Prozeduren im oberen und unteren Verdauungstrakt wie der Speiseröhre, im Magen, Dünndarm, Dickdarm, Enddarm und Rektum. Die Substanz wird während der Entfernung von Polypen, Adenomas, frühen Krebsgeschwüren und anderen pathologsichen Läsionen mittels EMR, ESD oder Polypektomie unter die Schleimhaut gespritzt. SIC wird mittels einer im Handel erhältlichen endoskopischen Injektionsnadel injiziert, welche in den Arbeitkanal des Endoskops eingefügt wird. Nach der Injektion entsteht ein Kissen unter der zu entnehmenden Läsion, indem die gastrointestinale Mukosa von der Schleimhaut abgehoben wird. Das erlaubt dem Endoskopisten, die Resektionsprozedur schnell und einfach durchzuführen.
Alessandro Della Chà, CEO of Cosmo Pharmaceuticals, kommentierte: “Ich bin sehr zufrieden und stolz über diese Bewilligung. Es ist das erste Produkt, das wir von A bis Z selbst entwickelt haben und innert kurzer Zeit zur Bewilligung brachten. SIC 8000 wird es den Endoskopisten ermöglichen, ihre Resektionsprozeduren schneller und sicherer durchzuführen. Zurzeit gibt es in den USA dafür kein anderes Produkt im Markt. Wir beabsichtigen nun, zwei kurze klinische Versuche für Marketingzwecke durchzuführen, damit das Produkt anfangs 2016 zur Markteinführung bereit ist. In der EU wurde das Gesuch für die Marktzulassung am 31. Juli eingereicht und wir hoffen, die Bewilligung anfangs 2016 zu erhalten, so dass wir zum selben Zeitpunkt mit der Markteinführung beginnen könnten.“
Über Cosmo Pharmaceuticals S.A.
Cosmo ist ein Spezialitätenpharmaunternehmen, das in optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Erkrankungen und topisch behandelte Hauterkrankungen weltweit führend werden will. Die proprietäre klinische Entwicklungspipeline von Cosmo fokussiert auf innovative Behandlungen von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) wie zum Beispiel Colitis Ulcerosa und die Morbus-Crohn-Krankheit sowie Dickdarminfektionen. Zusätzlich entwickelt Cosmo ein Diagnostikum zur Erkennung von Dickdarmkrebs, ein Hilfsmittel zur Entfernung von Polypen und sowie neue chemische Wirkstoffe zur topischen Behandlung von Hautkrankheiten, die vom Tochterunternehmen Cassiopea S.p.A. entwickelt werden Im Markt bereits eingeführte MMX®-Produkte von Cosmo sind Lialda®/Mezavant®/Mesavancol®, ein Medikament zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa, das weltweit an Giuliani und Shire plc. lizenziert wurde sowieUceris®, das erste Glucocortico-Steroid ebenso zur Behandlungleichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa, das als Cortiment® in den USA an Salix und auf der übrigen Welt (ausgenommen Japan) an Ferring auslizensiert ist. Die patentierte MMX®-Technologie ist für die Produktpipeline des Unternehmens zentral. Sie wurde auf der Basis der Erfahrungen bei der Formulierung und Herstellung von Arzneimitteln zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen für internationale Kunden in den GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Produktionsstätten in Lainate, Italien, entwickelt. Die Technologie erlaubt die gezielte Darreichung von aktiven Substanzen im Darm. Cosmo ist an der SIX Swiss Exchange kotiert. Weitere Informationen auf www.cosmopharma.com.
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