Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Xadago® (Safinamide) Zulassung; „Late-Cycle-Review“-Meeting mit US FDA abgeschlossen Mittwoch, 30. September 2015 - 07:00

Über Xadago® (Safinamide)

Xadago® (Safinamide), ein Alpha-Aminoamid, wird derzeit von Newron als Zusatztherapie zu Dopaminagonisten oder Levodopa bei Patienten im frühen oder mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit (PD) entwickelt. Es verfügt sowohl über dopaminergene als auch nicht-dopaminergene Aktivitäten, einschliesslich selektiver und reversibler Hemmung der Monoaminooxidase B (MAO-B), aktivitätsabhängigen Natriumkanal-Antagonismus sowie Hemmung der Glutamatauschüttung in vitro.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Bresso bei Mailand, Italien. Die Vertriebszulassung in der EU für Xadago® (Safinamide) wurde von der Europäischen Kommission im Februar 2015 für die Behandlung der Parkinson-Krankheit erteilt, gefolgt von der Markteinführung im ersten Kernterritorium der EU, Deutschland, im Mai 2015. Der New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA), wie Anfang März 2015 kommuniziert, akzeptiert. Im März 2014 hat Newrons Partner Zambon den Zulassungsantrag bei der Swissmedic eingereicht. Die Zambon Group besitzt die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Safinamide mit Ausnahme Japans und anderer Schlüsselregionen Asiens, für die Meiji Seika die entsprechenden Rechte besitzt. Zusätzliche Projekte von Newron konzentrieren sich auf vielversprechende Behandlungen von seltenen Erkrankungen und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan für das Rett-Syndrom, für das Newron den Orphan-Drug-Status in den USA und der EU erhielt, sNN0031 für die Parkinson-Patienten, die nicht auf eine oral verabreichte Behandlung ansprechen, sNN0029 für Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) und Ralfinamide für bestimmte seltene Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com

Über Zambon

Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine grosse Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in zwei therapeutischen Gebieten gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, mit besonderem Fokus auf Seltenen Erkrankungen sowie chronischen Erkrankungen wie Asthma und COPD; und Erkrankungen des ZNS mit Xadago® (Safinamide) zur Behandlung von PD. Stark engagiert ist die Zambon S.p.A. auch auf den Gebieten Schmerz und Frauenheilkunde. Die Gruppe bietet hochqualitative Produkte dank integrierter Produktionskette, die Zach (Zambon Chemicals), einen präferierter Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschliesst. Zambon ist in Mailand domiziliert und wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 19 Ländern mit mehr als 2,600 Arbeitnehmern vertreten, und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 84 Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com

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