Newron startet Phase-II-Studie mit Schizophrenie-Patienten in den USA Mittwoch, 02. Dezember 2015 - 07:00
Newron startet Phase-II-Studie mit Schizophrenie-Patienten in den USA
NW-3509 - Erster spannungsabhängiger Natriumkanal-Blocker als Zusatztherapie zur Behandlung von Schizophrenie
Mailand, Italien, 2. Dezember 2015 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems und Schmerzen, gab heute den Start der Phase-II-Studie mit NW-3509, ihrem neuartigen Natriumkanal-Blocker, mit Schizophrenie-Patienten in den USA bekannt. NW-3509 ist eine oral verfügbare neue chemische Substanz, die mit einem einzigartigen Wirkmechanismus speziell auf spannungsabhängige Natriumkanäle abzielt.
Die Phase-II-Studie ist darauf angelegt, die Sicherheit und den vorläufigen Nachweis der Wirksamkeit in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten Studie zu untersuchen. NW-3509 wird als Zusatztherapie bei schizophrenen Patienten, die während einer Behandlung mit einer stabilen und angemessenen Dosis mit den jeweiligen aktuellen atypischen Antipsychotika an psychotischen Symptomen leiden, verabreicht werden. Die Vier-Wochen-Studie wird mit mindestens 60 Patienten in zwei Studienzentren in den USA durchgeführt werden. Die Patienten werden zweimal täglich mit NW-3509 5-25 mg/Tag oder Placebo behandelt. Die bei den Patienten in dieser Studie getesteten Dosierungen waren bei gesunden Personen gut verträglich. Die beobachteten Plasmaspiegel überlappten sich mit denen, bei denen in präklinischen Psychose-Modellen Wirksamkeit nachgewiesen wurde. Dosierung und Studiendesign wurden in Abstimmung mit der FDA und deren Leitlinien festgelegt. Die Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich im 4. Quartal 2016 vorliegen.
Die potenziellen Vorteile von NW-3509 wurden in einer Vielzahl von Tiermodellen nachgewiesen, mit denen sich die Wirksamkeit bei psychiatrischen Erkrankungen vorhersagen läßt. Dazu gehörten Psychose-Modelle, wie etwa Amphetamin-induzierte Hyperaktivität, sensomotorisches Gating und Defizite der Informationsverarbeitung (durch verschiedene Stimuli ausgelöste Beeinträchtigung der Präpulsinhibition), Manie und Depression.
Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, erklärte: „Die Zugabe von NW-3509 bei Patienten, die auf ihre aktuelle antipsychotische Behandlung nicht ansprechen, könnte die positiven Symptome der Erkrankung verbessern. Neue präklinische Ergebnisse zeigen ausserdem, dass NW-3509 den sozialen Rückzug, der durch die Einnahme von Phenzyklidin oder PCP(„Angel Dust“) hervorgerufen wird, verbessern könnte, was als wichtiger Indikator für die Verbesserung der negativen Symptome gilt.“
