Newron Pharmaceuticals präsentiert Finanzresultate 2015; Verwaltungsrat genehmigt Traktandenliste für Generalversammlung am 22. März 2016 Dienstag, 01. März 2016 - 07:00

Wichtige Fakten und Ereignisse

• Die EU-Kommission erteilt im Februar die Zulassung für Xadago® (Safinamide) zur Behandlung von Patienten mit der Parkinson-Krankheit (PD) im mittleren bis späten Stadium
• Das „Late-Cycle-Review“-Meeting zum Zulassungsantrag für Xadago® (New Drug Application) mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wurde im September abgeschlossen, das PDUFA-Datum ist der 29. März 2016
• Zambon bringt Xadago® im Mai in Deutschland auf den Markt
• Im Oktober startet Meiji Seika Pharma die konfirmatorische Phase-II/III-Studie und die Phase-III-Langzeitstudie mit Safinamide als Zusatztherapie zu Levodopa bei japanischen PD-Patienten
• Zulassung von Xadago® durch Swissmedic für Patienten mit PD in der Schweiz im November
• Orphan Drug Designation für Sarizotan für Patienten mit dem Rett-Syndrom von der EU-Kommission und der US-amerikanischen FDA im Sommer erhalten
• Pivotale internationale Studie mit Sarizotan für Patienten mit dem Rett-Syndrom vorbereitet; Studien-Start geplant für Q2 2016
• Start der U.S.-Phase-II-Studie mit NW-3509 als Zusatztherapie für Patienten mit Schizophrenie im Dezember, vorausgehend Bekanntgabe positiver Phase-I-Daten im Januar 2015
• sNN0031- und sNN0029-Entwicklungsprogramme im Oktober infolge einer Priorisierung der frühen Pipeline-Projekte beendet
• Abschluss von Privatplatzierungen in Höhe von EUR 28,4 Millionen mit führenden EU- und U.S.-Investoren im April und November
• Zambon bringt Xadago® Anfang 2016 in der Schweiz, Spanien und Italien auf den Markt (Ereignisse nach Ende des Berichtszeitraums)

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte:„Es ist eine grossartige Belohnung unserer langjährigen Arbeit, zu sehen, dass Patienten, die unter Parkinson leiden, nun Zugang zu Xadago® haben. Xadago® wurde in mehreren europäischen Ländern zugelassen und eingeführt und auch die Zulassungen in den USA und Japan rücken näher. Wir sind glücklich darüber, im Jahr 2015 so grosse Erfolge erzielt zu haben.“

Ravi Anand, CMO von Newron, fügte hinzu:„Auch wenn 2015 unser Schwerpunkt noch auf Xadago® lag, gab es bei Sarizotan wesentliche Fortschritte zu verzeichnen. Im Sommer haben die Europäische Kommission und die US-amerikanische FDA Sarizotan den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Patienten mit dem Rett-Syndrom erteilt. Wir führten umfassende Gespräche mit den Zulassungsbehörden in Europa, den USA und Kanada und planen den Start einer zulassungsrelevanten, 24-wöchigen, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Wirksamkeitsstudie im 2. Quartal 2016. Frühere Studien zeigten auf, dass Sarizotan das Potenzial hat, Atemstillstände und Hyperventilationsepisoden erheblich zu reduzieren und so die Lebensqualität der Patienten mit Rett-Syndrom und deren Betreuungspersonen zu verbessern. Im Falle einer Zulassung wird Sarizotan wohl das erste Produkt sein, das für die Behandlung dieser schrecklichen Krankheit zugelassen wird und das Newron eigenständig vermarktet.“

Markteinführung von Xadago® (Safinamide) in Deutschland

Anfang des Jahres erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für die Verwendung von Xadago® bei PD-Patienten im mittleren bis späten Stadium. Xadago® wurde als Zusatztherapie zu Levodopa allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Medikamenten zugelassen. Es ist somit der erste neue chemische Wirkstoff seit zehn Jahren, der die Zulassung als Parkinson-Medikament erhielt. Besonders wichtig ist, dass die einzigartigen Merkmale des Arzneimittels in der Produktinformation klar vermerkt sind. Im Mai führte Newrons Partner Zambon Xadago® auf dem deutschen Markt ein, und gefolgt von der Zulassung von Xadago® als Parkinson-Medikament durch die Swissmedic im November gaben Zambon und Newron Anfang 2016 die Markteinführung des Medikaments in der Schweiz, wie auch in Spanien und Italien bekannt. Das erste Feedback aus Deutschland ist positiv.

Darüber hinaus konnte im September das „Late-Cycle-Review“-Meeting zum Zulassungsantrag für Xadago® mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) abgeschlossen werden. Als PDUFA-Stichtag wurde der 29. März 2016 festgelegt. Kurz danach, im Oktober, startete Newrons japanischer Partner Meiji Seika Pharma eine konfirmatorische Phase-II/III-Studie und die Phase-III-Langzeitstudie mit Safinamide als Zusatztherapie zu Levodopa bei japanischen PD-Patienten, bei denen es unter der Standardtherapie zu einem sogenannten „Wearing-off“-Phänomen kommt. Xadago® wurde somit in mehreren europäischen Territorien zugelassen und eingeführt, und auch die Zulassungen in den USA und Japan rücken näher.

Fortschritte bei Sarizotan

Mit diesem neuen chemischen Wirkstoff soll das Rett-Syndrom, eine seltene neurologische Entwicklungsstörung, behandelt werden. Mitte des Jahres übermittelte der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Krankheiten (COMP) eine positive Stellungnahme an die Europäische Kommission, in der die Zulassung von Sarizotan als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung des Rett-Syndroms empfohlen wurde. Sowohl die Europäische Kommission als auch die US-amerikanische FDA folgten dieser Empfehlung und verliehen Sarizotan den Orphan-Drug-Status für diese Indikation. Newron ist der Ansicht, dass Sarizotan die Anzahl der Apnoe- und Hyperventilationsepisoden signifikant senken kann. Es hat somit das Potenzial, die Lebensqualität von Patienten mit Rett-Syndrom zu verbessern und durch die Senkung der sekundären Herz- und Atemwegskomplikationen das Leben der von dieser Erkrankung betroffenen Mädchen und Frauen zu verlängern. Nach fortgeschrittenen Gesprächen mit den Zulassungsbehörden in Europa, den USA und Kanada ist nun eine zulassungsrelevante, 24-wöchige, doppelt verblindete, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie mit Sarizotan geplant.

Finanzierung von Pipeline-Projekten gesichert

Die Aktionäre von Newron haben die Gesellschaft unterstützt und Kapitalerhöhungen in Höhe von bis zu 1,3 Mio. zusätzlichen Aktien genehmigt, um Mittel für die Weiterentwicklung der innovativen Pipeline-Projekte einzuwerben. Im April bewiesen institutionelle Investoren aus Europa und den USA ihr Vertrauen in Newron durch die Zeichnung von 843.072 neu ausgegebenen Aktien, was einem Bruttoemissionserlös von EUR 23,4 Mio. entsprach. Zudem schloss Newron im November eine Privatplatzierung von 209.364 Aktien bei einem führenden US-amerikanischen, auf Biotechnologie und Gesundheitswesen spezialisierten Investor ab, die zu einem Bruttoemissionserlös von weiteren EUR 4,9 Mio. führte. Diese Mittel sollen dazu verwendet werden, die Entwicklung von innovativen Produkten in der Pipeline zu beschleunigen, vor allem die weiter fortgeschrittenen Kandidaten Sarizotan (Rett-Syndrom) und NW-3509, eine neue Zusatztherapie für Schizophrenie.

Wichtigste Finanzergebnisse

• Die Lizenzeinnahmen in Höhe von EUR 1,8 Mio. (2014: EUR 1,3 Mio.) stehen in Zusammenhang mit der von Zambon S.p.A erhaltenen nicht rückzahlbaren Meilensteinzahlung infolge der Zulassung vonXadago® (Safinamide) zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit; Lizenzgebühren von EUR 0,5 Mio. wurden von Zambon basierend auf den Nettoumsätzen von Xadago® in Deutschland in der Periode vom 15. Mai bis 31. Dezember gezahlt.
• Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung erhöhten sich netto auf EUR 18,4 Mio. (2014: EUR 6,0 Mio.), primär aufgrund der Fortschritte in der Entwicklung von Sarizotan und NW-3509, sowie Restrukturierungskosten und Abschreibungen betreffend der eingestellten Entwicklungsprojekte sNN0031 und sNN0029. F&E-Ausgaben für Xadago® (Safinamide) von EUR 3,2 Mio. (2014: EUR 6,4 Mio.) wurden von Zambon zurückerstattet. F&E-Ausgaben von EUR 1,7 Mio. (2014: 2,1 Mio.) wurden durch Zuschüsse gedeckt.
• Die Zahlungsmittelabflüsse aus Geschäftstätigkeit sind auf EUR 12,9 Mio. (2014: EUR 9,9 Mio.) gestiegen, primär aufgrund der gestiegenen Investitionen in F&E-Projekte.

Die liquiden Mittel der Gruppe, einschliesslich sonstiger kurzfristiger finanzieller Vermögenswerte sowie Barmittel und Barmitteläquivalente, beliefen sich zum Jahresende auf EUR 41 Mio.

Zusammenfassung der Finanzdaten (IFRS)

In Tausend EUR (ausser Ergebnisse je Aktie)

Der vollständige Geschäftsbericht 2015 von Newron ist abrufbar unter:

http://www.newron.com/financial-report

Ausblick

Xadago® ist nun in Deutschland, Spanien, Italien und in der Schweiz im Handel erhältlich. Die FDA hat den PDUFA-Stichtag für Xadago® auf den 29. März 2016 festgelegt. Die wichtigsten Pipeline-Projekte Sarizotan und NW-3509 machen gute Fortschritte. Die zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudie mit Sarizotan soll im 2. Quartal 2016 starten, und die Ergebnisse der Phase-II-Studie mit NW-3509 werden im 4. Quartal 2016 erwartet. Auf der Basis von höher erwarteten Lizenzgebühren aus Verkäufen von Xadago® in verschiedenen europäischen Ländern während der gesamten Berichtsperiode 2016 und zusätzlichen Meilensteinzahlungen sowie potenziellen Erlösen durch die weitere Lizenzierung von Safinamide seitens Zambon sollten die Einnahmen 2016 das Vorjahr deutlich übertreffen. Die F&E-Ausgaben werden aufgrund der Kosten der klinischen Entwicklung für die Wirksamkeitsstudien mit Sarizotan und NW-3509 höher sein als 2015. Die Liquidität der Gruppe führt Newron gut ins Jahr 2017, über erwartete wichtige Meilensteine hinaus.

Traktanden der Generalversammlung 2016

Der Verwaltungsrat von Newron hat die folgende Traktandenliste für die ordentliche und ausserordentliche Generalversammlung am 22. März 2016 um 10:30 Uhr MEZ genehmigt, die am Hauptsitz des Unternehmens in Bresso (Mi), Italien, stattfinden wird. Die offizielle Einberufung der Aktionäre wird zum 1. März in den statutarisch vorgesehen Publikationsorganen veröffentlicht. Die vollständige Einladung sowie ergänzende Materialien werden am gleichen Tag auf der Website des Unternehmens verfügbar sein.

1. Genehmigung der Bilanz per 31. Dezember 2015
2. Ernennung der gesetzlich vorgeschriebenen Prüfer (Collegio Sindacale) für die Drei-Jahres-Periode von 2016-2018 und damit bis zur Genehmigung der Bilanz per 31. Dezember 2018 und Festsetzung ihrer Honorare
3. Ernennung der Wirtschaftsprüfungsgesellschaft für den Zeitraum von 2016-2018
4. Bevollmächtigung des Verwaltungsrates gemäss Art. 2443 des Zivilgesetzbuches, einmalig oder in mehreren Malen das Aktienkapital gesondert (in via scindibile) zu erhöhen, auch unter Ausschluss des Optionsrechtes gemäss Art. 2441, Teil 4, erster Abschnitt, Teil 5, 6 und/oder 8 des Zivilgesetzbuches, vorausgesetzt, dass die unter Punkt 4, 5 und 6 dieser Aktionärsversammlung erwähnten Aktienkapitalerhöhungen insgesamt bis zu einem maximalen Nominalwert von nicht mehr als Euro 711.177,20 und damit bis zu einer maximalen Anzahl von 3.555.886 Stammaktien der Newron Pharmaceuticals S.p.A. durchgeführt werden können
5. Bevollmächtigung des Verwaltungsrates gemäss Art. 2420ter des Zivilgesetzbuches zur Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen und zur Erhöhung des Aktienkapitals, einmalig oder in mehreren Malen, gesondert (in via scindibile), auch unter Ausschluss des Optionsrechtes gemäss Art. 2441, Teil 5 und 6, des Zivilgesetzbuches, vorausgesetzt, dass die unter Punkt 4, 5 und 6 dieser Aktionärsversammlung erwähnten Aktienkapitalerhöhungen insgesamt bis zu einem maximalen Nominalwert von nicht mehr als Euro 711.177,20 und damit bis zu einer maximalen Anzahl von 3.555.886 Stammaktien der Newron Pharmaceuticals S.p.A. durchgeführt werden können
6. Gesonderte (in via scindibile) Aktienkapitalerhöhung, zur Zahlung unter Ausschluss des Optionsrechtes, innerhalb der Begrenzung von 10 % des Aktienkapitals gemäss Art. 2441, Teil 4, 2. Abschnitt des Zivilgesetzbuches, vorausgesetzt, dass die unter Punkt 4, 5 und 6 dieser Aktionärsversammlung erwähnten Aktienkapitalerhöhungen insgesamt bis zu einem maximalen Nominalwert von nicht mehr als Euro 711.177,20 und damit bis zu einer maximalen Anzahl von 3.555.886 Stammaktien der Newron Pharmaceuticals S.p.A. durchgeführt werden können
7. Abhängig von der Zustimmung zu und der Ausführung der oben erwähnten Punkte 4, 5 und 6, Widerruf:

   (i)

   des am 27. März 2014 angenommenen Beschlusses, der durch die Notarkanzlei Filippo Zabban von Milano verfasst wurde, vertr. 66.143/11.351, der dem Verwaltungsrat gemäss Art. 2443 des Zivilgesetzbuches die Befugnis erteilt, bis zum 27. März 2019 das Aktienkapital für die Zahlung gesondert (in via scindibile), einmalig oder in mehreren Malen bis zu einem maximalen Gesamtnominalwert von Euro 375.844,00 zu erhöhen und damit bis zu einer maximalen Anzahl von 1.879.220 Stammaktien der Newron Pharmaceuticals S.p.A. derselben Struktur wie die der bereits ausgegebenen, unter Ausschluss der Optionsrechte gemäss Art. 2441, Teil 5 des Zivilgesetzbuches

   (ii)

   des am 2. April 2010 angenommenen Beschlusses, der durch die Notarkanzlei Stefano Rampolla von Milano protokolliert wurde, vertr. 34893/8887, der optionalen Erhöhung des Aktienkapitals (in via scindibile) bis zu einem maximalen Nominalwertbetrag von Euro 375,844.00 durch die Ausgabe einer maximalen Anzahl von 1,879,220 Stammaktien der Newron Pharmaceuticals S.p.A.

Einwahl in die Konferenz für Medienvertreter, Investoren und Analysten am 1. März 2016, 9:15 bis 10:15 Uhr MEZ

Das Managementteam stellt die Ergebnisse des Gesamtjahres vor und informiert über die F&E-Pipeline von Newron (in englischer Sprache).

Die Telefonkonferenz ist unter folgenden Einwahlnummern zugänglich:

Die für die Präsentation verwendeten Unterlagen sind verfügbar unter:

http://www.newron.com/downloads

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