Newron erhält von der US-FDA einen Complete Response Letter für Xadago® (Safinamide) Dienstag, 29. März 2016 - 21:45
Newron erhält von der US-FDA einen Complete Response Letter für Xadago® (Safinamide)
Mailand, Italien – 29. März 2016 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”, SIX: NWRN), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems und Schmerzen, und seine Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds gaben heute bekannt, dass Newron von der US-Zulassungsbehörde („Food and Drug Administration“, FDA) ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response Letter) betreffend Safinamide erhalten hat.
Die FDA verlangt darin die klinische Auswertung des potenziellen Effekts von Safinamide auf das Verhalten im Hinblick auf Missbrauch und Abhängigkeit/Entzugserscheinungen wie vom Controlled Substance Staff (CSS) des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA gefordert.
Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, kommentierte: „Der Complete Response Letter verlangt keine Einreichung neuer Daten, Studien oder Analysen im Hinblick auf die Wirksamkeit oder Sicherheit des Wirkstoffs bei Parkinson-Patienten. Newron wird um ein Treffen mit den Vertretern des Controlled Substance Staff und der Abteilung für neurologische Produkte (Division of Neurological Products) bitten, um die Pläne für die weiteren Tests zu finalisieren.“
Newron und ihre Partner werden so bald wie möglich ein Update zum erwarteten Zeitplan für die Zulassung von Safinamide geben.
