Santhera stellt Verkauf von Catena® in Kanada ein Mittwoch, 27. Februar 2013 - 17:41
Liestal, Schweiz, 27. Februar 2013 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute den freiwilligen Rückzug von Catena® vom kanadischen Markt bekannt. Der Entscheid erfolgt nach der Prüfung zusätzlicher Daten aus klinischen Studien mit Friedreich-Ataxie-Patienten und nach Konsultation mit der kanadischen Arzneimittelbehörde Health Canada.
Santhera Pharmaceuticals (Canada), Inc, die Halterin der bedingten Marktzulassung (Notice of Compliance with conditions, NOC/c) für Catena® in Kanada wird die Produktverkäufe per 30. April 2013 einstellen. Auf der Basis eines viel versprechenden klinischen Wirkungsnachweises war Catena® im Juli 2008 eine bedingte Markzulassung zur Behandlung von Patienten mit Friedreich-Ataxie gewährt worden. Eine der Bedingungen erforderte die Bestätigung dieser Wirkung mit Daten aus weiteren klinischen Studien. Die Ergebnisse des gesamten Studienprogramms für Friedreich-Ataxie wurden jetzt von Health Canada als nicht ausreichend eingestuft, um die geforderte Wirksamkeitsbestätigung zu erbringen. Nach Konsultationen mit der kanadischen Arzneimittelbehörde hat Santhera deshalb einem freiwilligen Rückzug von Catena® vom kanadischen Markt zugestimmt. Diesem Entscheid liegen keinerlei Bedenken über die Sicherheit und Verträglichkeit von Catena® zugrunde.
Der Marktrückzug schliesst einen erneuten Antrag auf Marktzulassung nicht aus. Santhera und Health Canada haben sich auf einen Kommunikationsplan mit behandelnden Ärzten und Patienten geeinigt.
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Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der Seltenheit besteht bei vielen dieser Erkrankungen ein hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
Catena® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
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Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen Originalversion.