Newron meldet Halbjahresergebnis 2016 Donnerstag, 15. September 2016 - 07:00

Highlights im ersten Halbjahr 2016

• Xadago® (Safinamide) durch Zambon für Patienten mit Parkinson-Krankheit in zehn weiteren europäischen Ländern (Schweiz, Spanien, Italien, Belgien, Dänemark, Schweden, Grossbritannien, Luxemburg, Niederlande und Norwegen) eingeführt
• Nach Zustimmung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erneute Einreichung des New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrags für Xadago® in den USA noch in 2016 erwartet
• Phase-II-Studie mit Evenamide (NW-3509) auf der 5th Biennial Schizophrenia International Research Society Conference vorgestellt
• Antrag zur Zulassung für die klinische Prüfung (Investigational New Drug – IND - Application) von Sarizotan für die Behandlung von Rett-Syndrom durch die US-FDA genehmigt
• Design der potenziell zulassungsrelevanten STARS-Studie (Sarizotan-Therapie für Apnoen bei Rett-Syndrom) auf dem US Rett Syndrome Symposium präsentiert, Beginn der Studie im Juli
• Studie zur Untersuchung der Krankheitslast („Burden of Disease“) mit Treffen eines internationalen Beratergremiums aus Anlass des 2016 Rett Syndrome Foundation Meeting gestartet

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte: „Es freut uns besonders, dass Xadago® nun Parkinson-Patienten in elf europäischen Ländern zur Verfügung steht. Xadago® wird von Patienten und Ärzten sehr gut angenommen und generiert Erlöse mit eindrucksvollen Wachstumsraten. Seit es vor gut zwölf Monaten erstmals in Deutschland auf den Markt gekommen ist, haben wir Umsatzbeteiligungen auf Produktverkäufe von Zambon von insgesamt EUR 1,3 Mio. erhalten, mit einem Wachstum unserer Erlöse von jeweils 50% gegenüber jedem Vorquartal. Wir werden voraussichtlich noch im Jahr 2016 erneut unseren NDA-Zulassungsantrag für Xadago® bei der US-FDA einreichen und sehen einer termingerechten Antwort der Behörde in Bezug auf die US-Zulassung mit Spannung entgegen. Unsere innovativen Entwicklungsprogramme mit Medikamenten für das zentrale Nervensystem (ZNS) schreiten gut voran. Mit einem soliden Finanzmittelbestand sowie einer starken Pipeline sind wir gut positioniert, unsere Stellung als führendes Unternehmen im Bereich der ZNS-Erkrankungen auszubauen und zu festigen.“

„Wir bestätigen unseren im März präsentierten Jahresausblick für 2016. Aufgrund höherer erwarteter Umsatzbeteiligungen aus Verkäufen von Xadago® in verschiedenen europäischen Ländern im Geschäftsjahr 2016 und zusätzlichen Meilensteinzahlungen sowie potenziellen weiteren Safinamide-Erlösen seitens Zambon sollten die Erlöse im Jahr 2016 das Vorjahr deutlich übertreffen. Die F&E-Ausgaben werden aufgrund der Kosten der klinischen Entwicklung für die Wirksamkeitsstudien mit Sarizotan und NW-3509 höher ausfallen als in 2015. Die vorhandene Liquidität führt Newron gut durch den Großteil des Jahres 2017, über erwartete wichtige und wertsteigernde Meilensteine hinaus“, fügte Stefan Weber, CEO von Newron, hinzu.

Xadago® in vier der fünf pharmazeutischen Schlüsselmärkte Europas erhältlich

Im ersten Halbjahr 2016 wurde Xadago® durch Newrons Partner Zambon in der Schweiz, in Spanien, Italien, Belgien, Dänemark, Schweden, Großbritannien, Luxemburg und, nach Ende der Berichtsperiode, auch in den Niederlanden und in Norwegen auf dem Markt eingeführt. Damit kann eine substanziell größere Anzahl an Patienten in Europa, darunter vier der fünf pharmazeutischen EU-Schlüsselmärkte, mit Xadago® behandelt werden; Xadago® ist seit zehn Jahren die erste neue chemische Substanz, die eine Marktzulassung von der EU-Kommission für die Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten hat.

Im März hat Newron ein vollständiges Antwortschreiben („Complete Response Letter“, CRL) von der US-Zulassungsbehörde („Food and Drug Administration“, FDA) für Xadago® erhalten. Indes wurden Ende Juli die Gesellschaft und ihre Partner Zambon und US WorldMeds darüber informiert, dass die FDA von Newron nicht länger die Durchführung weiterer Studien verlangt, die das potenzielle Missbrauchs- oder Abhängigkeits-/Entzugspotenzial von Xadago® klinisch bewerten, die zentrale Themen des Antwortschreibens gewesen waren. Da in dem CRL keine zusätzlichen Daten, Studien oder Analysen zu Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verlangt worden waren, plant Newron wie bereits kommuniziert den New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrags noch 2016 erneut bei der US-FDA einzureichen.

Newron widmet sich der Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien für Patienten mit Parkinson und anderen ZNS-Erkrankungen. Um dieses Engagement weiter zu untermauern, unterstützte Newron 2016 sowohl den „Rare Disease Day“, das Rett-Symposium sowie den Welt-Parkinson-Tag. Diese globalen Initiativen helfen, das Bewusstsein für seltene Krankheiten und Parkinson zu schärfen, und Newron unterstützt das Ziel dieser Kampagnen, das Leben aller betroffenen Patienten zu verbessern, uneingeschränkt.

Ermutigende Fortschritte mit Sarizotan und Evenamide

Im Mai erhielt Newron von der US-FDA die Genehmigung des Antrags zur Zulassung für die klinische Prüfung (Investigational New Drug – IND - Application) von Sarizotan für die Behandlung von Patienten mit Rett-Syndrom. Im Juli startete Newron die STARS-Studie („Sarizotan-Therapie für Apnoen bei Rett-Syndrom"). Dabei handelt es sich um eine potenziell zulassungsrelevante, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sarizotan bei Patienten mit Rett-Syndrom, die unter Atembeschwerden leiden. Der Beginn der STARS-Studie ist ein wichtiger Meilenstein in Newrons Entwicklungsprogramm mit Sarizotan; die Gesellschaft erwartet, zu gegebener Zeit über die Ergebnisse dieser Studie zu berichten.

Im April präsentierte Newron auf der 5th Biennial Schizophrenia International Research Society Conference ein Poster zu Evenamide (NW-3509), einem Antipsychotikum der neuen Generation, das über Signalübertragungswege wirkt, auf die derzeitige Behandlungen oder andere neue Antipsychotika nicht abzielen. Der Abstract trug den Titel: „Evenamide (NW-3509), ein potenzielles neues Antipsychotikum, das auf abnorme elektrische Aktivität und glutamaterge Abnormalitäten abzielt, um psychotische Symptome bei Patienten mit Schizophrenie in einer placebo-kontrollierten Phase-II-Studie zu verbessern („Evenamide (NW-3509), a Putative Antipsychotic, Targets Abnormal Electrical Activity and Glutamatergic Abnormalities in Improving Psychotic Symptoms in Patients with Schizophrenia in a Phase II, Placebo-controlled Trial“)". Die auf dieser Konferenz vorgestellten Forschungsergebnisse sind ein weiterer positiver Schritt in der Entwicklung von Evenamide. Klinische Ergebnisse der Phase-II-Studie werden voraussichtlich im 4. Quartal 2016 vorliegen.

Zwischenabschluss

Im ersten Halbjahr 2016 hat Newron EUR 9,2 Mio. in Medikamentenentwicklung und die Vorbereitungen für die Einreichung des Zulassungsantrags für Safinamide investiert (1. HJ 2015: EUR 7,6 Mio.). Den Anstieg bewirkten vor allem die Phase-II-Studie von Evenamide mit Schizophrenie-Patienten und die Vorbereitungen der potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Sarizotan für das Rett-Syndrom. Von diesen F&E-Aufwendungen wurden EUR 1,0 Mio. über die Safinamide-Partnerschaft mit Zambon rückvergütet. Daher betrugen die Nettoausgaben für F&E im ersten Halbjahr dieses Jahres EUR 8,2 Mio. (1. HJ 2015: EUR 4,7 Mio.). Der Verwaltungsaufwand erreichte EUR 4,4 Mio. im ersten Halbjahr 2016 (1. HJ 2015: EUR 4,1 Mio.). Die Erlöse des Unternehmens für das erste Halbjahr 2016 beliefen sich auf EUR 3,9 Mio. (1. HJ 2015: EUR 2,0 Mio.), einschließlich Meilensteinzahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit mit dem Partner Zambon (EUR 3,0 Mio. - 1. HJ 2015: EUR 1,8 Mio.) und Umsatzbeteiligungen aus Xadago®-Produktverkäufen, die sich im ersten Halbjahr auf EUR 852 Tsd. erhöht haben (1. HJ 2015: EUR 93 Tsd.). Der Nettoverlust von Newron im ersten Halbjahr 2016 betrug EUR 8,8 Mio. (1. HJ 2015: EUR 6,9 Mio.). Der Bargeldbestand und die kurzfristigen Anlagen lagen am 30. Juni 2016 bei EUR 34,9 Mio. gegenüber EUR 40,9 Mio. zu Beginn des Jahres, was auch die Ausübung im März 2016 einer Kaufoption für 209‘364 Aktien mit einem Erlös von EUR 3,0 Mio. durch einen Aktionär im Rahmen einer 2015 geschlossenen Zeichnungs- und Optionsscheinvereinbarung reflektiert.

Finanzkennzahlen (IFRS)

In Tsd. EUR (mit Ausnahme der Angaben je Aktie)

Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte Newrons Halbjahresbericht 2016, der zum Download bereitsteht unter: http://www.newron.com/financial-report