Cassiopea gibt Abschluss der Phase II „proof of concept“ vom neuen Antibiotika f ϋ r Akne und Entscheid, das Produkt weiterzuentwickeln, bekannt Dienstag, 18. Oktober 2016 - 07:00

Lainate – 18. Oktober 2016 - Cassiopea SpA (SIX: SKIN) gab heute die Resultate der “proof of concept“-klinischen Versuchsreihe vom neuen Antibiotikum CB-06-01 zur topischen Anwendung in Subjekten mit moderater bis schwerer Akne bekannt und den Entscheid, mit der Weiterentwicklung des Produktes fortzufahren. Das Ziel dieser POC Versuchsreihe war die Evaluation der Effizienz und Sicherheit von CB-0601, einer neuen antibiotischen Komposition, die topisch bei Patienten mit moderater bis schwerer Akne angewandt wird.

90 Subjekte wurden eingeschrieben und 86 davon haben die Behandlung abgeschlossen.

Diese POC Studie mit einer kleinen Anzahl von Patienten war die erste klinische Versuchsreihe mit Menschen und war nicht entworfen, um statistisch aussagekräftig zu sein, sondern beabsichtigte eine erste Indikation zur potentiellen Wirksamkeit und dem Sicherheitsprofil des Produktes geben zu kӧnnen. Gemäss den Resultaten kӧnnte CB-0601 ein wirksames Medikament fϋr die ausgewählte Indikation sein, obwohl weitere Untersuchungen nӧtig sein werden, um das volle Potenzial des Produktes auszuloten.

Ungeachtet der Limitationen der Studie, gibt es eine klare Evidenz, dass das Produkt die entzϋndeten Läsionen innerhalb der FAS Population nach 12 Wochen Behandlung um 66.2% (Medianwert) reduzierte, eine Medianreduktion, die 9% grӧsser war als die von Placebo. Dieser Wirksamkeitstrend wurde bestätigt durch die Änderung der Gesamtzahl der Läsionen, wo eine Reduktion des Medians um 17.2% beobachtet werden konnte gegenϋber Placebo in der FAS Population. In der gleichen Population konnte eine Reduktion das IGA Resultates um mehr als 2 Punkte beobachtet werden bei 17.8% der Patienten in der CB-06-01 Gruppe gegenϋber 6.7% in der Placebogruppe.

Es wurden keine schwerwiegenden, unerwϋnschte Ereignisse in den klinischen Versuchen festgestellt und auch keine lokale Hautreaktionen. Das Unternehmen glaubt, dass es ein klares Potenzial fϋr eine weitere Entwicklung gibt und hat sich deshalb entschieden, mit der Optimierung der Formulierung voranzugehen und danach eine formale Phase II Dosierungsversuchreihe durchzufϋhren.

Separat gibt Cassiopea bekannt, dass Louise Dube, Director of R&D, am Jahresende in Pension geht. Ihr Verantwortungsbereich wird vom Luigi Moro,CSO, und Alessandro Mazzetti, CMO von Cosmo Pharmaceuticals übernommen.

Diana Harbort, CEO von Cassiopea SpA, kommentierte: “Das Segment der Antibiotika ist einer der grӧssten Märkte in der Behandlung von Akne. Aber die Antibiotikaresistenz auf P acnes nimmt stetig zu und viele Länder rapportieren, dass mehr als 50% der P acnes Stämme resistent auf topische Makrolide sind. Die Daten, die wir erhalten haben, ermutigen uns CB-06-01 weiterzuentwickeln. Ich bin ϋberzeugt, dass der kontinuierliche Fortschritt unseres innovativen Portfolios uns als Key Player im Bereich der Dermatologie positioniert.”