Actelion Ltd: Ausgezeichnete operative Ergebnisse gestützt durch hervorragenden Start von Uptravi - Anhebung der Prognose Donnerstag, 20. Oktober 2016 - 07:01

ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 20. Oktober 2016 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute die Ergebnisse für die ersten neun Monate des Jahres 2016 bekannt.

OPERATIVE ERGEBNISSE

• Anhaltend starker Wachstumstrend bei Opsumit^® (Macitentan) und kontinuierliche Steigerung der Nettozugewinne an neuen Patienten von Quartal zu Quartal
• Ausgezeichnete Einführungsdynamik bei Uptravi^® (Selexipag) in den USA - verstärkt durch Einführungen in Deutschland und den Niederlanden
• Zulassung von Uptravi^® (Selexipag) in der Schweiz und in Japan (durch Nippon Shinyaku) im dritten Quartal
• Erste rein orale Kombinationstherapie mit Ponesimod und Dimethylfumarat (Tecfidera^®) wird bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose evaluiert

FINANZÜBERBLICK

• Umsatzwachstum auf CHF 1785 Millionen (+14% zu kWk) - neue PAH-Produkte übertreffen erstmals Tracleer
• Umsatz von Opsumit steigt auf CHF 596 Millionen (+63% zu kWk)
• Umsatz von Uptravi erreicht nur neun Monate nach Markteinführung CHF 160 Millionen
• Betriebsgewinn nach US GAAP steigt auf CHF 660 Millionen (+17% zu kWk)
• Kernbetriebsgewinn steigt auf CHF 781 Millionen (+14% zu kWk)
• Anhebung der Prognose für 2016: Wachstum des Kernbetriebsgewinns zwischen 15 und 17 Prozent, zu konstanten Wechselkursen und unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse

1. Prozentuale Veränderungen zu kWk berechnen sich nach Neukonsolidierung der Ergebnisse für die ersten neun Monate 2015 sowie die ersten neun Monate 2016 zu konstanten Wechselkursen (den durchschnittlichen Wechselkursen für die ersten neun Monate 2015).
2. Actelion berechnet, berichtet und prognostiziert seine Geschäftsergebnisse auch weiterhin auf der Grundlage der operativen Kernergebnisse, da diese nach Auffassung des Managements die zugrunde liegende Geschäftsleistung genauer abbilden. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass diese non-GAAP-Finanzmesswerte nützliche ergänzende Informationen für Investoren bereitstellen. Diese non-GAAP-Messwerte werden zusätzlich und nicht als Ersatz für die nach US-GAAP erstellten Finanzzahlen ausgewiesen.

Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, sagte: "Einmal mehr haben wir in allen Geschäftsbereichen sehr starke Ergebnisse erzielt. Ich freue mich insbesondere über die äusserst positiven Rückmeldungen der verschreibenden Ärzte zu Uptravi. Zudem konnten wir erhebliche Fortschritte bei unserer innovativen Pipeline verzeichnen. Ein Beispiel dafür ist die kürzlich erfolgte Aufnahme einer Kombinationsstudie mit Ponesimod bei schubförmiger Multipler Sklerose. Vor diesem Hintergrund befindet sich die Transformation unseres Unternehmens auf gutem Weg."

Otto Schwarz, Chief Operating Officer, erklärte: "Mit der Transformation unseres PAH-Portfolios sind wir weiterhin ausserordentlich zufrieden. Im dritten Quartal stammen erstmals mehr als 50% unseres Umsatzes aus unserem neuen, Outcome-basierten PAH-Portfolio. Die gute Aufnahme von Uptravi im US-Markt setzte sich auch während des dritten Quartals fort und wurde vom starken Wachstumstrend bei der Einführung in Deutschland verstärkt, so dass Ende September 2016 insgesamt über 1800 Patienten von dieser neuartigen oralen Therapie profitieren konnten."

André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte: "Dank der hervorragenden kommerziellen Performance konnten wir unsere F&E-Aktivitäten verstärken, um sowohl fortgeschrittene als auch frühe Pipeline-Projekte voranzubringen. Gleichzeitig ist es uns gelungen, unser starkes Ertragswachstum beizubehalten. Die Ausrichtung auf das Geschäftsergebnis und die starken Umsatzerlöse erlauben eine Anhebung der Prognose für 2016. Unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse erwarten wir nun einen Anstieg des Kernbetriebsgewinns zu konstanten Wechselkursen von 15 bis 17 Prozent."

UMSATZÜBERSICHT

Die starke Performance von Actelion im dritten Quartal 2016 wurde getragen von der herausragenden Markteinführung von Uptravi in den USA und der anhaltenden Wachstumsdynamik von Opsumit. Im dritten Quartal 2016 übertrafen die Umsätze des outcome-basierten PAH-Portfolios mit Opsumit, Uptravi und Veletri erstmalig 50% des Gesamtumsatzes. Dies ist ein deutliches Zeichen für die fortschreitende Transformation des PAH-Geschäfts.

In den USA stieg der Umsatz um 23% zu kWk, wozu in erster Linie die starke Markteinführung von Uptravi, die anhaltend dynamische Entwicklung von Opsumit sowie der Zugewinn von Marktanteilen im ERA-Segment beitrugen. Die Umsätze in Europa blieben trotz der steigenden Nachfrage nach Opsumit und des Einsatzes von Tracleer in der Indikation digitale Ulzerationen infolge des anhaltenden Preisdrucks und der Markterosion durch Generika, insbesondere in Spanien, auf dem Niveau von 2015. In Japan war ein Umsatzwachstum um 20% bei kWk zu verzeichnen. Grund hierfür waren die sehr guten Umsätze von Opsumit (Markteinführung im Juni 2015), von Tracleer in der Indikation digitale Ulzerationen sowie von Veletri und Zavesca (unter dem japanischen Handelsnamen Brazaves).

Im Vergleich der durchschnittlichen Wechselkurse für die ersten neun Monate 2016 mit denen der ersten neun Monate 2015 ist eine Abschwächung des Schweizer Franken insbesondere gegenüber dem US-Dollar, dem Euro und dem japanischen Yen zu verzeichnen, was zu positiven Währungseffekten in Höhe von 54 Millionen Schweizer Franken führte. 
 

Umsatz nach Produkten - 9 Monate 2016

*na = nicht angegeben

Umsatz nach Produkten - 3. Quartal 2016

Umsatz nach Regionen - 9 Monate 2016

*Europa = 28 EU-Länder und Schweiz

Umsatz nach Regionen - 3. Quartal 2016

*Europa = 28 EU-Länder und Schweiz

PAH-FRANCHISE

Opsumit^®

Der Umsatz von Opsumit (Macitentan) belief sich in den ersten neun Monaten 2016 auf 596 Millionen Schweizer Franken, ein Anstieg um 63% zu kWk gegenüber den ersten neun Monaten 2015. Dieser Zuwachs ist auf die weiterhin steigende Zahl von Patienten zurückzuführen, die eine Behandlung mit Opsumit aufnehmen, welches nun in über 30 Ländern erhältlich ist. Die kontinuierliche Zunahme der von Opsumit profitierenden Patienten ist vor allem auf die Zuweisung neuer, bislang unbehandelter Patienten zurückzuführen, aber auch auf die zunehmende Verwendung von Opsumit in Kombination mit PDE-5-Inhibitoren sowie auf Wechsel von Tracleer zu Opsumit, insbesondere in Japan.

Uptravi^®

Der Umsatz von Uptravi (Selexipag) belief sich in den ersten neun Monaten 2016 auf 160 Millionen Schweizer Franken. Seit der Einführung in den USA Anfang Januar dieses Jahres stieg die Nachfrage auf Patientenseite stetig an, auf 126 Millionen Schweizer Franken (darin nicht eingeschlossen sind 30 Millionen Schweizer Franken für den Aufbau des Einführungsinventars in den USA). Im dritten Quartal beliefen sich die Umsätze aus der laufenden Patientennachfrage in den USA auf 66 Millionen Schweizer Franken, gegenüber 45 Millionen Schweizer Franken im zweiten Quartal und 15 Millionen Schweizer Franken im ersten Quartal 2016. Mitte Juni 2016 wurde Uptravi erfolgreich in Deutschland eingeführt. Der Umsatz erreichte in diesem im Hinblick auf den Einsatz von Prostazyklin unterentwickelten Markt 3 Millionen Schweizer Franken. Ende September wurden weltweit rund 1800 Patienten mit Uptravi behandelt.

Im Verlauf des dritten Quartals 2016 erhielt Uptravi die Zulassung in der Schweiz und - vorbehaltlich der Einigung zur Preisgestaltung und Kostenerstattung - in Japan, wo Uptravi unter Federführung von Nippon Shinyaku in Zusammenarbeit mit Actelion vermarktet wird, wobei Nippon Shinyaku für die Umsatzberichterstattung verantwortlich ist.

Tracleer^®

Die Umsätze von Tracleer (Bosentan) beliefen sich in den ersten neun Monaten 2016 auf 790 Millionen Schweizer Franken, ein Rückgang um 18% zu kWk, der sowohl auf das geringere Handelsvolumen als auch auf den geringeren durchschnittlich erzielten Preis zurückzuführen ist. Der Rückgang beruht in erster Linie auf den rückläufigen Zahlen neu überwiesener Patienten sowie dem Wechsel zu Opsumit in Ländern, in denen dieses Medikament erhältlich ist, sowie auf dem zunehmenden Wettbewerb mit Generika, vor allem in Spanien, dem anhaltenden Preisdruck in Europa und geringeren Inventarbeständen in den USA.

Gestützt wurden die Umsätze von Tracleer von der Indikation digitale Ulzerationen in Europa und in Japan sowie der anhaltend stabilen Nachfrage in Märkten, in denen Opsumit noch nicht erhältlich ist.

Nachdem der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Pädiatrische Prüfkonzept (Pediatric Investigation Plan, PIP) für Tracleer anerkannt hat, wurde dem in 19 EU-Ländern gestellten Antrag auf Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (Supplementary Protection Certificate, SPC) bis Ende August 2017 stattgegeben.

Veletri^®

Der Umsatz von Veletri (Epoprostenol zur Injektion) belief sich in den ersten neun Monaten 2016 auf 71 Millionen Schweizer Franken, ein Anstieg um 13% zu kWk gegenüber den ersten neun Monaten 2015. Dieser Zuwachs ist in erster Linie auf die erfolgreiche Marktdurchdringung, insbesondere in Frankreich sowie in Italien, Spanien und Grossbritannien zurückzuführen. In Japan blieb die Nachfrage stabil, die Umsätze litten jedoch unter einer Preiskürzung um 12%, die am 1. März 2016 in Kraft trat.

Ventavis^®

Der Umsatz von Ventavis (Iloprost) belief sich in den ersten neun Monaten 2016 auf 58 Millionen Schweizer Franken, ein Rückgang um 31% zu kWk gegenüber den ersten neun Monaten 2015. Dies ist auf das kompetitive Marktumfeld und auf die Verfügbarkeit von Uptravi zurückzuführen. Die zugrunde liegende Anzahl verkaufter Einheiten sank um 18%.
 

ARZNEIMITTELSPEZIALITÄTEN

Valchlor^®

Die Umsätze von Valchlor (Mechlorethamin) beliefen sich in den ersten neun Monaten 2016 auf 26 Millionen Schweizer Franken, ein Anstieg um 30% zu kWk gegenüber den ersten neun Monaten 2015. In den USA arbeitet das Unternehmen weiterhin an der Etablierung von Valchlor als Behandlungsoption für Mycosis fungoides im Frühstadium, einem kutanen T-Zell-Lymphom (MF-CTCL). In Frankreich konnten Patienten im Rahmen eines in der zweiten Jahreshälfte 2014 initiierten, zeitlich befristeten Zulassungsprogramms (Autorisation temporaire d'utilisation, "ATU") von diesem Produkt profitieren.

Die Registrierungsunterlagen werden derzeit von der Europäischen Arzneimittelbehörde geprüft (eingereicht unter dem Handelsnamen Ledaga^®).

Zavesca^®

Die Umsätze von Zavesca (Miglustat) beliefen sich in den ersten neun Monaten 2016 auf 78 Millionen Schweizer Franken, ein Zuwachs um 13% zu kWk gegenüber den ersten neun Monaten 2015. In den USA wurden aufgrund einer relativ tiefen Ausgangsbasis infolge von Inventaranpassungen im Vorjahr starke Umsätze verzeichnet. In Europa ging der Umsatz hauptsächlich wegen der Markteinführung von generischem Miglustat (ausschliesslich für Typ-1-Gaucher-Krankheit zugelassen) um 2% zurück. In Japan stieg der Umsatz um 16%, vor allem infolge der steigenden Patientennachfrage in der Indikation Niemann-Pick-Typ C.

Die weltweite Anzahl behandelter Patienten stieg gegenüber den ersten neun Monaten 2015 um 7%, wobei diese Entwicklung von einem Anstieg um 16% bei der Nachfrage nach Niemann-Pick-Typ C getragen wurde.
 

ENTWICKLUNGSPIPELINE
Dank erheblicher Fortschritte bei mehreren Wirkstoffen konnte die Pipeline weiter gestärkt werden:

• Im dritten Quartal kündigte Actelion die Aufnahme der Phase-III-Studie POINT an, mit der eine Kombinationstherapie mit Ponesimod, einem oral aktiven selektiven Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-1 (S1P1)-Immunmodulator, und Dimethylfumarat (Tecfidera^®) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) untersucht werden soll. In der POINT-Studie - deren Durchführung im Rahmen einer SPA-Vereinbarung (Special Protocol Assessment) mit der FDA geplant ist - wird erstmals die gleichzeitige Anwendung von zwei oral aktiven Therapien in MS untersucht, mit dem Ziel einer besseren Kontrolle dieser progressiven, zunehmend schwächenden neurologischen Erkrankung. Ponesimod wird zudem in der doppelt verblindeten Langzeiterweiterungsstudie der Phase II sowie in der Phase-III-Studie OPTIMUM zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ponesimod gegenüber Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose untersucht. Die Patientenrekrutierung für die OPTIMUM-Studie verläuft nach Plan und wird voraussichtlich gegen Ende 2016 abgeschlossen sein.
• Ebenfalls im dritten Quartal überführte das Unternehmen seinen neuen dualen Orexin-Rezeptor-Antagonisten (DORA) in Phase II der Entwicklung bei Patienten mit Insomnie. Das Phase-II-Programm besteht aus zwei Studien, in denen jeweils erwachsene und ältere Patienten untersucht werden. Das Studiendesign ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Actelions DORA auf das Ein- und Durchschlafen sowie auf die Restwirkung und die Leistungsfähigkeit am Folgetag gegenüber Plazebo zu untersuchen. Die Studie mit Erwachsenen schliesst auch einen Zolpidem-Referenzarm ein. Der Entscheid zur Durchführung eines Phase-II-Programms beruhte auf überzeugenden Daten aus dem Vorklinik- bzw. dem Phase-I-Programm sowie auf dem fundierten Verständnis zum Potenzial des dualen Orexin-Rezeptor-Antagonismus im Hinblick auf Schlafqualität und -architektur.
• Mit Macitentan (Opsumit) wird die pädiatrische Phase-III-Studie TOMORROW aufgenommen, in der mit einer pädiatrischen Formulierung die Wirkung von Macitentan auf die Krankheitsprogression bei Kindern mit PAH untersucht wird. Das globale Studiendesign wird von der US-amerikanischen FDA (Ausstellung eines Pediatric Written Request) und der EU (im Rahmen eines pädiatrischen Prüfkonzepts, PIP) befürwortet. Der Beginn der Patientenrekrutierung wird noch vor Jahresende 2016 erwartet.
• Die Phase-II-Studie MERIT untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan bei Patienten mit inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CPETH). Die Studie verläuft nach Plan; Ergebnisse werden zum Ende des Jahres 2016 erwartet.
• Beim laufenden Phase-III-Programm IMPACT zur Untersuchung der Behandlung von Patienten mit Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe mit Cadazolid kommt die Patientenrekrutierung gut voran und wird voraussichtlich etwa zum Jahresende 2016 abgeschlossen sein.

RESULTS DAY CENTER
Unser Service für Investoren: Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir im "Results Day Center" auf unserer Unternehmenswebsite unter www.actelion.com/results-day-center Links zu allen relevanten Dokumenten wie eine vollständige Finanzübersicht, Überleitung von US-GAAP auf Kernergebnisse sowie eine Aufstellung der Produktumsätze nach Regionen zur Verfügung. 

WEITERE INFORMATIONEN ZU ERGEBNISSEN KLINISCHER STUDIEN IM JAHR 2016

• Update zur Pipeline im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschliesslich der MERIT-Ergebnisse
• Weitere Entwicklung bei Lucerastat
• Update zum Phase-III-Programm mit Cadazolid

VORSCHAU AUF FINANZINFORMATIONEN

• Bekanntgabe der Finanzergebnisse des Geschäftsjahrs 2016 am 14. Februar 2017
• Bekanntgabe der Finanzergebnisse des 1. Quartals 2017 am 20. April 2017
• Bekanntgabe der Finanzergebnisse des ersten Halbjahrs 2017 am 20. Juli 2017

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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER

ÜBER ACTELION LTD.
Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.

Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Unser PAH-Portfolio deckt das Krankheitsspektrum der WHO-Funktionsklassen II bis IV ab und umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen Therapie. Actelion verfügt zudem über behördlich zugelassene, jedoch nicht in allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe von Krankheiten, die durch Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides vom Typ kutanes T-Zell-Lymphom.

Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2.500 engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent, darunter Europa, die USA, Japan, China, Russland und Mexiko. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.

Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange als Teil des Schweizer Blue-Chip-Index SMI (Swiss Market Index SMI^®) gehandelt (Symbol: ATLN) Alle Markennamen sind durch ihre Eigentümer rechtlich geschützt.

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