Galenica/Vifor Pharma: Swissmedic lässt ALOXI® zur Prophylaxe von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern für die Schweiz zu Dienstag, 25. Oktober 2016 - 12:27
- Schweizer Zulassung für ALOXI® für den pädiatrischen Einsatz folgt den Zulassungen durch die EMA im Februar 2015 und die FDA im Mai 2014 -
Dienstag, 25. Oktober 2016, ↓ direkt zum Download
Lugano und Villars-sur-Glâne, Schweiz, 25. Oktober 2016: Helsinn, die Schweizer Pharmagruppe, deren Tätigkeit auf qualitativ hochstehende Versorgung im onkologischen Bereich ausgerichtet ist, und Vifor Pharma gaben heute die Zulassung für das Antiemetikum ALOXI® für die Prophylaxe von akuter Nausea und Erbrechen bei hoch emetogener Chemotherapie und für die Prophylaxe von Nausea und Erbrechen bei mässig emetogener Chemotherapie für Kinder im Alter ab einem Monat bekannt. Die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic erfolgte am 19. August 2016.
Erstmals wird damit in der Schweiz ein Arzneimittel zur Prophylaxe akuter Chemo¬therapie-induzierter Nausea und Erbrechen (CINV) bei Kindern im Alter zwischen einem und sechs Monaten zugelassen und so eine wichtige neue Behandlungsoption für krebskranke Säuglinge in der Schweiz geschaffen. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da die Inzidenz von Krebserkrankungen bei Kindern in den ersten Lebensjahren tendenziell höher liegt. Zugleich deckt die Zulassung den Einsatz von ALOXI® auch bei Kindern und Jugendlichen bis 17 Jahre ab.
Die CINV ist eine der häufigsten Nebenwirkungen von Krebstherapien. In klinischen Studien an pädiatrischen Patienten trat sie in 35 bis 80 Prozent der Fälle auf, je nach Alter des Patienten, Lokalisierung des Tumors und verabreichtem Chemotherapeutikum. Helsinn untersuchte ALOXI® in vier pädiatrischen klinischen Studien.
Die Zulassung der pädiatrischen Indikation basiert auf einer randomisierten, doppelblinden Nicht-Unterlegenheitsstudie (n=502). Diese verglich 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie intravenös (i.v.) verabreichte Einzelgaben von ALOXI®20 µg/kg mit der Ondansetron-Standardtherapie bestehend aus 0,15 mg/kg Ondansetron i.v. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie gefolgt von Ondansetron-Infusionen vier und acht Stunden nach der ersten Dosis. Vollständiges Ansprechen (CR) konnte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Chemotherapie bei 59 % der Patienten beider Gruppen (ALOXI® 20 µg/kg und Ondansetron-Dosierungsschema) beobachtet werden, wobei CR definiert wurde als: kein Erbrechen, kein Würgen und keine Notfallgabe von Antiemetika.
Die behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAE) waren unter beiden Prüfmedikationen vergleichbar, wobei in der Palonosetron-Gruppe am häufigsten über Kopfschmerzen geklagt wurde. Obwohl die Dosis pro Kilogramm bei den pädiatrischen Patienten höher lag als in der CINV-Prophylaxe bei Erwachsenen, entsprach das Unbedenklichkeitsprofil von Palonosetron dem für Erwachsene belegten Profil.
Giorgio Calderari, Geschäftsführer der Helsinn-Gruppe, meint dazu: „Die Swissmedic-Zulassung von ALOXI® zur Prophylaxe von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab dem Alter von einem Monat eröffnet neue Behandlungsoptionen für krebskranke Säuglinge. Helsinn ist weltweit führend in Supportive Care bei Krebs. Wir freuen uns, dass wir nun gemeinsam mit unserem Partner Vifor Pharma in unserem Heimatmarkt auch krebskranke Kinder mit dieser wichtigen unterstützenden Behandlung vor den Nebenwirklungen einer Chemotherapie schützen können.”
Josef Troxler, General Manager Vifor Pharma Schweiz und Österreich, sagt: „Mit dieser neuen Indikation deckt ALOXI® einen unerfüllten Bedarf in der medizinischen Versorgung, indem sie den behandelnden Ärzten erlaubt, Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen besser zu kontrollieren. Säuglinge und Kinder profitieren künftig von der Wirksamkeit dieser fortschrittlichen Behandlung in der Schweiz. Supportive Care ist sowohl für Vifor Pharma wie für die Helsinn-Gruppe ein Schwerpunkt, und das Streben nach Exzellenz in diesem Bereich ist unser gemeinsames Ziel.
Über die Helsinn Gruppe
Helsinn ist ein pharmazeutisches Familienunternehmen, das sich auf Supportive Care für Krebspatienten spezialisiert und neben seiner umfangreichen Produktpalette kontinuierlich neue Medikamente entwickelt. Seit 1976 macht Helsinn gemäss seinen Unternehmenswerten Respekt, Integrität und Qualität kranken Menschen den Alltag leichter. Über ein einzigartiges integriertes Lizenzmodell pflegt Helsinn die Zusammenarbeit mit langjährigen Partnern in den Bereichen Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel. Helsinn hat seinen Hauptsitz in Lugano, Schweiz, und unterhält operative Niederlassungen in Irland und den USA sowie eine Vertretung in China. Helsinn-Produkte sind in rund 90 Ländern weltweit auf dem Markt.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www.helsinn.com.
Über Vifor Pharma
Vifor Pharma, ein Unternehmen der Galenica Gruppe, ist eine der weltweit führenden Gesellschaften im Bereich Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten zur Behandlung von Eisenmangel. Das Unternehmen bietet zudem ein diversifiziertes Portfolio an verschreibungspflichtigen Medikamenten und nicht verschreibungspflichtigen (OTC) Produkten an. Vifor Pharma mit Sitz in Zürich, Schweiz, baut seine globale Präsenz laufend aus und verfügt über ein umfassendes Netzwerk aus Tochtergesellschaften und Partnern weltweit.
Swissmedic autorise l'utilisation en Suisse d'ALOXI® pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) chez les enfants en Suisse
- L’autorisation en Suisse de l'utilisation d'ALOXI® pour un usage pédiatrique fait suite à l'homologation de l'EMA en février 2015 et celle de la FDA en mai 2014 -
Mardi 25 octobre 2016, ↓ accès direct au téléchargement
Lugano et Villars-sur-Glâne, Suisse, 25 octobre 2016 : Helsinn, groupe pharmaceutique suisse dont l'activité est centrée sur la mise au point de soins de qualité dans le domaine oncologique, et Vifor Pharma ont annoncé aujourd'hui que Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, a validé l'utilisation d'ALOXI®, un médicament antiémétique pour la prévention des nausées et vomissements aigus induits par une chimiothérapie hautement émétisante ainsi que la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie modérément émétisante chez les patients pédiatriques à partir de l'âge d'un mois. L'autorisation a été accordée le 19 août 2016.
Il s'agit du premier médicament homologué en Suisse pour la prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie (NVIC) chez les enfants âgés d’un à six mois, offrant ainsi une nouvelle option thérapeutique importante pour les nourrissons soignés pour un cancer en Suisse, une question critique puisque l'incidence d'un cancer chez l'enfant est tendanciellement plus forte dans les premières années de vie. Cette homologation confirme qu'ALOXI®est aussi indiqué pour les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans.
Les NVIC sont parmi les effets secondaires les plus fréquents chez les patients traités pour un cancer. Les tests cliniques auprès de patients pédiatriques ont montré que la fréquence des NVIC varie de 35 % à 80 % selon l'âge du patient, la localisation de la tumeur et le type de chimiothérapie administré. Helsinn a mené quatre essais cliniques pédiatriques avec ALOXI®.
L'homologation pour l'indication pédiatrique se base sur une étude pivot de non-infériorité, randomisée, en double aveugle (n=502) comparant une dose intraveineuse (IV) unique de 20 µg/kg d'ALOXI® administrée 30 minutes avant la chimiothérapie, à un régime posologique IV d’une dose de 0,15 mg/kg d'ondansétron 30 minutes avant la chimiothérapie, suivie de perfusions d'ondansétron quatre et huit heures après la dose initiale. Une réponse complète, définie par l'absence de vomissements, de haut-le-cœur et de recours à un médicament de secours, a été obtenue chez 59 % des patients au cours des 24 heures suivant la chimiothérapie chez les patients des deux groupes, ceux qui avaient reçu 20 µg/kg d'ALOXI® et ceux sous régime d’ondansétron.
Les effets indésirables apparus sous traitement (TEAE) ont été comparables pour les deux thérapies, les maux de tête étant la manifestation la plus fréquente dans le groupe palonosétron. Même si les patients pédiatriques avaient reçu une dose plus élevée par kg de poids corporel que les adultes pour éviter les NVIC, le profil d'innocuité du palonosétron correspondait au profil établi pour les adultes.
Giorgio Calderari, Directeur général du groupe Helsinn, explique : « La validation par Swissmedic de l'utilisation d'ALOXI® pour la prévention des nausées et vomissements aigus chez les enfants âgés d'un mois ou plus ouvre des nouvelles opportunités de traitement pour les nourrissons atteints de cancer. Helsinn est un leader mondial des soins de soutien en oncologie et nous sommes heureux qu'avec notre partenaire Vifor Pharma, nous puissions désormais proposer sur notre marché national une solution essentielle de soins de soutien à des enfants jeunes et vulnérables souffrant d'effets secondaires liés à leur traitement oncologique. »
Josef Troxler, Directeur général Vifor Pharma Suisse et Autriche, affirme : « Avec cette nouvelle indication, ALOXI® répond à un besoin médical qui n’a pas encore été couvert et qui permettra aux professionnels de la santé une meilleure maîtrise des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie. Les nourrissons et jeunes enfants bénéficieront de l'efficacité d'un traitement de pointe sur le marché helvétique. Les soins de soutien constituent un secteur prioritaire, aussi bien pour Vifor Pharma que pour le groupe Helsinn, et viser l'excellence dans ce domaine est notre but commun. »
Le groupe Helsinn
Helsinn est un groupe pharmaceutique privé qui propose un large éventail de produits commercialisés et une vaste filière de développement dans le domaine des soins de soutien en oncologie. Depuis 1976, Helsinn améliore la vie quotidienne des patients, guidé par des valeurs familiales fondamentales de respect, d'intégrité et de qualité, par le biais d'un modèle d'exploitation unique intégré portant sur l'octroi de licences en travaillant avec des partenaires de longue date dans les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires. Le siège social d'Helsinn se trouve à Lugano, en Suisse, avec des filiales actives en Irlande et aux États-Unis ainsi qu’un bureau de représentation en Chine, et ses produits sont présents dans quelque 90 pays à travers le monde entier.
Pour plus d'informations, veuillez vous rendre sur www.helsinn.com.
Vifor Pharma
Vifor Pharma, une entreprise du Groupe Galenica, est l’un des leaders mondiaux en matière de découverte, développement, fabrication et commercialisation de produits pharmaceutiques utilisés dans le traitement de la carence en fer. La société propose également un portefeuille diversifié de produits de prescription et de produits délivrés sans ordonnance (OTC). Vifor Pharma, dont le siège est à Zurich (Suisse), étend sans cesse sa présence mondiale et dispose d’un vaste réseau de filiales et de partenaires dans le monde.
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Mardi 25 octobre 2016, ↓ accès direct au téléchargement
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Il s'agit du premier médicament homologué en Suisse pour la prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie (NVIC) chez les enfants âgés d’un à six mois, offrant ainsi une nouvelle option thérapeutique importante pour les nourrissons soignés pour un cancer en Suisse, une question critique puisque l'incidence d'un cancer chez l'enfant est tendanciellement plus forte dans les premières années de vie. Cette homologation confirme qu'ALOXI®est aussi indiqué pour les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans.
Les NVIC sont parmi les effets secondaires les plus fréquents chez les patients traités pour un cancer. Les tests cliniques auprès de patients pédiatriques ont montré que la fréquence des NVIC varie de 35 % à 80 % selon l'âge du patient, la localisation de la tumeur et le type de chimiothérapie administré. Helsinn a mené quatre essais cliniques pédiatriques avec ALOXI®.
L'homologation pour l'indication pédiatrique se base sur une étude pivot de non-infériorité, randomisée, en double aveugle (n=502) comparant une dose intraveineuse (IV) unique de 20 µg/kg d'ALOXI® administrée 30 minutes avant la chimiothérapie, à un régime posologique IV d’une dose de 0,15 mg/kg d'ondansétron 30 minutes avant la chimiothérapie, suivie de perfusions d'ondansétron quatre et huit heures après la dose initiale. Une réponse complète, définie par l'absence de vomissements, de haut-le-cœur et de recours à un médicament de secours, a été obtenue chez 59 % des patients au cours des 24 heures suivant la chimiothérapie chez les patients des deux groupes, ceux qui avaient reçu 20 µg/kg d'ALOXI® et ceux sous régime d’ondansétron.
Les effets indésirables apparus sous traitement (TEAE) ont été comparables pour les deux thérapies, les maux de tête étant la manifestation la plus fréquente dans le groupe palonosétron. Même si les patients pédiatriques avaient reçu une dose plus élevée par kg de poids corporel que les adultes pour éviter les NVIC, le profil d'innocuité du palonosétron correspondait au profil établi pour les adultes.
Giorgio Calderari, Directeur général du groupe Helsinn, explique : « La validation par Swissmedic de l'utilisation d'ALOXI® pour la prévention des nausées et vomissements aigus chez les enfants âgés d'un mois ou plus ouvre des nouvelles opportunités de traitement pour les nourrissons atteints de cancer. Helsinn est un leader mondial des soins de soutien en oncologie et nous sommes heureux qu'avec notre partenaire Vifor Pharma, nous puissions désormais proposer sur notre marché national une solution essentielle de soins de soutien à des enfants jeunes et vulnérables souffrant d'effets secondaires liés à leur traitement oncologique. »
Josef Troxler, Directeur général Vifor Pharma Suisse et Autriche, affirme : « Avec cette nouvelle indication, ALOXI® répond à un besoin médical qui n’a pas encore été couvert et qui permettra aux professionnels de la santé une meilleure maîtrise des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie. Les nourrissons et jeunes enfants bénéficieront de l'efficacité d'un traitement de pointe sur le marché helvétique. Les soins de soutien constituent un secteur prioritaire, aussi bien pour Vifor Pharma que pour le groupe Helsinn, et viser l'excellence dans ce domaine est notre but commun. »
Le groupe Helsinn
Helsinn est un groupe pharmaceutique privé qui propose un large éventail de produits commercialisés et une vaste filière de développement dans le domaine des soins de soutien en oncologie. Depuis 1976, Helsinn améliore la vie quotidienne des patients, guidé par des valeurs familiales fondamentales de respect, d'intégrité et de qualité, par le biais d'un modèle d'exploitation unique intégré portant sur l'octroi de licences en travaillant avec des partenaires de longue date dans les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires. Le siège social d'Helsinn se trouve à Lugano, en Suisse, avec des filiales actives en Irlande et aux États-Unis ainsi qu’un bureau de représentation en Chine, et ses produits sont présents dans quelque 90 pays à travers le monde entier.
Pour plus d'informations, veuillez vous rendre sur www.helsinn.com.
Vifor Pharma
Vifor Pharma, une entreprise du Groupe Galenica, est l’un des leaders mondiaux en matière de découverte, développement, fabrication et commercialisation de produits pharmaceutiques utilisés dans le traitement de la carence en fer. La société propose également un portefeuille diversifié de produits de prescription et de produits délivrés sans ordonnance (OTC). Vifor Pharma, dont le siège est à Zurich (Suisse), étend sans cesse sa présence mondiale et dispose d’un vaste réseau de filiales et de partenaires dans le monde.