Ergebnisse der Safinamide Phase III - Studien MOTION undSETTLE werden anlässlich des American Association of Neurology (AAN) Annual Meeting vorgestellt Freitag, 08. März 2013 - 07:00
Ergebnisse der Safinamide Phase III - Studien MOTION undSETTLE werden anlässlich des American Association of Neurology (AAN) Annual Meeting vorgestellt
Mailand, Italien, 8. März 2013 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, SIX: NWRN), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt innovative Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen, und ihr Partner Zambon S.p.A., ein Pharmaunternehmen mit Schwerpunkten in Erkrankungen der Atemwege, der Primärversorgung sowie ZNS, gaben heute bekannt, dass Ergebnisse der Phase III - Studien MOTION und SETTLE anlässlich der 65. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) vom 16. bis 23 März 2013 im San Diego Convention Center, San Diego, Kalifornien, USA, vorgestellt werden.
Die Phase III der klinischen Entwicklung von Safinamide als Zusatztherapie zu Dopamin-Agonisten oder Levodopa im frühen bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit ist abgeschlossen. Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamide als Add-on zu einer stabilen Dopamin-Agonisten-Monotherapie bei Patienten mit früher Parkinson’s Erkrankung wurden in drei Placebo-kontrollierten Studien (009, 015, MOTION) ausgewertet. Der therapeutische Nutzen als Add-on zu Levodopa und anderen Therapeutika bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson’s Krankheit wurde in zwei Placebo-kontrollierten Studien (016, SETTLE) untersucht.
Newron hat kürzlich die erste Serie von Gesprächen mit europäischen Gesundheitsbehörden bezüglich der Ergebnisse der präklinischen Studien, CMC und klinischen Studien zur Registrierung von Safinamide als Zusatztherapie für die Behandlung von frühen (nicht fluktuierenden) und fortgeschrittene (fluktuierenden) Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit abgeschlossen. Die Gesellschaft wird die Gespräche mit weiteren europäischen Gesundheitsbehörden, der EMA und der FDA fortsetzen, um die Pläne für die Einreichung des Registrierungdossiers im 4. Quartal 2013 zu diskutieren.
Die folgenden Abstracts wurden zur Präsentation beim 65. AAN Annual Meeting angenommen:
MOTION
Safinamide as an Add-On Therapy to a Stable Dose of a Single Dopamine Agonist: Results from a Randomized, Placebo-Controlled, 24-Week Multicenter Trial
in Early Idiopathic Parkinson Disease (PD) Patients (MOTION Study)
Session P01: Movement Disorders: Parkinson's Disease Therapy
P01.061, Monday, March 18, 2013
Presentation time: 2:00 pm PST
Poster available from 2:00 pm – 6:30 pm PST
SETTLE
Safinamide Add on to L-Dopa: A Randomized, Placebo-Controlled, 24-Week
Global Trial in Patients with Parkinson's Disease (PD) and Motor Fluctuations
(SETTLE)
Session P01: Movement Disorders: Parkinson's Disease Therapy
P01.062, Monday, March 18, 2013
Presentation time: 2:00 pm PST
Poster available from 2:00 pm – 6:30 pm PST
Darüber hinaus wurden die Safinamide - Resultate von den Organisatoren für eine Präsentation der “Movement Disorders Section Highlights in the Field” ausgewählt, die am Mittwoch, 20. März 2013, 19.30 – 20.00 Uhr Pacific Standard Time stattfindet.
Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, sagte: "Wir freuen uns sehr über diese Möglichkeit, Details der signifikant positiven Ergebnisse der MOTION und SETTLE - Studien zu präsentieren. Diese Ergebnisse komplettieren das Paket von Studien, das Newron im 4. Quartal 2013 für die Zulassung in den USA und Europa einzureichen beabsichtigt.”
Marco Sardina, Chief Scientific Officer von Zambon, sagte: „Zambon ist erfreut über wichtige positive Ergebnisse eines neuen Produktes, das Patienten erheblichen Nutzen bieten wird. Diese Ergebnisse rechtfertigen vollständig Zambon’s strategische Entscheidung, in die Indikation Parkinson Erkrankung einzutreten.
Die Abstracts sowie eine Pressemitteilung werden am 19. März 2013, 7.00 Uhr MEZ, auf der Website von Newron zum Download zur Verfügung stehen, gefolgt von einem Webcall für Investoren, Analysten und die Presse am 19. März 2013 um 08:30 CET. Die Einwahldaten werden separat am 19. März 2013 bekannt gegeben.