Galenica: FDA genehmigt Zulassungsantrag für Indikationsanpassung (sNDA) bei Veltassa® und streicht Warnhinweis (Boxed Warning) über Arzneimittelinteraktionen Montag, 28. November 2016 - 06:59
Montag, 28. November 2016, ↓ direkt zum Download
FDA genehmigt Zulassungsantrag für Indikationsanpassung (sNDA) bei
Veltassa® und streicht Warnhinweis (Boxed Warning) über Arzneimittelinteraktionen
- Die aktualisierten US Fachinformationen für Veltassa® empfehlen eine Einnahme mindestens 3 Stunden vor oder nach einem anderen oralen Medikament
- Die Änderung kann Ärzten mehr Flexibilität bei der Verschreibung von Veltassa®bieten
- Die Genehmigung des sNDA erhöht das Potenzial von Veltassa® als zusätzlicher wichtiger Wachstumstreiber von Vifor Pharma
- Vifor Pharma wird die nötigen Investitionen tätigen, um das bedeutende mittelfristige Potenzial von Veltassa® auszuschöpfen
Die Galenica Gruppe hat heute bekannt gegeben, dass Relypsa, Inc., ein Unternehmen von Vifor Pharma, von der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für eine beantragte Indikationsanpassung (supplemental New Drug Application, sNDA) bei Veltassa® (Patiromer) für orale Suspension erhalten hat, die mit wichtigen Änderungen der Fachinformationen verbunden ist. Die US Fachinformationen für Veltassa® enthalten nun keinen Warnhinweis (Boxed Warning) betreffend der zeitlich versetzten Einnahme von Veltassa® und anderen oralen Medikamenten mehr.
Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert. Mit ihren beiden Geschäftseinheiten Vifor Pharma und Galenica Santé hat die Galenica Gruppe bei all ihren Kernaktivitäten eine führende Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld. Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1’553’646).
Lundi 28 novembre 2016, ↓ accès direct au téléchargement
La FDA accepte la nouvelle demande d’autorisation afin de supprimer la mise en garde concernant l’interaction médicamenteuse de Veltassa®
- La notice mise à jour pour Veltassa® recommande aux patients de prendre Veltassa® au moins trois heures avant ou après la prise d'autres médicaments par voie orale
- Cette modification va donner aux médecins une plus grande flexibilité pour prescrire Veltassa® aux patients
- Cette autorisation renforce le potentiel de Veltassa® comme base de croissance additionnelle pour Vifor Pharma
- Vifor Pharma doit faire les investissements nécessaires afin d’exploiter pleinement le potentiel à moyen terme de Veltassa®
Le Groupe Galenica a annoncé aujourd’hui que Relypsa, Inc., une société de Vifor Pharma, a reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) pour la nouvelle demande d’autorisation supplémentaire (supplemental New Drug Application, sNDA) avec d’importantes modifications de l’étiquette américaine de Veltassa® (patiromer) pour suspension orale. L’étiquette américaine de Veltassa®ne contient plus de mise en garde concernant le délai à
observer entre la prise de Veltassa® et celle d’autres médicaments par voie orale.
Galenica est un groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la distribution de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Avec ses deux entités Vifor Pharma et Galenica Santé, le Groupe Galenica occupe une position de leader dans toutes ses activités clés. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).
Monday, 28 November 2016, ↓ directly to download
FDA Approves Supplemental New Drug Application for Veltassa® Removing Boxed Warning Regarding Drug-Drug Interactions
- The updated US label for Veltassa® recommends patients take Veltassa® at least 3 hours before or 3 hours after other oral medications
- Change can provide doctors greater flexibility in prescribing Veltassa® to patients
- Approval reinforces potential of Veltassa® as a key platform of additional growth for Vifor Pharma
- Vifor Pharma to make necessary investments to achieve Veltassa’s significant mid-term potential
Galenica Group today announced that Relypsa, Inc., a Vifor Pharma Company, has received approval from the US Food and Drug Administration (FDA) for a supplemental New Drug Application (sNDA) with important updates to the US label of Veltassa® (patiromer) for oral suspension. The US label for Veltassa® no longer includes a Boxed Warning regarding the separation of Veltassa® and other oral medications.
Galenica is a diversified Group active throughout the healthcare market which, among other activities, develops, manufactures and markets pharmaceutical products, runs pharmacies, provides logistical and database services and sets up networks. With its two Business units Vifor Pharma and Galenica Santé, the Galenica Group enjoys a leading position in all its core business activities. A large part of the Group’s income is generated by international operations. Galenica is listed on the Swiss Stock Exchange (SIX Swiss Exchange, GALN, security number 1,553,646).