Cosmo gibt Details zur erfolgreichen Phase III klinische Versuche von LuMeBlue ™ bekannt, die heute am F&E-Tag pr äsentiert werden Dienstag, 29. November 2016 - 07:00
Cosmo gibt Details zur erfolgreichen Phase III klinische Versuche von LuMeBlue™ bekannt, die heute am F&E-Tag präsentiert werden
Dublin – 29. November 2016 – Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab heute die Details zur erfolgreichen Phase III klinische Versuche von LuMeBlue™ bekannt, die heute am Forschungs- & Entwicklungstag in Zürich präsentiert und diskutiert werden.
LuMeBlue™-Resultate
In den klinischen Versuchen wurde LuMeBlue™ mit dem höchsten Behandlungsstandard (“HDWL”: Endoskope mit hochauflösendem Weisslicht) verglichen. Der primäre Endpunkt in der Versuchsreihe war die Anzahl Subjekte mit mindestens einem histologisch nachgewiesenen Adenom.
LuMeBlue™ erreichte den primären Endpunkt, indem 17.71% mehr Subjekte mit Adenomen oder Karzinomen identifiziert wurden als mit HDWL (p value 0.009; Relative Risk-RR-1.177). Adenome wurden bei 56.3% aller Subjekte gefunden, wenn LuMeBlue™verwendet wurde, während HDWL Adenome bei 47.8% aller Subjekte fand. LuMeBlue™ war somit sehr effizient in der Kennzeichnung von Adenomen.
In der Phase III klinische Versuchsreihe war die Falsch-Positiv-Rate (ein wichtiger sekundärer Endpunkt) im LuMeBlue™-Studienarm tiefer als beim HDWL-Studienarm. Im LuMeBlue™-Studienarm wurde bei 356 Subjekten von insgesamt 485 Gewebe entnommen. 83 dieser Entnahmen (23.3%) waren falsch positiv. Im HDWL-Studienarm wurde bei 326 von insgesamt 479 Subjekten Gewebe entnommen und 97 dieser Subjekte resp. 29.7% waren falsch positiv. Somit findet der Endoskopiker dank LuMeBlue™ mehr Läsionen, die sich auch häufiger als Adenome oder Karzinome erweisen.
LuMeBlue™ war statistisch überlegen und klinisch bedeutsam im Segment der Subjekte mit 0-3 Gewebeentnahmen, wo 75%-80% aller Patienten sind. Im Segment von 0-3 Gewebeentnahmen mit 362 Subjekten im LuMeBlue™-Studienarm lag die Entdeckungsrate von Adenomen bei 45.3%, während die Entdeckungsrate im HDWL-Studienarm mit 376 Subjekten bei 35.9% (p value 0.0107) lag. Dies ist eine Verbesserung um 26.2% (RR 1.262).
Es gab keine substantielle auf LuMeBlue™zurückzuführenden Nebenwirkungen.
Entwurf der LuMeBlue™-Versuchsreihe
Die LuMeBlue™-Versuchsreihe wurde in 18 führenden Zentren in Nordamerika und Europa durchgeführt. Die “Intention To Treat Population” (ITT) umfasste 1’249 Subjekte, das vollständige Analyse-Set (FAS) umfasste 1‘205 Subjekte, das Per-Protocol-Set (PP) umfasste 1‘137 Subjekte und das Safety-Set umfasste 1‘208 Subjekte. Wie mit den regulatorischen Behörden vereinbart, wurden die klinischen Endpunkte gemäss FAS gesetzt.
Vier klinische Forschungsorganisationen (Clinical Research Organisation, CRO) wurden beigezogen: eine der Organisationen war für die Überwachungsaktivitäten, eine für die elektronischen CRFs, eine für die bio-statistischen Aktivitäten und eine für die hochauflösenden Videoaufnahmen und deren Speicherung verantwortlich.
Zwei zentrale Histo-Labors, je eines in Europa und in den USA, waren für die histologische Untersuchung der entnommenen Gewebe verantwortlich, fünf Endoskopiezentren, drei in Europa und zwei in Nordamerika, wurden nach dem Zufallsprinzip Videos zur Verifikation zugewiesen, und es gab eine Endoskopie- und eine Histologiecharta.
Versuchspersonen
Im vollständigen Analyse-Set (FAS) wurden 479 Subjekte im WLHD-Studienarm behandelt, wovon 61.6% männlich waren; 47,8% waren Erstkolonoskopien, 6,3% waren Überwachungskolonoskopien, die innerhalb von wengier als 2 Jahren seit der letzten Kolonoskopie gemacht wurden, und 45,9% waren Überwachungskolonoskopien, die nach mehr als zwei Jahren seit der letzten Kolonoskopie gemacht wurden.
485 Subjekte waren im LuMeBlue™-Studienarm, wovon 60.6% männlich waren; 48% waren Erstkolonoskopien, 5.8% waren Überwachungskolonoskopien innerhalb von zwei Jahren seit der Erstkolonoskopie, und 46.2% waren Überwachungskolonoskopien, die nach mehr als zwei Jahren seit der Erstkolonoskopie gemacht wurden.
241 Subjekte wurden im Verwechslungsarm behandelt (nicht statistisch auswertbar).
Nach der Bewilligung wird Cosmo LuMeBlue™ in den USA direkt vertreiben und beabsichtigt, selektive Partnerschaften zur Vermarktung im Rest der Welt einzugehen.
Mauro Ajani, Chairman von Cosmo, kommentierte: “Ich bin stolz, dass Cosmo, nach einigen Jahren harter Teamarbeit, ein solches Resultat zur Dickdarmkrebsprävention erzielen konnte. Die Eigenschaft, Läsionen zu kennzeichnen, ist fundamental um Kolonoskopien effektiver zu machen.“
Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo, kommentierte: “Diese Resultate übertreffen unsere Erwartungen. Wir werden nun die New Drug Application für die USA vorbereiten und erwarten dann einen schnellen und erfolgreichen Überprüfungsprozess, da wir vorgängig ein “Special Protocol Assessment” bei der Federal Drug Administration vereinbart hatten. Wir sind sehr zuversichtlich für die Zukunft von LuMeBlue™ und glauben, dass dieses Produkt das Gebiet der Kolonoskopien radikal verändern und Leben retten wird. Diese Resultate positionieren Cosmo als ein einzigartiges Unternehmen, das führend im Bereich der Endoskopie und der Dickdarmerkrankungen ist. Wir freuen uns, darauf die Pipeline zum Wohle unserer Aktionäre zu nutzen.
Video zum Forschungs- & Entwicklungstag
Ab 30. November 2016, 14.00 h CET, wird eine Videoaufzeichnung des F&E-Tages auf http://www.cosmopharma.com/investor-relations zugänglich sein.
Über Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo ist ein Spezialitäten-Pharmaunternehmen, das in optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Erkrankungen weltweit führend werden will. Die proprietäre klinische Entwicklungspipeline von Cosmo fokussiert auf innovativen Behandlungen von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) wie zum Beispiel Colitis Ulcerosa und die Morbus-Crohn-Krankheit sowie Dickdarminfektionen. Zusätzlich entwickelte Cosmo Eleview™, ein Hilfsmittel zur Entfernung von Polypen, und entwickelte LuMeBlue, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Erkennung von Dickdarmkrebs und an neuen chemischen Substanzen, die von der Beteiligungsgesellschaft Cassiopea S.p.A. zur topischen Behandlung von Hautkrankheiten entwickelt werden. Zu Cosmo‘s MMX®-Produkte, die im Markt eingeführt sind, zählen Lialda®/Mezavant®/Mesavancol®, ein Medikament zur Behandlung von Colitis Ulcerosa, das weltweit an Giuliani und Shire Limited lizenziert wurde sowie Uceris®/Cortiment®, ein Steroid mit geringen Nebenwirkungen, welches für die Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa indiziert ist und welches global an Santarus/Salix/Valeant und in der restlichen Welt an Ferring auslizensiert ist. Cosmo‘s patentierte MMX®-Technologie ist für die Produktpipeline des Unternehmens zentral. Sie wurde auf der Basis der Erfahrungen bei der Formulierung und Herstellung von Arzneimitteln zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen für internationale Kunden in den GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Produktionsstätten in Lainate, Italien, entwickelt. Die Technologie erlaubt die gezielte Darreichung von aktiven Substanzen im Darm. Cosmo ist an der SIX Swiss Exchange kotiert. Weitere Informationen auf www.cosmopharma.com
Finanzkalender
Jahresergebnisse 2016 | 24. März 2017 |
Generalversammlung der Aktionäre | April 2017 |
Kontakt
Dr. Chris Tanner, Head of Investor Relations
Cosmo Pharmaceuticals N.V.
Tel: +353 (1) 8170 370
ctanner@cosmopharma.com
