Newron Pharmaceuticals legt Finanzergebnisse 2012 vor Dienstag, 19. März 2013 - 07:00
Newron Pharmaceuticals legt Finanzergebnisse 2012 vor
Verwaltungsrat billigt Traktandenliste für die ordentliche/ausserordentliche
Generalversammlung am 18. April 2013
Änderungen im Verwaltungsrat
Mailand, Italien – 19. März 2013 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems und Schmerzen, hat heute die Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2012 bekanntgegeben. Das Unternehmen präsentiert die bisherigen wesentlichen Ereignisse und legt den Ausblick für 2013 vor.
Kennzahlen und Ereignisse
• | Rückerlangung der weltweiten Rechte an Safinamide von Merck Serono |
• | Anstieg der Lizenzerlöse aufgrund der von Meji Seika Pharma und Zambon erhaltenen Options- und Vorauszahlungen auf EUR 8,9 Mio. (2011: EUR 280‘000) |
• | Verringerung des Nettoverlustes 2012 auf EUR 2,4 Mio. (2011: EUR 6,4 Mio.) |
• | Mit einem Barmittelbestand von EUR 29,2 Mio. und durch Dritte zugesagte Mittel in Höhe von EUR 11 Mio. (31. Dezember 2012) ist eine ausreichende Liquidität bis weit in das Jahr 2015 gewährleistet |
• | Erhöhung des Aktienkurses von CHF 2.20 (Schlusskurs 2011) auf CHF 8.04 (Schlusskurs 2012) |
• | Rolf Stahel, seit 2004 Präsident des Verwaltungsrates von Newron, Francesco Parenti, erster VR-Präsident von Newron und Mitglied des Verwaltungsrates seit 1999, sowie Jakob Lindberg haben ihren Wunsch geäussert, an der GV vom 18. April 2013 ihre Ämter niederzulegen. Der Verwaltungsrat schlägt den Aktionären vor, Ulrich Köstlin als nicht-exekutives Mitglied und neuen Präsidenten sowie Robert Leslie Holland und Bo Jesper Hansen als nicht-exekutive Mitglieder zu berufen. |
Schwerpunkte 2012
• | Unterzeichnung eines Lizenzvertrages mit Meiji Seika Pharma über Safinamide für Japan und andere wichtige asiatische Märkte |
• | Unterzeichnung eines Vertrages mit Zambon über eine strategische Zusammenarbeit, Lizenz für Safinamide bezüglich der weltweiten Rechte ausschliesslich Japan und anderer wichtige asiatische Märkte, und Direktinvestitionen ins Aktienkapital |
• | Abschluss des Phase III-Entwicklungsprogramms für Safinamide als Zusatztherapie bei Parkinson |
• | Vorbereitung des Zulassungsantrags für Safinamide in der EU und den USA |
• | Abschluss der Übernahme von NeuroNova und Erweiterung der Pipeline |
• | Patentankündigung (Notice of Allowance) der USPTO für ein Safinamide-Kombinationspatent, durch das der Patentschutz bis 2026 mit möglicher Verlängerung um bis zu weitere fünf Jahre ausgedehnt wird |
• | Abschluss einer Privatplatzierung bei internationalen institutionellen Anlegern über CHF 4.7 Mio. |
• | Investor, Zambon und Healthcap stärken die Eigentümerstruktur Newrons. |
Stefan Weber, CEO von Newron, kommentiert: "Wir freuen uns ausserordentlich über den Abschluss des Phase III-Programms für unseren Hauptwirkstoff Safinamide für den Einsatz in frühem und fortgeschrittenem Stadium der Parkinson-Krankheit. Wir treten nun in die für das Unternehmen spannende Phase der Vorbereitung der Einreichung des Zulassungsantrages für die USA und Europa ein, und haben die sehr realistische Aussicht auf die Markteinführung unseres ersten Produkts."
Safinamide: Einreichung des Zulassungsantrags im 4. Quartal 2013 erwartet
Die MOTION-Studie zur Prüfung von Safinamide als Zusatztherapie zu Dopaminagonisten bei Patienten im Frühstadium der Parkinson-Krankheit und die SETTLE-Studie zur Prüfung von Safinamide als Zusatztherapie zu Levodopa im mittleren bis späten Stadium von Parkinson sind abgeschlossen und die Ergebnisse veröffentlicht worden (siehe dazu separate Medienmitteilung von heute). Nach den positiven Ergebnissen werden nun die weltweiten Zulassungsanträge vorbereitet. Newron befindet sich gegenwärtig in Gesprächen mit den Gesundheitsbehörden in der EU und den USA und geht davon aus, dass die Einreichung des Zulassungsantrags im vierten Quartal des laufenden Jahres erfolgen wird.
2012 wurde mit der Zambon-Gruppe für die Rechte an Safinamide in allen Ländern ausser Japan und anderen wichtigen Märkten in Asien, für die Newrons Partner Meiji Seika Pharma zuständig ist, eine Vereinbarung über eine strategische Zusammenarbeit getroffen. Die Verträge mit Meiji Seika Pharma und Zambon sichern Newron neben attraktiven erwarteten Meilensteinen und Lizenzerlösen Voraus- und Optionszahlungen sowie Direktinvestitionen in das Aktienkapital über EUR 15 Mio. Darüber hinaus finanziert Zambon die Newron und Dritten im Zusammenhang mit der Vorbereitung und Einreichung der Zulassungsanträge in Europa und den USA entstehenden Kosten.
Im Juli erhielt Newron die Patentankündigung (Notice of Allowance) des USPTO (United States Patent and Trademark Office) für die Erteilung des Patents "Methoden der Behandlung der Parkinson-Krankheit". Dies steht im Zusammenhang mit der Behandlung von Parkinson durch die Verabreichung von Safinamide in Kombination mit Levodopa; und wurde in der EU bereits 2008 erteilt. Das Patent wird die Anwendung von Safinamide als Zusatztherapie zu Levodopa bis 2026 schützen, wobei dieser Schutz gemäss den geltenden Vorschriften um bis zu fünf Jahre verlängert werden kann. Zusammen mit dem Synthesepatent, das in den USA und Europa beantragt worden ist, wird das Vermarktungspotenzial von Safinamide in den USA hierdurch deutlich verbessert.
Übernahme von NeuroNova abgeschlossen
Im Dezember schloss Newron die Übernahme der in Stockholm domizilierten NeuroNovo für 2,375 Mio. neu begebene Aktien ab. Durch diese Transaktion wird das Portfolio Newrons um zwei in der Phase II befindliche ZNS-Moleküle erweitert, sNN0031 und sNN0029:
• | sNN0031 ist ein innovativer Medikamentenkandidat zur Behandlung von Parkinson Patienten, die nicht mehr auf die orale Behandlung ansprechen. Ziel des Moleküls ist die Einwirkung auf Nervenstamm und Vorläuferzellen im Gehirn. In Parkinson Modellen wurde nachgewiesen, dass sNN0031 motorische Funktionen wiederherstellt und neurochemische Defizite verbessert. In einer Phase I/II Studie mit Parkinson Patienten wurde es gut vertragen und zeigte erste positive Wirkungen auf biochemische Marker des degenerierenden Dopaminsystems der Parkinson Patienten. Der Wirkstoff stellt eine natürliche Ergänzung zu Safinamide dar. Die nächsten Entwicklungsschritte des Moleküls werden durch einen nicht rückzahlbaren Zuschuss der EU in Höhe von EUR 6 Mio. unterstützt. |
• | sNN0029 ist ein neuer Medikamentenkandidat zur Behandlung der amyotrophe Lateralsklerose (ALS). In präklinischen In Vivo Studien ist seine Fähigkeit nachgewiesen worden, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und die Lebenserwartung zu erhöhen. Darüber hinaus wurde der Wirkstoff ist in einer dreimonatigen Phase I/II Studie über Sicherheit und Verträglichkeit bei ALS Patienten getestet. Da ALS für die meisten Patienten binnen weniger Jahre nach Diagnosestellung tödlich verläuft, ist dieses Molekül auf einen grossen medizinischen Bedarf ausgerichtet. Im Februar 2013 gewährte der Wellcome Trust einen Zuschuss von bis zu EUR 2.5 Mio. für eine klinische Phase I/II Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit höherer Dosen von sNN0029 bei ALS Patienten zu beurteilen. Die Studie soll noch in diesem Jahr anlaufen. |
Neben der Erweiterung der Produktpipeline führte die Übernahme von NeuroNova Newron (einschliesslich der Mittel von EU und Wellcome Trust) Barmittel und Mittelzusagen von EUR 18.5 Mio. sowie mit Investor und Healthcap zwei führende Life Science-Investoren zu.
Im April 2012 begab das Unternehmen zum Marktpreis 726'435 neue Aktien an Zambon. Zambon verpflichtete sich ferner im Rahmen bei einer künftigen Kapitalerhöhung zur Erhöhung seines Anteils an Newron zum Marktpreis. Insgesamt flossen dem Unternehmen durch den Vertrag EUR 3.5 Mio. zu.
Im August 2012 nahm Newron durch eine Privatplatzierung bei internationalen institutionellen Anlegern rund EUR 3.9 Mio. ein.
Finanzkennzahlen
• | Lizenzerlöse von EUR 8,9 Mio. (2011: EUR 280'000) aufgrund der von Meji Seika Pharma Co. Ltd. nach Abschluss des Lizenzvertrages erhaltenen Vorauszahlungen und der von Zambon im Rahmen der Options- und Kooperationsverträge für Safinamide erhaltenen Vorauszahlungen. |
• | Abnahme der Forschungs- und Entwicklungskosten auf EUR 3,5 Mio. (2011: EUR 3,8 Mio.). Die F&E-Kosten für Safinamide sind von Merck Serono bis April 2012 erstattet und seitdem von der Zambon-Gruppe übernommen worden. Der F&E-Bruttoaufwand vor der Rückzahlung durch die Partner Newrons und die erhaltenen Zuschüsse belaufen sich auf EUR 8,4 Mio. (2011: EUR 6,2 Mio.). |
• | Der Nettoverlust konnte vornehmlich aufgrund höherer Lizenzerlöse von EUR 6,4 Mio. in 2011 auf EUR 2,4 Mio. verringert werden. |
Finanzielle Eckwerte (IFRS)
In Tausend EUR (ausser für Informationen je Aktie)
2012 | 2011 | |
Lizenzerlöse | 8.907 | 280 |
Sonstige Erlöse | 17 | 4.009 |
Forschungs- und Entwicklungsausgaben* | 3.534 | 3.822 |
Operativer Verlust | 2.697 | 6.482 |
Finanzerträge | 200 | 45 |
Nettoverlust | 2.375 | 6.445 |
Verlust je Aktie | 0,29 | 0,89 |
Barmittel und marktgängige Wertpapiere | 29.243 | 5.367 |
Bilanzsumme | 44.647 | 13.566 |
Nettomittelzufluss aus ordentlicher Geschäftstätigkeit | 5.825 | (4,942) |
Nach Abzug der für die Entwicklung von Safinamide von Merck Serono erstatteten Kosten und der staatlichen Beihilfen für F&E
Ausblick
• | Safinamide | |||
• | Vorbereitung des Zulassungsantrags und dessen Einreichung mit Zambon in den USA und der EU | |||
| • | Unterstützung der Lizensierungs-Bemühungen von Zambon | |||
• | Unterstützung von Meiji bei der klinischen Entwicklung in Japan/Asien | |||
• | sNN0031: Beginn der möglicherweise pivotalen Phase II/III-Studie | |||
• | sNN0029: Beginn der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase I/II mit höherer Dosis | |||
• | Sarizotan bei Rett-Syndrom: Vorbereitung der möglicherweise pivotalen Phase II/III-Studie | |||
| • | NW-3509: Beginn von Phase I | |||
Änderungen im Verwaltungsrat
Newron gibt die vorgeschlagenen Änderungen im Verwaltungsrat bekannt, welche die langjährige Tätigkeit zwei seiner Mitglieder betreffen. Rolf Stahel, seit 2004 VR-Präsident von Newron, und Francesco Parenti, seit 1999 Mitglied des Verwaltungsrates, haben den Wunsch geäussert, ihre Ämter an der Generalversammlung am 18. April 2013 niederzulegen.
Rolf Stahel war neun Jahre lang Präsident des Verwaltungsrates von Newron. In dieser Zeit leitete er die bedeutende Entwicklung des Unternehmens, welche durch zahlreiche Herausforderungen und Chancen gekennzeichnet war, darunter auch der Börsengang 2006 und die Übernahme von NeuroNova. Er trug massgeblich dazu bei, dass das Unternehmen seine heutige Stellung erreicht hat und nun den Zulassungsantrag für Safinamide in den USA und der EU vorbereitet.
Stefan Weber, CEO von Newron, sagt: "Die Führung unseres Verwaltungsrats durch Rolf Stahel war beispielhaft und sein partnerschaftliches Engagement dem Management eine ausserordentlich wertvolle Hilfe. Seine Amtszeit gewährleistete Newron trotz der vielen Herausforderungen, die wir zu meistern hatten, eine lange Zeit der Stabilität. Seine Kenntnisse und seine Erfahrung haben uns erfolgreich in die starke Position geleitet, die wir heute mit der bevorstehenden Einreichung des Zulassungsantrags in den USA und der EU, einer gut gefüllten Pipeline von Entwicklungsprojekten und einer sicheren finanziellen Situation einnehmen; diese ermöglicht uns, das Unternehmen weiter voranzubringen. Ich persönlich bin stolz, während seiner Amtszeit als VR-Präsident im Unternehmen tätig gewesen zu sein."
Rolf Stahel kommentiert: "Es waren neun zufriedenstellende Jahre bei Newron zum Wohle der Patienten, die mit den Herausforderung von Parkinson und ähnlichen Erkrankungen leben. Ich möchte Francesco Parenti für seinen bedeutenden Beitrag danken, den er über 12 Jahre lang für das Unternehmen geleistet hat. Er war seit der Gründung des Unternehmens mit dabei und zudem erster VR-Präsident des Unternehmens. Francesco war für mich persönlich in meiner Rolle als Präsident, Mitglied des Vergütungskomitees und dem Gremium generell eine grosse Hilfe. Ich bin zuversichtlich, dass die vorgeschlagenen neuen Mitglieder den Verwaltungsrat von Newron weiter stärken und dem Unternehmen dabei helfen werden, die nächste Phase seiner Entwicklung zu erreichen.
Darüber hinaus teilt Newron die Absicht Jakob Lindbergs mit, an der Generalversammlung ebenfalls von seinem Amt zurückzutreten. Er trat nach dem Abschluss der Übernahme der NeuroNova AB im Dezember 2012 als Vertreter von Investor in den Vorstand Newrons ein. Der Beschluss beruht auf der Überzeugung Investors, die Unabhängigkeit des Verwaltungsrates zu stärken.
Stefan Weber hierzu: "Wir haben die Zusammenarbeit mit Jakob Lindberg in den letzten zwölf Monaten in der Vorbereitung der Transaktion mit NeuroNova sehr geschätzt. Dennoch respektieren und begrüssen wir den Entschluss Investors, die Unabhängigkeit des Verwaltungsrates im Interesse aller Aktionäre zu stärken. Investor hat kürzlich sein langfristiges Engagement als Aktionär Newrons bestätigt."
Der Verwaltungsrat von Newron stellt drei international erfahrene Manager aus der Industrie zur Bestätigung durch die Aktionäre als Ersatz für die ausscheidenden Verwaltungsräte vor:
Dr. Ulrich Köstlin als nicht-exekutives Mitglied und Präsident des Verwaltungsrates
Ulrich Köstlin war bis 2011 Mitglied des Vorstandes der Bayer Schering Pharma AG. Er war weltweit für viele Regionen zuständig - Europa, Asien-Pazifik, Lateinamerika, Japan und Nordamerika. Ulrich Köstlin begann seine pharmazeutische Laufbahn 1982 als Management Trainee bei der Schering AG. Im Laufe der Zeit war er weltweit als General Manager für mehrere Tochtergesellschaften der Schering AG tätig, darunter von 1990 bis 1993 als VP Sales & Marketing und General Manager Diagnostic Imaging der Tochtergesellschaft in den USA. 1994 wurde Ulrich Köstlin in den Vorstand der früheren Schering AG berufen. Ulrich Köstlin wurde in Stuttgart geboren und studierte Jura an den Universitäten in Erlangen und Tübingen (Deutschland) sowie in Genf (Schweiz). Ulrich Köstlin promovierte im Fach Jura, mit Promotion an der Universität Tübingen und Master of Laws an der University of Pennsylvania Law School.
Dr. Robert Holland als nicht-exekutives Mitglied
Robert Holland war als VP & Head, Personalised HealthCare & Biomarkers und von 2005 bis 2010 als VP & Head, Neuroscience bei AstraZeneca tätig. Er gehörte zudem bis 2012 dem R&D Leadership Team bei AstraZeneca an. Zuvor war Robert Holland in mehreren Positionen in der Forschung und klinischen Entwicklung bei Upjohn, Solvay, Rhone Poulenc und der Wellcome Foundation tätig. Er verfügt über umfassende Erfahrung bei der Erforschung, Entwicklung und erfolgreichen Vermarktung von Arzneimitteln für neurologische und psychiatrische Erkrankungen sowie im In-Licensing und der erfolgreichen Ko-Entwicklung von Medikamenten aus unterschiedlichen Partnerunternehmen. Robert Holland ist am The Royal London Hospital und dem Merton College, Oxford, Dozent für Humanphysiologie und Anatomie. Er promovierte an der Universität Oxford.
Dr. Bo Jesper Hansen als nicht-exekutives Mitglied
Bo Jesper Hansen gründete Scandinavian Medical Research, während er als medizinischer Berater für Synthélabo, Pfizer, Inc., Pharmacia Corporation und Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd. tätig war. Von 1998 bis 2010 war er Chief Executive Officer und Verwaltungsrat der Swedish Orphan International AB.Bo Jesper Hansen ist seit 1993 für die Swedish Orphan International AB tätig, die er von einem kleinen, auf Skandinavien begrenzten Hersteller von Medikamenten für Nischenmärkte und seltene Krankheiten zu einem internationalen Unternehmen mit über 60 Produkten in ganz Europa ausbaute. Vor seinem Eintritt bei der Swedish Orphan International AB war Bo Jesper Hansen auch Mitbegründer der Shared Clinic "The Prostate Clinic" in Dänemark. Bo Jesper Hansen war und ist gegenwärtig weiterhin im Verwaltungsrat europäischer und US-amerikanischer biopharmazeutischer Unternehmen vertreten. Seit April 2010 ist er Executive Chairman der Swedish Orphan Biovitrum AB und seit Mai 2010 Chairman der Topotarget A/S. Bo Jesper Hansen hat einen MD und promovierte an der Universität Kopenhagen. Seine Erfahrung umfasst die Forschung und Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten, die internationale Vermarktung und Vertragsverhandlungen mit umfassenden Kenntnissen in den Bereichen Regulierung, Arzneimittelüberwachung, medizinisches Marketing und Geschäftsentwicklung im Bereich der Medikamente für seltene Krankheiten, auf Managementstufe.
Der Verwaltungsrat von Newron hat die folgende Traktandenliste für die ordentliche/ausserordentliche Generalversammlung am 18. April 2013 gebilligt. Die formelle Einberufung der Aktionäre wird am 25. März 2013 in den gesetzlich vorgeschriebenen Zeitungen bekannt gegeben werden. Zu diesem Zeitpunkt werden der vollständige Einberufungstext und die entsprechende Dokumentation auf der Website des Unternehmens veröffentlicht werden.
1. | Bestätigung der Bilanz per 31. Dezember 2012. | |
2. | Erteilung des Mandats für die externe Prüfung für die Geschäftsjahre 2013, 2014 und 2015 und daher bis zur Bestätigung der Bilanzen per 31. Dezember 2015 | |
3. | Bestellung der Revisoren für die Geschäftsjahre 2013, 2014 und 2015 und daher bis zur Bestätigung der Bilanzen per 31. Dezember 2015; Festlegung der entsprechenden Vergütung. | |
4. | Berufung der folgenden Mitglieder in den Verwaltungsrat für das Geschäftsjahr 2013 und daher bis zur Bestätigung der Bilanzen per 31. Dezember 2013; Festlegung der Vergütung des Verwaltungsrats; | |
• | Ulrich Köstlin als nicht-exekutives Mitglied und Präsident des Verwaltungsrates | |
• | Robert Leslie Holland als nicht-exekutives Mitglied | |
• | Bo Jesper Hansen als nicht-exekutives Mitglied | |
5. | Erhöhung des Aktienkapitals, evtl. in Tranchen, zur Zahlung unter Ausschluss des Optionsrechts für einen Nennbetrag von höchstens EUR 90'000 und hierzu für höchstens 450'000 Stammaktien des Unternehmens und, in jedem Fall, im Rahmen von 10 % des Aktienkapitals gemäss Artikel 2441 Abs. 4 Teil 2 des italienischen Zivilgesetzbuches | |
6. | Erhöhung des Aktienkapitals, evtl. in Tranchen, zur Zahlung unter Ausschluss des Optionsrechts gemäss Artikel 2441 Abs. 5 und 8 des italienischen Zivilgesetzbuches für einen Nennbetrag von höchstens EUR 160'000 und hierzu für höchstens 800'000 Stammaktien Newrons, Nennwert von je EUR 0.20 je Aktie, welche Incentive-Plänen (piani di incentivazione) vorbehalten sind. |
Medien- / Analysten-Telefonkonferenz am 19. März 2013, 8.30-9.30 Uhr MEZ
Die Geschäftsleitung von Newron wird die Jahresergebnisse vorstellen und auf die Entwicklung der F&E-Pipeline eingehen, einschliesslich der an der Jahrestagung der AAN vorgestellten Phase III-Ergebnisse von Safinamide.
Einwahlnummern:
UK: | +44 (0) 203 059 58 62 |
Schweiz: | +41 (0) 58 310 50 00 |
Italien: | +39 02 30 46 48 58 |
| USA: | +1 631 570 56 13 |
| Deutschland: | +49 (0) 69 25 511 4445 |
| Schweden: | +46 8 5051 0031 |
Webpräsentation
Um sich die Präsentation anzusehen, befolgen Sie bitte die folgenden Anweisungen:
Klicken Sie auf folgenden Link:
https://services.choruscall.eu/products2/dataconferencing/?locale=en-US
• | Dann auf Next |
• | Wählen Sie Login with a Guest Code |
• | Geben Sie Ihren Guest Code 66178 ein, dann Login |
• | Wählen Sie View Presentation (oben links) |
• | Geben Sie Ihren Vor- und Zunamen an und fahren Sie mit View Presentation fort |
Die anlässlich der AAN präsentierten Abstracts, der Geschäftsbericht einschliesslich des Konzernabschlusses (IFRS) und der Einzelabschluss nach italienischen Rechnungslegungsvorschriften stehen zum Download bereit unter: http://www.newron.com/ENG/Default.aspx?SEZ=5&PAG=122
Nächste Termine
Generalversammlung | 18. April 2013 |
Halbjahresbericht 2013 | 10. September 2013 |
