Kuros erhält ISO-Zertifizierung für chirurgische Dichtungsstoffe Mittwoch, 08. Februar 2017 - 07:00
Schlieren/Zürich (Schweiz), 8. Februar 2017
Kuros erhält ISO-Zertifizierung für chirurgische Dichtungsstoffe
Kuros Biosciences (SIX: KURN) gibt heute bekannt, dass das Unternehmen nach European Normative (EN) ISO 13485:2012 für Gestaltung, Entwicklung, Produktion und Vertrieb implantierter Polymerdichtungsstoffe für chirurgische Anwendungen zertifiziert wurde. Die ISO-Zertifizierung ist ein wichtiger Schritt für den Erhalt der CE-Kennzeichnung, wie sie Kuros im Dezember 2016 für Neuroseal, einem neuen Zusatz für den Hirnhautverschluss, beantragt hat.
Für die Zertifizierung nach EN ISO 13485:2012 durchlief Kuros einen umfassenden Prüfprozess, zu dem die Untersuchung des Qualitätsmanagementsystems, eine Vorprüfung, eine erste Beurteilung sowie ein vollständiger Audit gehörten. Die Zertifizierung wurde durch Dekra Certification BV ausgestellt und ist bis März 2019 gültig. Eine Zertifizierung nach EN ISO 13485:2012 gilt als notwendiger Schritt für den Erhalt einer CE-Kennzeichnung. Diese regulatorische Freigabe bestätigt in der Europäischen Union und anderen Ländern, dass die Produkte von Kuros konsistent Kunden- und regulatorische Anforderungen erfüllen.
„Wir sind stolz darauf, diesen für Kuros wichtigen Meilenstein erreicht zu haben. Die ISO-Zertifizierung bestätigt, dass wir mit unseren Richtlinien, Anwendungen und Massnahmen sichere Medizinprodukte liefern, welche den statutarischen, regulatorischen und vertraglichen Standards der medizinischen Industrie entsprechen“, erklärt Didier Cowling, CEO von Kuros. „Die ISO-Zertifizierung ist eine zwingende Voraussetzung für unseren Wandel in ein kommerzielles Unternehmen.“
