Santhera zieht Antrag auf Marktzulassung für Raxone® in LHON zurück Freitag, 22. März 2013 - 07:15
Liestal, Schweiz, 22. März 2013 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute bekannt, dass der Antrag auf Marktzulassung für Raxone® in Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zurückgezogen wird. Dieser Entscheid erfolgt aus strategischen Überlegungen. Santhera beabsichtigt, basierend auf weiteren klinischen Befunden zur Wirksamkeit von Raxone®, zu einem späteren Zeitpunkt einen neuen Antrag auf Marktzulassung einzureichen. Santhera erwartet, dass diese Strategie mit höherer Wahrscheinlichkeit zu einer Marktzulassung führt. Dazu sind aber ausreichende finanzielle Ressourcen oder ein erfolgreicher Abschluss von Lizenz- oder Übernahmeverhandlungen nötig.
"Ursprünglich war geplant, eine Wiedererwägung unseres ursprünglichen Zulassungsantrages für Raxone® zur Behandlung von LHON zu beantragen", erklärt Thomas Meier, Chief Executive Officer von Santhera. "Da jedoch neue klinische Daten nicht zur Wiedererwägung herangezogen werden können, wie durch die Europäische Arzneimittelbehörde bestätigt wurde, haben wir uns entschlossen, den Antrag auf Marktzulassung zurückzuziehen und ein neues Zulassungsgesuch anzustreben. In Übereinstimmung mit externen klinischen und regulatorischen Beratern sind wir der Meinung, dass in einem neuen Zulassungsantrag die offenen Fragen der Europäischen Arzneimittelbehörde beantwortet werden können und damit die Erfolgsaussichten für eine Marktzulassung steigen."
Wie bereits Ende Februar 2013 bekannt gegeben prüft Santhera derzeit strategische Optionen wie Lizenzankommen für Raxone® in LHON sowie die Möglichkeit zur Firmenübernahme und andere Finanzierungsmöglichkeiten. Weiterhin plant das Unternehmen für Ende April/Anfang Mai 2013 eine Generalversammlung, um den Aktionären die möglichen strategischen Optionen zu erläutern und sie somit in den Entscheid über die zukünftige Ausrichtung des Unternehmens einzubinden.
Über Raxone® in LHON
Santhera entwickelt Raxone® zur Behandlung von Patienten, die an LHON leiden. Diese genetisch vererbte Augenerkrankung betrifft vor allem junge Männer und führt typischerweise innerhalb weniger Monate nach dem Auftreten der ersten Symptome zur Erblindung.
Über 95% der Patienten weisen eine von drei möglichen Punktmutationen im mitochondrialen Gencode auf. Diese Mutationen bedingen eine Störung im Komplex I der mitochondrialen Atmungskette. Dadurch wird die zelluläre Energieproduktion reduziert und gleichzeitig der oxidative Stress erhöht, was zur Fehlfunktion der retinalen Ganglionzellen im Auge und damit zu einem rasch fortschreitenden Sehverlust und ultimativ zur Erblindung führt.
Idebenone, der Wirkstoff von Raxone®, ist ein synthetisches Benzoquinone und wirkt als Kofaktor für das zelluläre Enzym NAD(P)H:quinone oxidoreductase (NQO1). Idebenone kann Elektronen unter Umgehung des bei LHON Patienten defekten Komplexes I der mitochondrialen Atmungskette direkt auf den Komplex III übertragen und dadurch die Energieversorgung in den retinalen Ganglionzellen wiederherstellen und somit die Sehkraft der Patienten verbessern.
Santhera hat die Wirkung von Raxone® in einer randomisierten, Placebo kontrollierten Studie nachgewiesen. Ausserdem bestätigen mehrere offene Studien, die von unabhängigen Experten durchgeführt wurden, sowie Einzelfallbeschreibungen die Wirksamkeit von Raxone® zur Behandlung von LHON.
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Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der Seltenheit besteht bei vielen dieser Erkrankungen ein hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
Raxone®ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
Thomas Meier, Chief Executive Officer
Tel. +41 61 906 89 64
thomas.meier@santhera.com
Disclaimer / zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar, Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist. Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen Originalversion.
