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Galenica: US-Gesundheitsbehörde FDA hat neues PDUFA-Datum für den Registrierungsantrag von Injectafer® bekannt gegeben Montag, 08. April 2013 - 07:09

MEDIENMITTEILUNG

US-Gesundheitsbehörde FDA hat neues PDUFA-Datum für den Registrierungsantrag von Injectafer® bekannt gegeben

Montag, 8. April 2013, ↓ direkt zum Download

Der US-Partner von Galenica, Luitpold Pharmaceuticals, Inc., hat von der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Bestätigung erhalten, dass der neue Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für das intravenös zu verabreichende Eisenpräparat Injectafer® akzeptiert und als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) der 30. Juli 2013 festgelegt wurde.

Im Juli 2012 hatte Luitpold Pharmaceuticals, Inc. ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response Letter) von der FDA erhalten. Darin teilte die FDA ihre Entscheidung mit, die Zulassung von Injectafer® (US-Markenname von Ferinject®, Ferric Carboxymaltose) für die Behandlung von Eisenmangelanämie zurückzuhalten, bis die von der FDA festgestellten Mängel im Produktionswerk von Luitpold in Shirley, wo Injectafer® für den US-Markt produziert werden soll, gelöst seien. Die FDA wies indes darauf hin, dass ihr Entscheid, die Zulassung vorerst zurückzuhalten, nicht mit dem NDA-Antrag für Injectafer® an sich im Zusammenhang stehe. Für das Registrierungsgesuch wurden keine weiteren klinischen Daten oder zusätzliche Analysen angefordert.

Gemäss Standardverfahren der FDA nach Erhalt eines vollständigen Antwortschreibens reichte Luitpold Pharmaceuticals, Inc. den Zulassungsantrag erneut ein. In Bezug auf die erneute Einreichung informierte die FDA Luitpold Pharmaceuticals, Inc., dass der Registrierungsantrag überprüft wird und der Prozess bis am 30. Juli 2013 abgeschlossen sein soll.

Ferinject® war 2007 vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic und von der britischen Arzneimittelbehörde Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) zur Registrierung zugelassen worden. Mit diesem Entscheid hat die MHRA als Referenzbehörde die Registrierung von Ferinject® in der Europäischen Union ermöglicht. Ferinject® ist gegenwärtig in 45 Ländern weltweit registriert.

_Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert. In allen ihren Geschäftsbereichen - Pharma, Logistics, Retail und Healthcare Information - hat die Galenica Gruppe eine führende Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld. Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1’553’646).

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Nouvelle date cible PDUFA annoncée par l’autorité américaine FDA pour la demande d’enregistrement d’Injectafer

Lundi 8 avril 2013, ↓ accès direct au téléchargement

Le partenaire américain de Galenica, Luitpold Pharmaceuticals, Inc., a reçu la confirmation de la part de la FDA (Food and Drug Administration) que la nouvelle demande d’enregistrement (New Drug Application, NDA) pour la préparation à base de fer intraveineux Injectafer® avait été acceptée pour révision avec une date cible PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) fixée au 30 juillet 2013.

En juillet 2012, Luitpold Pharmaceuticals, Inc. avait reçu une Complete Response Letter de la FDA dans laquelle l’autorité faisait part de sa décision de suspendre temporairement l’approbation d’Injectafer® (nom de marque de Ferinject® aux Etats-Unis, carboxymaltose ferrique) pour le traitement de l’anémie ferriprive, jusqu’à ce que les lacunes constatées par la FDA dans l’usine de la société à Shirley, site de production d’Injectafer® pour le marché américain, soient résolues. La FDA a fait observer que sa décision de suspendre temporairement l’approbation à cette époque n’était pas liée à la demande d’enregistrement d’Injectafer®. Aucune autre donnée clinique ni analyse supplémentaire de la demande d’enregistrement n’ont été requises.

Conformément à la procédure standard de la FDA suivant la réception d’une Complete Response Letter, Luitpold Pharmaceuticals, Inc. a soumis une nouvelle demande d’enregistrement. Dans le cadre de cette nouvelle demande, la FDA a informé Luitpold Pharmaceuticals, Inc. que le dossier sera soumis à une révision, avec une date cible fixée au 30 juillet 2013.

En 2007, Ferinject® a reçu l’autorisation d’enregistrement de l’institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, et de l’agence britannique de réglementation des médicaments Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Cette décision du Royaume-Uni en tant que pays de référence, a contribué à l’enregistrement de Ferinject® dans toute l’Union européenne. Ferinject® est actuellement enregistré dans 45 pays.

_Galenica est un Groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé, qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la diffusion de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques, ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Dans tous ses Domaines d’activités – Vifor Pharma, Logistics, HealthCare Information et Retail – le Groupe Galenica occupe une position de leader. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

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New PDUFA action date announced by the US FDA for Injectafer® New Drug Application

Monday, 8 April 2013, ↓ directly to download

Galenica’s U.S. partner, Luitpold Pharmaceuticals, Inc., has received confirmation from the US Food and Drug Administration (FDA) that the New Drug Application (NDA) for the intravenous iron preparation Injectafer® has been accepted for review with a PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) target action date of 30 July, 2013.

In July 2012, Luitpold Pharmaceuticals, Inc. received a Complete Response Letter from the FDA in which the agency noted its decision to withhold approval of Injectafer® (US brand name of Ferinject®, ferric carboxymaltose) for the treatment of iron deficiency anaemia until issues identified by the FDA at the company’s Shirley manufacturing facility, site of Injectafer® production for the US market, had been resolved. The FDA noted that its decision to withhold approval at that time was unrelated to the New Drug Application filing for Injectafer®. No additional clinical data or further analysis of the filing was requested.

In accordance with FDA standard procedure following receipt of a Complete Response Letter, Luitpold Pharmaceuticals, Inc. resubmitted their application. In the light of this resubmission, the FDA has now informed Luitpold Pharmaceuticals, Inc. that their file will be subject to a review with a target action date of 30 July, 2013.

Ferinject® was approved by both the Swiss regulatory agency Swissmedic and the UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in 2007. With the UK as Reference country, the MHRA has supported the subsequent approval of Ferinject® throughout the European Union. Ferinject® is currently registered for use in 45 countries worldwide.

_Galenica is a diversified Group active throughout the health care market which, among other things, develops, manufactures and markets pharmaceutical products, runs pharmacies, provides logistical and database services and sets up networks. The Galenica Group enjoys a leading position in all its business sectors – Pharma, Logistics, Retail and Healthcare Information. A large part of the Group’s income is generated by international operations. Galenica is listed on the Swiss Stock Exchange (SIX Swiss Exchange, GALN, security number 1,553,646).