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Cosmo Pharmaceuticals N.V. : FDA bewilligt Generikum von Lialda ® Donnerstag, 08. Juni 2017 - 07:00

FDA bewilligt Generikum von Lialda®

Dublin – 8. Juni 2017 – Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab heute bekannt, dass Zydus Cadila informierte, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Zydus Cadila die Bewilligung zur Vermarktung eines Generikums von Lialda®fϋr den US Markt erteilt hat. Zydus Cadila war die erste Firma, die einen abgekürzten Antrag fϋr eine Neuzulassung (ANDA) einer generischen Version von Lialda®eingereicht hatte.

Cosmo ist der einzige Hersteller von Lialda®fϋr Shire. 2016 beliefen sich Cosmo’s Umsätze aus der Herstellung von Lialda auf EUR 13.2 Millionen.

Über Cosmo Pharmaceuticals

Cosmo ist ein Spezialitäten-Pharmaunternehmen, das in optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Erkrankungen und für endoskopische Applikationen weltweit führend werden will. Die proprietäre klinische Entwicklungspipeline von Cosmo fokussiert auf innovativen Behandlungen von entzündlichen Darm­erkrankungen (IBD) wie zum Beispiel Colitis Ulcerosa und die Morbus-Crohn-Krankheit sowie Dickdarm­infektionen. Zusätzlich entwickelte Cosmo Eleview™, ein Hilfsmittel zur Entfernung von Polypen, und entwickelte LuMeBlue, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Erkennung von Dickdarmkrebs und neue chemischen Substanzen, die von der Beteiligungsgesellschaft Cassiopea S.p.A. zur topischen Behandlung von Hautkrankheiten entwickelt werden. Zu Cosmo‘s MMX®-Produkte, die im Markt eingeführt sind, zählen Lialda®/Mezavant®/Mesavancol®, ein Medi­kament zur Behandlung von Colitis Ulcerosa, das weltweit an Giuliani und Shire Limited lizenziert wurde sowie Uceris®/Cortiment®, ein Steroid mit geringen Nebenwirkungen, welches für die Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa indiziert ist und welches global an Santarus/Salix/Valeant und in der restlichen Welt an Ferring auslizensiert ist. Cosmo‘s patentierte MMX®-Technologie ist für die Produktpipeline des Unternehmens zentral. Sie wurde auf der Basis der Erfahrungen bei der Formulierung und Herstellung von Arzneimitteln zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen für internationale Kunden in den GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Produktionsstätten in Lainate, Italien, entwickelt. Die Technologie erlaubt die gezielte Darreichung von aktiven Substanzen im Darm. Cosmo ist an der SIX Swiss Exchange kotiert. Weitere Informationen auf www.cosmopharma.com

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Kontakt

Dr. Chris Tanner, Head of Investor Relations

Cosmo Pharmaceuticals N.V.

Tel: +353 (1) 8170 370
ctanner@cosmopharma.com

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