Cosmo Pharmaceuticals N.V.: Remimazolam ist erfolgreich in den klinische Versuchen der Phase III zur prozeduralen Sedierung bei Bronchoskopiepatienten Donnerstag, 29. Juni 2017 - 07:00

Remimazolam ist erfolgreich in den klinische Versuchen der
Phase III zur prozeduralen Sedierung bei Bronchoskopiepatienten

-Primärer Endpunkt (Wirksamkeit) wurde erfolgreich erreicht

-Phase-III-Programm erfolgreich abgeschlossen

-Hervorragendes Sicherheitsprofil von Remimazolam bestätigt

Dublin – 29. Juni 2017 – Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab heute bekannt, dass ihr Lizenzgeber PAION AG (Frankfurt Stock Exchange Prime Standard: PA8) mit Remimazolam, ihrem ultrakurz-agierendes Benzodiazepin-Sedativum/Anästhetikum, den primären Endpunkt erreichte und die klinischen Versuche der U.S. Phase III in der prozeduralen Sedierung in Bronchoskopiepatienten erfolgreich abschloss.

Diese klinischen Versuche der Phase III, an 15 Standorten in den USA durchgefϋhrt, war eine prospektive, doppel-blinde, randomisierte, Midazolam- und Placebo-kontrollierte Studie mit 446 Patienten, die sich einer Bronchoskopie aus diagnostischen oder therapeutischen Grϋnden unterzogen. Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Remimazolam, Midazolam oder ein Placebo in Kombination mit Fentanyl zur Schmerzkontrolle, so dass eine adäquate Sedierung zu Beginn und während der Prozedur erreicht werden konnte.

Der primäre Endpunkt wurde bei 82.5% der Patienten in der Remimazolam-Gruppe und bei 3.4% in der Placebo-Gruppe (inklusive Midazolam “rescue”, p-value von ≤ 0.0001) erreicht.

Übersicht der Prozeduralen Resultate:

	Remimazolam	Placebo	Midazolam (Open Label)
Prozeduraler Erfolg	82.5%	3.4%	34.8%
Gebrauch von “Rescue”-Sedierung	16.2%	96.6%	56.5%
Zeit bis zum Start der Prozedur	5.0 min	17.0 min	16.0 min
Ende der Prozedur bis zum vollen Bewusstsein	6.0 min	14.0 min	12.0 min
Zeit zur Normalität	404.0 min	935.0 min	478.5 min

Gesamthaft waren die negativen Ereignisse, die behandlungsbedingten negativen Ereignisse und vor allem Fälle von Hypotension und Bradykardie in der Remimazolam-Gruppe weniger häufig als in der Midazolam-Gruppe.

Cosmo Technologies Ltd., eine Tochtergesellschaft von Cosmo Pharmaceuticals N.V., hat die exklusive Lizenz fϋr die Entwicklung und Kommerzialisierung von Remimazolam in den USA.

Telefonkonferenz:

PAION AG wird am Donnerstag, 29. Juni 2017, um 14:00 Uhr CEST (13:00 GMT/08:00 EDT) eine Telefonkonferenz in englischer Sprache durchführen, um die wichtigsten Studienergebnisse der Phase III zu präsentieren.

Die Einwahlnummern:

Deutschland	+49 (0) 69 7104 45598
UK	+44 (0) 20 3003 2666
U.S.	+1 212 999 6659
Andere Länder:	bitte die UK-Nummer verwenden

Bitte geben Sie bei Aufforderung das Password “PAION” ein. Die zur Telefonkonferenz verwendete Präsentation kann unter: https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php?MTID=m0aee605381a79a61f8d4c03dcb0ba93f eingesehen werden.

Über Cosmo Pharmaceuticals

Cosmo ist ein Spezialitäten-Pharmaunternehmen, das in optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Erkrankungen und für endoskopische Applikationen weltweit führend werden will. Die proprietäre klinische Entwicklungspipeline von Cosmo fokussiert auf innovativen Behandlungen von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) wie zum Beispiel Colitis Ulcerosa und die Morbus-Crohn-Krankheit sowie Dickdarminfektionen. Zusätzlich entwickelte Cosmo Eleview™, ein Hilfsmittel zur Entfernung von Polypen, und entwickelte LuMeBlue, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Erkennung von Dickdarmkrebs und neue chemischen Substanzen, die von der Beteiligungsgesellschaft Cassiopea S.p.A. zur topischen Behandlung von Hautkrankheiten entwickelt werden. Zu Cosmo‘s MMX^®-Produkte, die im Markt eingeführt sind, zählen Lialda^®/Mezavant^®/Mesavancol^®, ein Medikament zur Behandlung von Colitis Ulcerosa, das weltweit an Giuliani und Shire Limited lizenziert wurde sowie Uceris^®/Cortiment^®, ein Steroid mit geringen Nebenwirkungen, welches für die Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa indiziert ist und welches global an Santarus/Salix/Valeant und in der restlichen Welt an Ferring auslizensiert ist. Cosmo‘s patentierte MMX^®-Technologie ist für die Produktpipeline des Unternehmens zentral. Sie wurde auf der Basis der Erfahrungen bei der Formulierung und Herstellung von Arzneimitteln zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen für internationale Kunden in den GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Produktionsstätten in Lainate, Italien, entwickelt. Die Technologie erlaubt die gezielte Darreichung von aktiven Substanzen im Darm. Cosmo ist an der SIX Swiss Exchange kotiert. Weitere Informationen auf www.cosmopharma.com

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Halbjahresresultate 2017

28. Juli 2017

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Cosmo Pharmaceuticals N.V.

Tel: +353 (1) 8170 370
ctanner@cosmopharma.com

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