VIFOR PHARMA: EUROPÄISCHE KOMMISSION ERTEILT VELTASSA® DIE MARKTZULASSUNG Freitag, 21. Juli 2017 - 07:14

• Veltassa® in der EU zur Vermarktung bei Hyperkaliämie zugelassen
• Erste Markteinführungen für Ende 2017 oder Anfang 2018 geplant
• Veltassa® als Markenname in Europa festgelegt

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION HAT PATIROMER UNTER DEM MARKENNAMEN VELTASSA® ZUR VERMARKTUNG ALS THERAPIE GEGEN ERHÖHTE SERUMKALIUMWERTE (HYPERKALIÄMIE) BEI ERWACHSENEN PATIENTEN IN DEN 28 EU-MITGLIEDSTAATEN ZUGELASSEN. DIE ZULASSUNG GILT AUCH FÜR NORWEGEN, ISLAND UND LIECHTENSTEIN.

Veltassa® ist ein natriumfreier Kaliumbinder, der zur Behandlung von Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten zugelassen wurde. Das Medikament kann auch Patienten zur Verfügung gestellt werden, die eine Hyperkaliämie im Zuge einer Therapie mit einem Hemmer des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) entwickeln. Nahezu 100% der im Rahmen des klinischen Phase-II/III-Programms mit Veltassa® behandelten Patienten wurden bei Beginn mit einem RAAS-Inhibitor (RAASi) therapiert. Erste Markteinführungen in Europa sind für Ende 2017 oder Anfang 2018 vorgesehen.

«Wir freuen uns, dass wir Veltassa® den Hyperkaliämie-Patienten - auch solchen unter RAASi-Therapie - in der EU sowie in Norwegen, Liechtenstein und Island anbieten können. Mit Veltassa® erhalten Patienten eine Therapiemöglichkeit, die eine unkomplizierte Einnahme zulässt, die Serumkaliumwerte stabilisiert und die Behandlung ihrer Hyperkaliämie deutlich vereinfacht. Insbesondere können Patienten dank Veltassa® ihre optimale RAASi-Dosierung beibehalten, um bestmöglich von dieser lebensrettenden RAASi-Therapie zu profitieren», sagt Stefan Schulze, President of the Executive Committee und COO von Vifor Pharma. «Veltassa® erlaubt es uns, ein effektives Medikament anzubieten, das mit unserem Ziel in Einklang steht, innovative und patientenorientierte Lösungen anzubieten. Diese Zulassung ist zudem ein weiterer Meilenstein auf unserem Weg zur weltweiten Führungsposition im Bereich kardiorenaler Therapien.»

Das von Relypsa entwickelte Medikament Veltassa® wurde im Oktober 2015 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zur Behandlung von Hyperkaliämie zugelassen und wird seit Dezember 2015 Patienten in den USA zur Verfügung gestellt. Marktzulassungsanträge für Veltassa® wurden auch in der Schweiz und in Australien eingereicht und werden derzeit geprüft. Weltweit sollen weitere Länder folgen.

WEITERE INFORMATIONEN

Die Vifor Pharma Gruppe, ehemals Galenica Gruppe, ist ein globales Spezialitäten-Pharmaunternehmen. Sie hat sich zum Ziel gesetzt, globale Marktführerin in den Bereichen Eisenmangel, Nephrologie und kardiorenale Therapien zu werden. Das Unternehmen ist der bevorzugte Partner für Spezialitäten-Pharmaprodukte und innovative patientenorientierte Lösungen. Die Vifor Pharma Gruppe will Patienten mit schweren und chronischen Krankheiten auf der ganzen Welt helfen, ein Leben in besserer Gesundheit zu führen. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet pharmazeutische Produkte für eine optimale Patientenversorgung. Die Vifor Pharma Gruppe nimmt in all ihren Kerngeschäften eine führende Position ein und besteht aus den folgenden Unternehmen: Vifor Pharma, Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (ein gemeinsam mit Fresenius Medical Care geführtes Unternehmen), Relypsa und OM Pharma. Die Vifor Pharma Gruppe hat ihren Hauptsitz in der Schweiz und ist an der Schweizer Börse (SIX Swiss Exchange, VIFN, ISIN: CH0364749348) kotiert. Weitere Informationen finden Sie auf www.viforpharma.com.

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd., das gemeinsame Unternehmen der Vifor Pharma Gruppe und von Fresenius Medical Care, entwickelt und vermarktet innovative und qualitativ hochwertige Therapien, um das Leben von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) weltweit zu verbessern. Das Unternehmen wurde Ende 2010 gegründet und gehört zu 55% der Vifor Pharma Gruppe und zu 45% Fresenius Medical Care. Für weitere Informationen über Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma und seine Muttergesellschaften besuchen Sie bitte www.viforpharma.com und www.freseniusmedicalcare.com.

Relypsa, Inc., ein Biopharma-Unternehmen der Vifor Pharma Gruppe, konzentriert sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung polymerer Medikamente für Patienten mit oftmals nicht erkannten oder unzureichend behandelten Erkrankungen, die über den Gastrointestinaltrakt behandelt werden können. Das Unternehmen konnte bei der Entwicklung seines ersten Medikaments, Veltassa® (Patiromer, orale Suspension) auf seine grosse Erfahrung im Bereich der Polymerwissenschaft zurückgreifen. Veltassa® ist in den USA zur Behandlung von Hyperkaliämie zugelassen. Das Medikament geniesst in den USA Patentschutz bis 2030, in der Europäischen Union bis 2029. Weitere Informationen finden Sie auf www.relypsa.com.

Über Hyperkaliämie
Hyperkaliämie, oder ein ungewöhnlich hoher Kaliumspiegel im Blut, ist eine schwere Erkrankung, die eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung auslösen und zum plötzlichen Tod führen kann. Sie tritt häufig bei Patienten auf, die an chronischer Niereninsuffizienz (CKD), Hypertonie, Diabetes und/oder Herzinsuffizienz leiden. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Herzinsuffizienz ist das Risiko einer Erkrankung an Hyperkaliämie besonders hoch. Dies ist insbesondere der Fall, wenn sie mit Hemmern des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) behandelt werden, deren Einnahme zur Erhöhung des Serumkalium-Spiegels führen kann. Oftmals gibt es keinerlei Warnsignale, d.h., ein Patient kann wiederholt überhöhte Kaliumwerte aufweisen, ohne es zu wissen, und dem Risiko dieser kardialen Ereignisse ausgesetzt sein. Einige der Medikamente, die häufig CKD-Patienten mit Herzinsuffizienz verschrieben werden, um die Progression ihrer zugrunde liegenden Krankheit zu verlangsamen, können als Nebenwirkung Hyperkaliämie verursachen. Dazu gehören Hemmer des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) wie Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), Aldosteron-Antagonisten (AA) und Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer.

Über Veltassa®
Veltassa® ist ein natriumfreier Kaliumbinder, der zur Behandlung von Hyperkaliämie zugelassen ist. Veltassa® sollte nicht als Notfallbehandlung bei lebensbedrohlicher Hyperkaliämie eingesetzt werden. Veltassa® wird als Pulver aus glatten, runden Kügelchen angeboten, das einmal täglich mit Wasser vermengt zu einer Mahlzeit eingenommen wird. Veltassa® wird im Darm nicht absorbiert und wirkt, indem es primär im Kolon Kalium bindet und gegen Kalzium austauscht. Das Kalium wird anschliessend über die normale Exkretion aus dem Körper ausgeschieden.