Cosmo beantragt Marktzulassung von LuMeBlue ® bei FDA Montag, 24. Juli 2017 - 07:00

LuMeBlue^®_Resultate

In den klinischen Versuchen wurde LuMeBlue^® mit dem höchsten Behandlungsstandard (“WLHD”: Endoskope mit hochauflösendem Weisslicht) verglichen. Der primäre Endpunkt in der Versuchsreihe war die Anzahl Subjekte mit mindestens einem histologisch nachgewiesenen Adenom.

LuMeBlue^® erreicht den primären Endpunkt, indem 17.71% mehr Subjekte mit Adenomen oder Karzinomen identifiziert wurden als mit WLHD (p value 0.009; Relative Risk-RR-1.177). Adenome wurden bei 56.3% aller Subjekte gefunden, wenn LuMeBlue^® verwendet wurde, während WLHD Adenome bei 47.8% aller Subjekte fand. LuMeBlue^® war somit sehr effizient in der Kennzeichnung von Adenomen.

In der Phase III klinische Versuchsreihe war die Falsch-Positiv-Rate (ein wichtiger sekundärer Endpunkt) im LuMeBlue^®-Studienarm tiefer als beim WLHD-Studienarm. Im LuMeBlue^®-Studienarm wurde bei 356 von insgesamt 485 Subjekten Gewebe entnommen. 83 dieser Entnahmen (23.3%) waren falsch-positiv. Im WLHD-Studienarm wurde bei 326 von insgesamt 479 Subjekten Gewebe entnommen und 97 dieser Subjekte resp. 29.7% waren falsch-positiv. Somit findet der Endoskopiker dank LuMeBlue^® mehr Läsionen, die sich auch häufiger als Adenome oder Karzinome erweisen.

LuMeBlue^® war statistisch überlegen und klinisch bedeutsam im Segment der Subjekte mit 0-3 Gewebeentnahmen, wo 75%-80% aller Patienten sind. Im Segment von 0-3 Gewebeentnahmen mit 362 Subjekten im LuMeBlue^®-Studienarm lag die Entdeckungsrate von Adenomen bei 45.3%, während die Entdeckungsrate im WLHD-Studienarm mit 376 Subjekten bei 35.9% (p value 0.0107) lag. Dies ist eine Verbesserung um 26.2% (RR 1.262).

Es gab keine substantiellen, auf LuMeBlue^® zurückzuführende Nebenwirkungen.

Entwurf der LuMeBlue^®-Versuchsreihe

Die LuMeBlue^®-Versuchsreihe wurde in 18 führenden Zentren in Nordamerika und Europa durchgeführt. Die “Intention To Treat Population” (ITT) umfasste 1’249 Subjekte, das vollständige Analyse-Set (FAS) umfasste 1‘205 Subjekte, das Per-Protocol-Set (PP) umfasste 1‘137 Subjekte and das Safety-Set umfasste 1‘208 Subjekte. Wie mit den regulatorischen Behörden vereinbart, wurden die klinischen Endpunkte gemäss FAS gesetzt.

Vier klinische Forschungsorganisationen (Clinical Research Organisation, CRO) wurden beigezogen: eine der Organisationen war für die Überwachungsaktivitäten, eine für die elektronischen CRFs, eine für die bio-statistischen Aktivitäten und eine für die hochauflösenden Videoaufnahmen und deren Speicherung verantwortlich.

Zwei zentrale Histologie-Labors, je eines in Europa und in den USA, waren für die histologische Untersuchung der entnommenen Gewebe verantwortlich, fünf Endoskopie-Zentren, drei in Europa und zwei in Nordamerika, wurden nach dem Zufallsprinzip Videos zur Verifikation zugewiesen, und es gab eine Endoskopie- und eine Histologie-Charta.

Versuchspersonen

Im vollständigen Analyse-Set (FAS) wurden 479 Subjekte im WLHD-Studienarm behandelt, wovon 61.6% männlich waren; 47,8% waren Erstkolonoskopien, 6,3% waren Überwachungskolonoskopien, die innerhalb von weniger als 2 Jahren seit der letzten Kolonoskopie gemacht wurden, und 45,9% waren Überwachungskolonoskopien, die nach mehr als zwei Jahren seit der letzten Kolonoskopie gemacht wurden.

485 Subjekte waren im LuMeBlue^®-Studienarm, wovon 60.6% männlich waren; 48% waren Erstkolonoskopien, 5.8% waren Überwachungskolonoskopien innerhalb von zwei Jahren seit der Erstkolonoskopie, und 46.2% waren Überwachungskolonoskopien, die mehr als 2 Jahre seit der Erstkolonoskopie gemacht wurden.

241 Subjekte wurden im Verwechslungsarm behandelt (nicht statistisch auswertbar).

Über Cosmo Pharmaceuticals

Cosmo ist ein Spezialitäten-Pharmaunternehmen, das in optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Erkrankungen und für endoskopische Applikationen weltweit führend werden will. Die proprietäre klinische Entwicklungspipeline von Cosmo fokussiert auf innovativen Behandlungen von entzündlichen Darm­erkrankungen (IBD) wie zum Beispiel Colitis Ulcerosa und die Morbus-Crohn-Krankheit sowie Dickdarm­infektionen. Zusätzlich entwickelte Cosmo Eleview™, ein Hilfsmittel zur Entfernung von Polypen, und entwickelte LuMeBlue, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Erkennung von Dickdarmkrebs und neue chemischen Substanzen, die von der Beteiligungsgesellschaft Cassiopea S.p.A. zur topischen Behandlung von Hautkrankheiten entwickelt werden. Zu Cosmo‘s MMX^®-Produkte, die im Markt eingeführt sind, zählen Lialda^®/Mezavant^®/Mesavancol^®, ein Medi­kament zur Behandlung von Colitis Ulcerosa, das weltweit an Giuliani und Shire Limited lizenziert wurde sowie Uceris^®/Cortiment^®, ein Steroid mit geringen Nebenwirkungen, welches für die Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa indiziert ist und welches global an Santarus/Salix/Valeant und in der restlichen Welt an Ferring auslizensiert ist. Cosmo‘s patentierte MMX^®-Technologie ist für die Produktpipeline des Unternehmens zentral. Sie wurde auf der Basis der Erfahrungen bei der Formulierung und Herstellung von Arzneimitteln zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen für internationale Kunden in den GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Produktionsstätten in Lainate, Italien, entwickelt. Die Technologie erlaubt die gezielte Darreichung von aktiven Substanzen im Darm. Cosmo ist an der SIX Swiss Exchange kotiert. Weitere Informationen auf www.cosmopharma.com

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