Kuros erhält FDA-Freigabe zur Kommerzialisierung von MagnetOs Putty in den USA und beantragt CE-Zertifizierung in Europa Montag, 28. August 2017 - 07:00
Kuros erhält FDA-Freigabe zur Kommerzialisierung von MagnetOs Putty in den USA und beantragt CE-Zertifizierung in Europa
Schlieren (Zürich), Schweiz, 28. August 28 2017 – Kuros Biosciences (SIX-KURN) gibt heute bekannt, dass das Unternehmen von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Marktfreigabe gemäss 510(k) für MagnetOs Putty als Knochenersatz-Extender zur Anwendung an der posterolateralen Wirbelsäule erhalten hat. Diese Marktfreigabe erlaubt den kommerziellen Vertrieb von MagnetOs in Kittform in den USA und ergänzt die bereits bestehende Freigabe von MagnetOs als Granulat, welche die FDA bereits im Februar 2017 gewährt hat. Ausserdem gibt Kuros bekannt, dass MagnetOs Putty in Europa zur CE-Zertifizierung eingereicht worden ist. MagnetOs ist ein neuartiger synthetischer Knochenersatz zur Unterstützung der Knochenbildung am Implantationsort. Zahlreiche Studien belegen, dass MagnetOs die lokale Knochenbildung genauso gut fördert wie ein Autotransplantat, der aktuelle Goldstandard.
„Die heutige FDA-Freigabe ist ein weiterer wichtiger Meilenstein und stärkt unser Engagement in der Entwicklung und Lancierung innovativer orthobiologischer Produkte mit klaren Vorteilen für Chirurgen, Patientinnen und Patienten sowie Krankenversicherer“, erklärt Dr. Ivan Cohen-Tanugi, Chief Executive Officer von Kuros. „Die Marktfreigabe für MagnetOs in unseren Hauptmärkten ist erfolgt oder beantragt. Diese Schritte sind zentral für unsere Strategie, ein führendes orthobiologisches Unternehmen zu werden. Die Fortschritte bestätigen unser wissenschaftliches Fundament, unsere Entwicklungskompetenzen und unseren Teamgeist. Wir freuen uns auf die anstehende Lancierung unserer kommerziellen Aktivitäten.“
Gemäss der Übernahmevereinbarung mit Xpand Biotechnology B.V. löst die Marktfreigabe von MagnetOs Putty in den USA die Ausgabe weiterer 0,37 Millionen Aktien aus dem genehmigten Aktienkapital von Kuros an die ehemaligen Besitzer von Xpand Biotechnology B.V. aus.
MagnetOs fördert die lokale Knochenbildung genauso gut wie der aktuelle Goldstandard
MagnetOs ist ein synthetischer Knochenersatz zum Füllen von Knochenlücken und zur Unterstützung der Geweberegeneration am Ort eines Knochenimplantates. Zahlreiche klinisch relevante und prädiktive Studien zeigen eine mit einem Autotransplantat, dem aktuellen Goldstandard, vergleichbaren Wirksamkeit. Bei einem Autotransplantat wird patienteneigener Knochen verwendet. Die Nachteile solcher autologer Knochentransplantate sind, dass gesundes Knochenmaterial lokal nicht immer in genügendem Masse vorhanden ist und diese von einer anderen Körperstelle des Patienten entnommen werden müssen. Ein solcher operativer Eingriff birgt zudem Gesundheitsrisiken und ist mit zusätzlichen Kosten verbunden. MagnetOs basiert auf Kalziumphosphat und unterstützt die progressive Knochenbildung dank einer speziellen Oberflächenstruktur. Das Produkt ist als Granulat und Kitt erhältlich.
