Newron meldet Halbjahresergebnis 2017 Donnerstag, 14. September 2017 - 07:00

Mailand, Italien - 14. September 2017 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse für das per 30. Juni 2017 abgeschlossene erste Halbjahr.

Highlights im ersten Halbjahr 2017

• US-Marktzulassung von Xadago® (Safinamide) für Parkinson-Patienten durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA. Infolgedessen erhielt Newron von Zambon Meilensteinzahlungen in Höhe von EUR 11,3 Mio. Nach Abschluss der Berichtsperiode gaben Newron, Zambon und US WorldMeds bekannt, dass Xadago® Parkinson-Patienten in den USA zur Verfügung steht.
• Zambon führte Xadago® in Portugal für Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit ein. Seqirus und Zambon unterzeichneten ein Partnerschaftsabkommen für Xadago® in Australien und Neuseeland; Meiji Seika und Eisai gingen eine Kollaboration für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Xadago® in Japan und Asien ein; Valeo Pharma und Zambon schlossen eine Partnerschaft für Xadago® in Kanada.
• Präsentation vielversprechender Phase-IIa-Studienergebnisse mit Evenamide in Schizo- phrenie-Patienten auf dem Internationalen Kongress für Schizophrenie-Forschung
• Newron passte laufende STARS-Studie an, um Rett-Syndrom-Patienten unter 13 Jahre in die Studie einschliessen zu können; die laufende Studie zur Untersuchung der Krankheitslast („Burden of Disease“) durch das Rett-Syndrom wurde in einer Poster-Präsentation in den USA vorgestellt.

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte: „In den vergangenen sechs Monaten erreichte Newron wesentliche Meilensteine: Xadago® erhielt die Zulassung durch die FDA und wurde in den USA auf dem Markt eingeführt, nachdem es zuvor bereits in zwölf europäischen Märkten gelauncht worden war. Das Produkt stellt eine wichtige neue Behandlungsoption für die Parkinson-Community dar. Unsere Pipeline-Kandidaten Evenamide und Sarizotan haben in diesem Zeitraum ebenfalls gute Fortschritte gemacht. Wir sind hoch erfreut über deren Potenzial und blicken mit Spannung ins Jahr 2018 und darüber hinaus.“

Xadago® seit Juli 2017 in den USA verfügbar

Im März erhielt Xadago® zur Behandlung der Parkinson-Krankheit die Marktzulassung in den USA. Nach Abschluss der Berichtsperiode gab Newron bekannt, dass Xadago® nun Parkinson-Patienten in den USA, die Levodopa/Carbidopa einnehmen und unter sogenannten „OFF”-Episoden leiden, als Zusatztherapie zur Verfügung steht. Infolge der US-Zulassung erhielt die Gesellschaft Meilensteinzahlungen in Höhe von EUR 11,3 Mio. von Partner Zambon.

Newron und Partner Zambon arbeiten derzeit zusammen mit akademischen und regulatorischen Experten am Design einer potenziell zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie, die die Wirkung von Safinamide bei Patienten, die an L-Dopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) leiden, untersuchen soll. Das Studiendesign wird auf den bereits veröffentlichten klinischen und präklinischen Daten zu PD LID basieren und wird mit den Zulassungsbehörden der Europäischen Union und den USA diskutiert werden. Die Studie soll im Jahr 2018 beginnen.

Zusätzlich zum US-Launch führte Zambon Xadago® im April auch in Portugal ein. Im Laufe der Berichtsperiode schloss Zambon Partnerschaftsabkommen mit Seqirus für Australien und Neuseeland und mit Valeo Pharma für Kanada. Seqirus wird die Registrierung zur Zulassung sowie die Kommerzialisierung von Xadago® in Australien und Neuseeland übernehmen, und in Kanada wird Valeo Pharma für alle Aktivitäten in den Bereichen Zulassung, Marketing, Qualität sowie Vertrieb verantwortlich sein. Newrons Partner in Asien, Meiji Seika, ging eine Kollaboration mit Eisai für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Xadago® in Japan und Asien ein.

Ermutigende Fortschritte mit Evenamide

In der Berichtsperiode wurden auch mit den anderen Produktkandidaten im Portfolio von Newron große Fortschritte erzielt, darunter Evenamide. Vielversprechende vorläufige Phase-IIa-Studienergebnisse wurden im Januar bekanntgegeben, gefolgt von den detaillierteren Ergebnissen im März, die auf dem 16. Internationalen Kongress für Schizophrenie-Forschung in San Diego, USA, präsentiert wurden. Die Ergebnisse der Studie lassen darauf schließen, dass sich, verglichen mit Plazebo, bei der Gabe von Evenamide als Zusatztherapie zu den zwei am häufigsten verschriebenen atypischen Antipsychotika bei Patienten mit chronischer Schizophrenie die psychotischen Symptome verbessern.

Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, sagte: „Wir planen die Durchführung einer angemessenen und gut kontrollierten Studie, um die Wirksamkeit sowie Sicherheit/Verträglichkeit von Evenamide in festen Dosierungen als Zusatztherapie zu Antipsychotika der zweiten Generation bei Patienten, die an einer Verschlechterung ihrer psychotischen Symptome leiden, zu belegen. Wir beabsichtigen, in der Zukunft eine globale, sechswöchige, doppelt verblindete und Plazebo-kontrollierte Studie zu initiieren. Darüber hinaus hat uns ein internationales Kommittee von Schizophrenie-Experten empfohlen, den Wirkstoffkandidaten in einer möglichen seltenen (orphan) Indikation zu entwickeln: Clozapin - behandlungsresistente Schizophrenie. Daraus könnte sich eine Reihe relevanter Vorteile ergeben, darunter ein potenziell schnellerer Markteintritt. Bei den anstehenden Treffen mit den Behörden werden wir ihre Einschätzung zu diesem Konzept anfragen.“

Studie mit Sarizotan ausgeweitet

Ein anderer wichtiger Erfolg wurde im Mai bekanntgegeben, als die US-Zulassungsbehörde FDA den Änderungsantrag für die laufende STARS-Studie („Sarizotan Treatment of Apneas in Rett Syndrom“) genehmigte und damit die Einbeziehung von Patienten mit Rett-Syndrom im Alter ab sechs Jahren ermöglichte. Der potenzielle Nutzen von Sarizotan wird nun bei diesen jüngeren Patienten untersucht werden, bevor die signifikante Verschlechterung eintritt, die bei diesen Patienten mit zunehmendem Alter erfolgt. Experten gehen davon aus, dass der frühzeitige Behandlungsbeginn von Rett-Patienten zu einer weniger starken Verschlechterung der Atem- und neurologischen Symptome führen könnte. Newron arbeitet auf den Abschluss der Patientenrekrutierung gegen Ende 2017 hin und beabsichtigt, die Top-Line-Ergebnisse dieser Studie in 2018 zu berichten.

Newron arbeitet weiter daran, seine Vorreiterrolle innerhalb der Rett-Community auszubauen, insbesondere durch die erste qualitative Studie zur Untersuchung der Krankheitslast („Burden of Disease”) des Rett-Syndroms auf Betroffene und ihre Angehörigen und Pflegekräfte. Ein Poster mit dem Titel „Burden of Disease in Rett Syndrome: A Qualitative Analysis” wurde im Mai auf dem diesjährigen 22. Internationalen Kongress der Internationalen Gesellschaft für Pharmaökonomie und Versorgungsforschung („International Society for Pharmaeconomics and Outcome Research”, ISPOR) in den USA präsentiert. Dieses Poster stellte die Resultate einer gezielten Literaturrecherche und vorläufige Ergebnisse einer Untersuchung mithilfe qualitativer Interviews vor. Ziel ist es, die Belastung, die das Rett-Syndrom für Betroffene und ihre Angehörigen darstellt, zu beschreiben.

Zwischenabschluss

Für das erste Halbjahr 2017 weist Newron einen Nettogewinn von EUR 1,5 Mio. aus, verglichen mit einem Verlust von EUR 8,8 Mio. in der Vorjahresperiode. Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit wurde von EUR 8,9 Mio. im 1. HJ 2016 auf EUR 1,5 Mio. im Berichtszeitraum reduziert. Diese positiven Entwicklungen resultieren vor allem aus der substanziellen Erhöhung der Umsatzerträge (EUR 11,7 Mio.; 1. HJ 2016: EUR 3,9 Mio.), einschließlich einmaliger Meilensteinzahlungen von Zambon für die US-Zulassung von Xadago® sowie einem Anstieg der von Zambon erhaltenen Umsatzbeteiligung um mehr als 50 Prozent (EUR 1,3 Mio. gegenüber EUR 0,85 Mio. im 1. HJ 2016), die aufgrund neu hinzugekommener Länder und höherer Verkäufe anfiel. Gleichzeitig reduzierte Newron die Ausgaben für F&E von EUR 8,2 Mio. im 1. HJ 2016 auf EUR 4,6 Mio., hauptsächlich bedingt durch den Abschluss der Phase-IIa-Studie mit Evenamide und italienischer F&E-Steuergutschriften in Höhe von EUR 2,1 Mio., die von Newron mit zukünftigen Steuern und Sozialversicherungsbeiträgen verrechnet werden können. Der Verwaltungsaufwand im 1. HJ 2017 betrug unverändert EUR 4,4 Mio. Die liquiden Mittel und anderen kurzfristigen Finanzinstrumente beliefen sich per 30. Juni 2017 auf EUR 45,1 Mio., verglichen mit 46,5 Mio. zu Beginn des Jahres 2017.

Finanzkennzahlen (IFRS)

In Tsd. EUR (mit Ausnahme der Angaben je Aktie)

Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte Newrons Halbjahresbericht 2017, der zum Download bereitsteht unter:http://www.newron.com/financial-report-2017