FDA akzeptiert Zulassungsantrag für Cosmo Pharmaceutical’s Methylen Blau MMX™ (ehemals LuMeBlue™) und legt PDUFA Datum auf den 21. Mai 2018 Donnerstag, 05. Oktober 2017 - 07:00
FDA akzeptiert Zulassungsantrag für Cosmo Pharmaceutical’s Methylen Blau MMX™ (ehemals LuMeBlue™) und legt PDUFA Datum auf den 21. Mai 2018
Dublin – 5. Oktober 2017 – Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) hat von der US-amerikanischen Arznei- und Lebensmittelbehörde (FDA) den Bescheid erhalten, dass der Zulassungsantrag (NDA) für Methylen Blau MMX™ (vormals LuMeBlue™) in den USA angenommen worden ist. Der Entscheid der Behörde zeigt, dass die eingereichten Unterlagen genügend vollständig sind, um umfassend geprüft zu werden. Gemäss Gesetz (Prescription Drug User Fee Act/PDUFA) hat die Behörde den 21. Mai 2018 als Abschlussdatum für die Überprüfung festgelegt.
Alessandro Della Chà, Chief Executive Officer von Cosmo Pharmaceuticals, kommentierte: «Wir sind sehr froh, dass die Behörde unseren Antrag akzeptiert hat und jetzt die formelle Prüfung durchführt. Dies ist ein positiver Schritt, um Patienten einen weiteren innovativen Produktkandidaten zur Verfügung zu stellen und unser gastrointestinales Angebot zu stärken. Wir gehen davon aus, dass unser Zulassungsantrag zeigen wird, dass Methylen Blau MMX™ über das Potenzial verfügt, die Kolonoskopie zu verbessern, indem die Erkennungsrate für Adenome erhöht wird. Die neuartige Lösung erfüllt die Bedürfnisse von Patienten und Endoskopikern gleichermassen.»
Im Laufe des Bewilligungsprozesses hat die FDA mitgeteilt, dass der bisher für Methylen Blau MMX™ vorgesehene Name LuMeBlue™ mit einem anderen, früher zur Prüfung eingereichten Produkt in Konflikt kommen könnte. Aus diesem Grund wurde der Suchprozess für einen neuen Namen für Methylen Blau MMX™ eingeleitet.
Methylen Blau MMX™ ist ein Kandidat für ein neuartiges Produkt, basierend auf Cosmos proprietärer MMX-Darreichungstechnologie. Der gesamte Dickdarm wird vor der Kolonoskopie eingefärbt, dadurch werden Läsionen markiert, was das Auffinden von abnormen oder dysplastischen Zonen im Dickdarm verbessert. In der Phase III der klinischen Versuche erzielte Methylen Blau MMX™ den statistisch signifikanten primären Endpunkt (p-wert: 0.009) und fand bei 17.71% mehr Patienten Adenome oder Karzinome als mit der aktuellen Standardtherapie High Definition White Light (HDWL). Bei 56.3% aller Teilnehmer wurden bei der Anwendung von Methylen Blau MMX™ Adenome gefunden, im Vergleich zu nur 47.8% mit HDWL. Es wird erwartet, dass der Zulassungsantrag zeigen wird, dass Methylen Blau MMX™ die Findungsrate für Adenoma (Adenoma Detection Rate/ADR) substanziell gegenüber der heutigen Standardtherapie in endoskopischen Prozeduren erhöht. Diese Verbesserung ist von klinischer Bedeutung: gemäss medizinischer Fachliteratur ist zu erwarten, dass es pro 1% erhöhte Findungsrate (ADR) zu einer Reduktion von 3% für das Vorkommen von Intervall-Krebs und einer Reduktion von 5% für das Vorkommen von tödlichem Dickdarmkrebs kommt.
Methylen Blau MMX™ ermöglicht, Läsionen in einer bisher nicht bekannten Art und Weise zu identifizieren. Es markiert gezielt mehr histologisch nachweisbare Adenome, im Besonderen nicht-polypenfӧrmige Läsionen und winzige Adenome und reduziert die Falsch-Positive-Rate (FPR) signifikant um 14.4% gegenüber dem heutigen Standard mit HDWL. Das hat zur Folge, dass mit Methylen Blau MMX™ weniger gesundes Gewebe entfernt wird, womit Risiken und Kosten reduziert werden.
Die hohe diagnostische Effizienz wird Endoskopikern helfen, Patienten potentiell lebensrettende Behandlungen angedeihen zu lassen und einen genaueren Zeitrahmen für weitere Kolonoskopien (Überwachungskolonoskopien) festzulegen. Wird auch nur eine kleine, histologisch aktive Läsion gefunden, kann der Patient aufgefordert werden, innerhalb der nächsten 1-3 Jahre eine Überwachungskolonoskopie durchzuführen zu lassen anstatt erst nach den üblichen 10 Jahren, wenn kein histologisch aktives Gewebe gefunden wird. Das wird substantielle Auswirkungen auf das Risiko von Intervall-Dickdarmkrebs haben (Dickdarmkrebs, der zwischen zwei Kolonoskopien entsteht).
