FDA erteilt Cosmo Pharmaceuticals sowohl QIDP als auch Fast Track Kennzeichnungen für Aemcolo (Rifamycin SV MMX ® ) Montag, 23. Oktober 2017 - 07:00
FDA erteilt Cosmo Pharmaceuticals sowohl QIDP als auch Fast Track Kennzeichnungen für Aemcolo (Rifamycin SV MMX®)
Aemcolo für zusätzliche Marktexklusivität und Prioritätsüberprüfung in den USA berechtigt
Medikamentenkandidat bietet signifikante antiinfektiöse Eigenschaften und einzigartiger Abgabemechanismus zur Behandlung von Reisediarrhoe
Dublin – 23. Oktober 2017– Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) für Aemcolo (Rifamycin SV MMX®), früher Zemcolo, für die Behandlung von Patienten mit Reisedurchfall, die beiden Eigenschaften Qualified Infectious Disease Product (QIDP) und Fast Track zugesprochen hat.
"Seit Jahren gibt es keine neuen chemischen Substanzen, die zur Behandlung von Dickdarm-Infektionen zugelassen sind, daher ist die Resistenz gegenüber derzeit verfügbaren Medikamenten ein ernstes Problem. QIDP und Fast Track unterstreichen die Bedeutung der Behandlung von Darminfektionen durch neue chemische Substanzen und das Potenzial von Aemcolo, diesen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren", sagte Alessandro Della Chà, Chief Executive Officer von Cosmo Pharmaceuticals. "Wir freuen uns auf die produktiven Interaktionen mit der FDA, während wir daran arbeiten, Aemcolo für Patienten bereitzustellen."
Falls genehmigt, kann Aemcolo auf Grundlage der QIDP-Kennzeichnung für fünf Jahre Marktexklusivität gemäss dem GAIN-Gesetz (Generating Antibiotic Incentives Now) erhalten. Das GAIN-Gesetz soll die Entwicklung neuer Antibiotika zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen fördern. Mit der Fast Track-Kennzeichnung ist Aemcolo jetzt für eine Prioritätsüberprüfung geeignet. Fast Track ist ein Prozess, den die FDA entwickelt hat, um die Entwicklung neuer Medikamente zu erleichtern und deren Überprüfung zu beschleunigen, welche dazu bestimmt sind, ernste Zustände zu behandeln, um einen noch nicht abgedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren. Der Zweck des Programms ist es, den Patienten wichtige neue Medikamente schneller zur Verfügung stellen zu können.
Phase-III-Studien mit Aemcolo bei Reisedurchfall wurden in den USA und in der EU abgeschlossen. Das Phase-III-Programm zeigte Aemcolos Überlegenheit im Vergleich zu Placebo (p-Wert = 0,0008) und seine Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu Ciprofloxacin.
Neue Arzneimittel- und Marktzulassungsanträge werden derzeit zur Einreichung bei der FDA bzw. der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) vorbereitet.
