Basel, den 30. April 2013

FDA erteilt Zulassung für ACTEMRA zur Behandlung von Kindern mit seltener Form von Arthritis

Medikament eröffnet neue Behandlungsmöglichkeit für polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (PJIA)

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) das Medikament ACTEMRA (Tocilizumab) für die Behandlung von polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (PJIA) zugelassen hat. Das Roche-Medikament ist für Kinder ab zwei Jahren mit aktiver Erkrankung geeignet. ACTEMRA kann bei Patienten mit PJIA allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) verabreicht werden.

Die PJIA ist eine Verlaufsform der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), einer chronischen Gelenkerkrankung im Kindesalter, die auch als juvenile rheumatoide Arthritis bezeichnet wird.¹ Die JIA betrifft rund 100 von 100'000 Kindern,² und etwa 30 Prozent davon entfallen auf die PJIA.³ Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist gekennzeichnet durch eine Entzündung in fünf oder mehr Gelenken im Verlauf der ersten sechs Monate der Erkrankung und betrifft am häufigsten die kleinen Gelenke, wie zum Beispiel die Hand- und Fussgelenke.³

„Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine seltene, stark beeinträchtigende Erkrankung bei Kindern, die sich mit der Zeit verschlimmert,“so Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. „Wir freuen uns, dass wir Ärzten und den Eltern von Kindern ab zwei Jahren mit ACTEMRA ein Medikament zur Verfügung stellen können, um die Zeichen und Symptome dieser oft schmerzhaften Erkrankung zu lindern.“

Diese FDA-Zulassung ist die zweite Indikation von ACTEMRA bei Kindern und die erste Neuzulassung eines Medikaments für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis in den letzten rund fünf Jahren durch die FDA. Der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) gab am Freitag, den 26. April 2013, ebenfalls ein positives Gutachten für diese Indikation ab. Die endgültige Zulassung der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird für diesen Sommer erwartet.

Über die CHERISH-Studie

Die erweiterte Indikation für ACTEMRA stützt sich auf positive Daten aus der Phase-III-Studie CHERISH bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis. Diese Studie bestand aus einer offenen Behandlungsphase mit anschliessender randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Absetzphase. Wie die Studie zeigte, kam es bei den mit ACTEMRA behandelten Patienten zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Zeichen und Symptome der PJIA. Insgesamt 91 Prozent der Patienten, die ACTEMRA plus MTX einnahmen, und 83 Prozent der Patienten, die nur ACTEMRA einnahmen, erreichten ein ACR-30-Ansprechen nach 16 Wochen verglichen mit der Ausgangsuntersuchung. In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetzphase der Studie erlitten die mit ACTEMRA behandelten Patienten signifikant weniger Krankheitsschübe als die Patienten unter Placebo [26 Prozent (21/82) vs. 48 Prozent (39/81)].

Die bislang erhobenen Sicherheitsdaten für ACTEMRA bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis entsprechen denjenigen, die in früheren Studien bei den mit ACTEMRA behandelten Patienten beobachtet wurden.⁴ Infektionen waren in der CHERISH-Studie die häufigsten Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 40 Wochen. Die bei ACTEMRA bekannten Laborwertveränderungen wurden auch in dieser Studie beobachtet, darunter eine Abnahme der Zahl der weissen Blutkörperchen und der Thrombozytenzahl sowie ein Anstieg der Konzentrationen der Leberenzyme ALT und AST.

Über ACTEMRA(Tocilizumab)

ACTEMRA ist der erste humanisierte Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptorantagonist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Basistherapeutika (DMARD) angesprochen haben, zugelassen wurde. Das umfangreiche klinische Entwicklungsprogramm mit ACTEMRA umfasste fünf klinische Phase-III-Studien mit über 4000 Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in 41 Ländern, darunter die USA. ACTEMRA ist ausserdem zugelassen für die Behandlung von aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) bei Patienten ab zwei Jahren und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (PJIA) bei Patienten ab zwei Jahren, die unzureichend auf eine vorherige Therapie mit MTX angesprochen haben.

ACTEMRA wird im Rahmen einer Entwicklungsvereinbarung mit Chugai Pharmaceutical Co. klinisch entwickelt und ist seit Juni 2005 in Japan zugelassen. Ausserdem ist ACTEMRA in der Europäischen Union unter dem Namen RoACTEMRA und in etlichen anderen Ländern, darunter China, Indien, Brasilien, die Schweiz und Australien, zugelassen.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82’000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur
1. Beukelman, T et al. 2011 American College of Rheumatology Recommendations for the Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis: Initiation and Safety Monitoring of Therapeutic Agents for the Treatment of Arthritis and Systemic Features. Arthritis Care & Research. 2011. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3222233/. Accessed April 2, 2013.
2. Woo, P. Systemic juvenile rheumatoid arthritis: diagnosis, management, and outcome. Nature Clinical Practice: Rheumatology. 2006. 2:1.
3. Macaubas,Claudia et all. Oligoarticular and polyarticular JIA: epidemiology and pathogenesis. Nature Reviews. 2009 vl 5.
4. De Benedetti F, et al. Ann Rheum Dis 2011; 70 (Suppl. 3):67.