Cassiopea gibt Abschluss der Rekrutierung für Phase II Dosierungs- Studie von Breezula für androgenetische Alopezie bekannt Montag, 11. Dezember 2017 - 07:00
Cassiopea gibt Abschluss der Rekrutierung für Phase II Dosierungs- Studie von Breezula für androgenetische Alopezie bekannt
Lainate – 11. Dezember, 2017 - Cassiopea SpA (SIX: SKIN) gab heute bekannt, dass das letzte Subjekt in der Phase II Dosierungs-Studie mit Breezula für androgenetische Alopezie (Genitalwarzen) rekrutiert wurde.
Die multizentrische und zwölf Monate dauernde Studie umfasste 400 männliche Subjekte im Alter zwischen 18 und 55 mit milder bis moderater androgenetischer Alopezie. Sie war als Studie mit fünf Studienarmen und 80 rekrutierten Subjekten pro Studienarm geplant und wurde in Deutschland durchgeführt.
Die fünf Studienarme verwendeten unterschiedliche Dosierungsstärken, die von 2.5%, 5.0%, 7.5% und Vehikel BID (zwei Mal pro Tag) und 7.5% (QD) ein Mal täglich reichten.
Der erste Patient wurde im Juni 2017 rekrutiert, gesamthaft wurden 431 Subjekte rekrutiert und die Studie schliesslich an 404 Subjekten durchgeführt.
Die beiden primären Endpunkte sind:
- Änderung gegenüber der Ausgangslage (gemessen in TAHC, “total assessed hair count”) in der Anzahl der Nicht-Vellusharen nach 12 Monaten
- Die Evaluation der Behandlungsvorteile durch jeden einzelnen Studienteilnehmer mit der sogenannten HGA-Frage (“hair growth assessment) ”nach dem 12. Monat
Diana Harbort, CEO von Cassiopea SpA, kommentiert: ”Ärzte und Patienten habe nur sehr wenige Optionen zur Behandlung von androgenetischer Alopezie, obwohl viele Patienten sich dazu Gedanken machen und davon betroffen sind. Eines der wenigen wirksamen Produkte am Markt – orales Finasterid, das substanzielle Nebenwirkungen hat und von Frauen nicht verwendet werden kann – ist dafür bekannt, ungefähr 75% der 12-Monatswirksamkeit nach 6 Monaten Behandlung zu erzielen. Wir werden aus diesem Grund mit Breezula eine Interimsanalyse nach 6 Monaten durchführen, um die beste Dosierung zu ergründen, und gehen davon aus, erste Resultate dazu am Ende des 1. Halbjahres bekanntgeben zu können.”
