Cosmo Pharmaceuticals gibt den ersten Patienten bekannt, der in der klinischen Phase-II-Studie mit Rifamycin SV in IBS-D randomisiert wurde Dienstag, 12. Dezember 2017 - 07:00

«Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein zu erreichen, der dazu beitragen wird, unsere Rifamycin SV-Franchise auf neue Indikationen auszudehnen», sagte Alessandro Della Chà, Chief Executive Officer von Cosmo Pharmaceuticals.

Über die Studie

Diese randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Rifamycin SV im Vergleich zu Placebo untersuchen. Die Studie wird drei Behandlungsarme umfassen: 600 mg Rifamycin SV zweimal täglich, 600 mg Rifamycin SV dreimal täglich oder Placebo über einen Zeitraum von 2 Wochen. Die Probanden müssen die festgelegten Rom IV-Diagnosekriterien für IBS-D erfüllen, bevor sie randomisiert werden. Die Studie untersucht die nachhaltigen Behandlungseffekte nach einer zweiwöchigen Behandlung während einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit. Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Probanden sein, die eine adäquate Linderung sowohl von Bauchschmerzen als auch von Durchfallerkrankungen erreichen. Die Linderung von Unterleibsschmerzen wird für die Studie durch eine Abnahme von mindestens 30% des wöchentlichen Durchschnittsschmerz-Scores und eine Verringerung der Anzahl der Tage pro Woche mit Durchfall um 50% oder mehr definiert. Diese Ergebnisse werden mit Hilfe eines persönlichen elektronischen Tagebuchs von Patienten erfasst. Die Studie wird auch die Auswirkungen auf die von Patienten gemeldeten Blähungen, die Häufigkeit, die Gefühle der Dringlichkeit und die Auswirkungen auf die Lebensqualität untersuchen, die durch einen Fragebogen bewertet werden. Die Studie wird an 25 Standorten in Westeuropa durchgeführt und rekrutiert 342 Probanden, die 1:1:1 in jeden der 3 möglichen Behandlungsarme randomisiert werden.

Reizdarmsyndrom (IBS-D)

IBS ist eine sehr häufige funktionelle Darmstörung, die zu Bauchschmerzen, Blähungen und veränderter Darmfunktion (Durchfall, Verstopfung oder beides) führen kann. IBS-D ist ein Subtyp der Erkrankung, der sich dadurch auszeichnet, dass der Durchfall symptomatisch ist. Die Schätzungen sind weltweit unterschiedlich, aber die Verbreitung ist hoch. Die weltweite Verbreitung von IBS wird auf 10-20% geschätzt, und bis zu 20% der US-Bevölkerung sind von IBS betroffen. Studien berichten, dass die IBS häufig im jungen Erwachsenenalter auftritt, einer wichtigen Lebensphase für Bildung, Berufseinstieg und Familiengründung. Die Veränderungen der Darmgewohnheiten bei IBS-D sind häufig mit einem allgemeinen körperlichen Unwohlsein und psychischen Störungen wie Panikattacken und/oder generalisierten Angst- oder Stimmungsstörungen verbunden, obwohl der Zusammenhang zwischen IBS-D und diesen Erkrankungen unklar ist.

Je nach Schweregrad kann IBS-D einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität haben, und die Gesundheitskosten können hoch sein. Viele Betroffene von IBS-D suchen niemals medizinische Hilfe. Es besteht daher ein erheblicher medizinischer Bedarf an effektiveren IBS-D-Behandlungen.

Die Theorie der bakteriellen Überwucherung von IBS-D deutet darauf hin, dass die exzessiven coliformen Bakterien im Dünndarm die Symptome von IBS-D hervorrufen. Die Bakterien, die mit Überwucherung assoziiert werden, sind Kolontypen, gramnegative Aeroben und gramnegative Anaerobier, die Kohlenhydrate zu Gas vergären. Eine Reihe von Breitbandantibiotika wie Tetracyclin, Amoxicillin/Clavulanat, Metronidazol und verschiedene Fluorchinolone wurden verwendet, um das bakterielle Überwachstum zu reduzieren und IBS-D zu behandeln. Allerdings haben diese Verbindungen häufig systemische Nebenwirkungen. Es besteht ein wachsendes Interesse an der Rolle einer veränderten Bakterienflora, die zur Entwicklung von IBS beiträgt, und an der Rolle von nicht-resorbierbaren Ansamycin-Antibiotika bei der Behandlung von IBS-D.

Rifamycin SV hat ein breites Wirkungsspektrum gegen die Mikroben, die an der bakteriellen Überwucherung beteiligt sind. Bezeichnenderweise wird es nicht absorbiert (minimale systemische Nebenwirkungen) und hat ein niedriges Widerstandsprofil.

Cosmo führt diese klinische Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Rifamycin SV in Verbindung mit der MMX®-Technologie bei der Behandlung von IBS-D zu testen.

Über Cosmo Pharmaceuticals

Cosmo ist ein Spezialpharmaunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, weltweit führend auf dem Gebiet der optimierten Therapien für ausgewählte gastrointestinale Erkrankungen und endoskopische Verfahren zu werden. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Behandlungsmethoden für IBD, wie z.B. Colitis ulcerosa und Morbus Crohn und Dickdarm-Infektionen. Darüber hinaus hat das Unternehmen ein medizinisches Hilfsmittel für die Polypen- und Adenomexzision entwickelt und hat die klinischen Studien von ehemals LuMeBlue™, einem diagnostischen Medikament zum Nachweis von Darmkrebs sowie neuen chemischen Wirkstoffen, die von der Beteiligungsgesellschaft Cassiopea S.p.A. zur topischen Behandlung von Hauterkrankungen entwickelt werden, abgeschlossen. Cosmo's MMX®-Produkte, die auf den Markt gekommen sind, sind Lialda®/Mezavant®/Mesavancol®, ein Medikament zur Behandlung von IBD, das weltweit an Giuliani und Shire Limited lizenziert ist, und Uceris®, das erste Glukokortikosteroid, das für die Induktion der Remission bei aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis, das in den USA an Santarus/Salix/Valeant und im Rest der USA zugelassen ist. Die firmeneigene MMX®-Technologie von Cosmo ist das Herzstück der Produktpipeline des Unternehmens und wurde aus der Expertise bei der Formulierung und Herstellung von Magen-Darm-Medikamenten für internationale Kunden in den GMP-Anlagen (Good Manufacturing Practice) in Lainate, Italien, entwickelt. Cosmo ist an der SIX Swiss Exchange kotiert. Weitere Informationen auf www.cosmopharma.com

Kontakt

John Manieri, Head of Investor Relations

Cosmo Pharmaceuticals N.V.

Tel: +353 (1) 8170 370
jmanieri@cosmopharma.com