Basel, 7. Mai 2013

Roche Medikament Kadcyla wird in der Schweiz zur Behandlung einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs zugelassen

Erste Zulassung in Europa – das Medikament Kadcyla führt die Chemotherapie direkt an die Tumorzelle und verringert somit die Nebenwirkungen im Vergleich zur Standardtherapie

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel (Swissmedic) das Medikament Kadcyla zugelassen hat.

Kadcyla ist das erste zugelassene sogenannte Antikörper-Wirkstoff-Konjugat. Dies ist eine neue Art von zielgerichtetem Krebsmedikament, das an bestimmte Typen von Krebszellen bindet und auf diese Weise den chemotherapeutischen Wirkstoff direkt zu den Krebszellen bringt ohne anderen gesunden Zellen im Körper zu schaden. So können im Vergleich zur bisher zugelassenen Standardtherapie auch Nebenwirkungen deutlich verringert werden.

„Kadcyla stellt für Patientinnen einen grossen Fortschritt in der Behandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs dar. Studien zeigten, dass Patientinnen nach der Behandlung mit Kadcyla deutlich länger lebten als nach der Behandlung mit der Standardtherapie. Das Medikament überzeugt hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheitsprofil und gesteigerter Lebensqualität“, so Titus Gylvin, Medical Director, Roche Pharma (Schweiz) AG.

Die Zulassung gilt für die Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (mBC), die zuvor mit Herceptin (Trastuzumab) und einer Taxan-Chemotherapie behandelt wurden und deren Tumor, trotz zum Teil mehrfachen Behandlungen, weiter fortschreitet. In einer Phase-III-Studie mit dem Medikament überlebten Patientinnen mit Kadcyla im Schnitt fast ein halbes Jahr (5,8 Monate) länger als mit der Standardtherapie. Das Medikament kommt ausschliesslich dann zum Einsatz, wenn vor der Behandlung ein diagnostischer Test gemacht wird, der auf einen möglichen Therapieerfolg hinweist. Somit kann Kadcyla im Gesundheitssystem effizient eingesetzt werden.

Im Februar 2013 wurde das Medikament von der amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA zugelassen. Die Schweiz ist das erste europäische Land, das Kadcyla zulässt.

Kadcyla besteht aus dem Antikörper Trastuzumab und dem Chemotherapeutikum DM1. Beide sind durch eine stabile Verbindungssubstanz, einen sogenannten Linker, miteinander verbunden. Kadcyla kombiniert die Wirkungsmechanismen von Trastuzumab und DM1. Es ist das erste von der FDA und der Swissmedic zugelassene Antikörper-Wirkstoff-Konjugat von Roche. Seit über einem Jahrzehnt erforscht Roche das Prinzip der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und hat acht ADCs in Phase-I oder Phase-II-Studien für verschiedene Krebsarten.

Wirksamkeit von Kadcyla

Die Zulassung von Kadcyla stützt sich auf die Resultate der EMILIA-Studie. Dabei handelt es sich um eine internationale randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von Kadcyla allein mit Lapatinib in Kombination mit Xeloda (Capecitabin) bei 991 Patientinnen mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor mit Herceptin und einer Taxan-Chemotherapie behandelt wurden. Die Studie ergab folgende Resultate¹:

• Die Studie erfüllte die Kriterien für die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte – das Gesamtüberleben (OS) und das von einem unabhängigen Überprüfungsgremium beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS).
• Die Patientinnen, die Kadcyla erhielten, hatten einen signifikanten Überlebensvorteil, da sie im Median 5,8 Monate länger (OS) lebten als diejenigen unter der Kombination von Lapatinib und Xeloda, der Standardbehandlung in dieser klinischen Situation (HR = 0.68; 32-prozentige Reduktion des Risikos für das Versterben, p < 0.001; medianes Gesamtüberleben: 30,9 Monate vs. 25,1 Monate).
• Die Patientinnen unter Kadcyla lebten signifikant länger, ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschritt (PFS), verglichen mit den Patientinnen, die Lapatinib plus Xeloda erhielten (HR = 0,65; 35-prozentige Reduktion des Risikos für das Fortschreiten der Erkrankung oder das Versterben, p < 0,0001; medianes PFS 9,6 Monate bzw. 6,4 Monate).
• Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet und die Nebenwirkungen entsprachen denen in früheren Studien, wobei unter Kadcyla weniger Nebenwirkungen des Schweregrades 3 oder höher (schwer) auftraten als unter Lapatinib plus Xeloda (43,1 Prozent gegenüber 59,2 Prozent).

Über Kadcyla

Kadcyla ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das für die Behandlung von HER2-positiven Krebserkrankungen erforscht wird. Es ist das erste Antikörper-Wirkstoff-Konjugat aus der 30-jährigen Erforschung des HER2-Signalwegs durch Roche und Genentech und das dritte Medikament, welches Roche für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs entwickelt hat. Man geht davon aus, dass Kadcyla wie Herceptin an HER2-positive Krebszellen bindet und die ausser Kontrolle geratenen Signalwege, die beim Krebswachstum eine wichtige Rolle spielen, blockieren. Ausserdem nimmt man an, dass der Antikörper das Immunsystem des Körpers dazu anregt, die Krebszellen zu bekämpfen. Kadcyla wird in die Krebszellen aufgenommen und zerstört diese durch Freisetzung der zelltötenden Substanz DM1.

Über Brustkrebs

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen.² Jedes Jahr erkranken mehr als 5‘000 Frauen³ in der Schweiz an Brustkrebs. Bei HER2-positivem Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Tumorzellen erhöhte Mengen des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) vorhanden. Dieses Phänomen wird als „HER2-Positivität“ bezeichnet und betrifft rund 15–20 Prozent der an Brustkrebs erkrankten Frauen.⁴

HER2-positiver Brustkrebs ist eine besonders aggressive Form von Brustkrebs.⁵

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82’000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur 1 Verma S, et al. Trastuzumab Emtansine for HER2-positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2012; 367:1783-1791. 2 Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr. 3 NICER, Mai 2012, http://www.nicer.org/default.aspx?NavigationID=42. 4 Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med 2007: 131. 5 Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.