Basilea präsentiert erste Phase-1-Daten für ihren neuartigen Antikrebs-Wirkstoff BAL101553 auf ASCO-Konferenz Dienstag, 04. Juni 2013 - 07:40
Basilea präsentiert erste Phase-1-Daten für ihren neuartigen Antikrebs-Wirkstoff BAL101553 auf ASCO-Konferenz
Basel, 4. Juni 2013 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt, dass auf dem vom 31. Mai bis 4. Juni in Chicago, Illinois (USA) stattfindenden Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO), Interimsdaten aus der laufenden Phase-1-Studie mit ihrem Onkologiewirkstoff BAL101553 vorgestellt werden. In die Studie werden Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren aufgenommen.
Die präsentierten Daten zeigen eine gute Verträglichkeit von intravenös verabreichtem BAL101553 bei den bisher untersuchten Dosen und liefern darüber hinaus erste Belege für eine Antitumorwirkung der Substanz. Unter den bisher 18 behandelten Patienten zeigte ein Patient ein partielles Ansprechen (Reduktion der Tumorgrösse). Bei weiteren fünf Patienten hatte sich die Tumorerkrankung stabilisiert, davon zeigten zwei Patienten eine Stabilisierung für mehr als 16 Wochen. Die wichtigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit/Erbrechen sowie eine vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks. Diese waren gut behandelbar. Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis wird die Studie mit steigenden Dosierungen fortgesetzt.
Im Rahmen der Studie gewonnene pharmakokinetische Daten zeigen proportional zur eingesetzten Dosis ansteigende Wirkstoffkonzentrationen. Darüber hinaus zeigen erste pharmakodynamische Analysen von nach der Behandlung gewonnenen Tumorbiopsien eine Reduzierung der den Tumor versorgenden Blutgefässe und eine Hemmung des Tumorzellwachstums.
"Resistenzen gegenüber derzeit verfügbaren Krebsmedikamenten bleiben eine der grössten Herausforderungen in der Behandlung von Krebspatienten", kommentierte Prof. Achim Kaufhold, Basilea's Chief Medical Officer. "Diese Zwischenergebnisse sind ermutigend und geben einen ersten Hinweis auf eine Antitumor-Aktivität unseres Entwicklungsprodukts BAL101553 bei Patienten, die auf eine Standardbehandlung nicht ansprechen. Darüber hinaus ist das beobachtete Sicherheitsprofil von BAL101553 vielversprechend."
Dr. Heidi Lane, Head of Cancer Biology Basilea, ergänzte: "Sobald die maximal verträgliche Dosis bestimmt ist, ist eine Erhöhung der Patientenzahl vorgesehen, um so Tumorarten zu identifizieren, die auf diesen neuartigen Antikrebs-Wirkstoff ansprechen könnten. Gleichzeitig untersuchen wir neuartige Biomarker, die helfen sollen, die Patientengruppen zu bestimmen, die am ehesten von der Behandlung profitieren könnten."
BAL101553 ist ein sehr gut wasserlösliches Prodrug von Basileas niedermolekularem Wirkstoff BAL27862, der sich gegen das für die Tumor-Zellteilung essenzielle Mikrotubuli-Netzwerk richtet. In früheren Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass der Wirkstoff über einen dualen Wirkmechanismus verfügt, bei dem einerseits Krebszellen direkt angegriffen werden und andererseits die Blutversorgung des Tumors unterbrochen wird.
| Poster zu BAL101553 A first-in-human (FIH) dose-escalation study of the safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of intravenous BAL101553, a novel microtubule inhibitor, in adult patients with advanced solid tumors - A.H. CALVERT, M. GONZALEZ, S. GANGULI, M. NG, S. BENAFIF, M. CAPELAN, R. GOLDSTEIN, K. SHAH, C. JARVIS, M. FLYNN, M. FORSTER, S. ANDERSON, A. SCHMITT-HOFFMANN, H. LANE, M. ENGELHARDT, A.L. HANNAH, A. TZANKOV, F. BACHMANN, L. R. MOLIFE, R. KRISTELEIT; A 2566 |
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Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ihrer schweizerischen Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich die Gesellschaft auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.
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Basilea presents first phase 1 data from its novel anti-cancer drug BAL101553 at ASCO conference
Basel, Switzerland, June 4, 2013 - Basilea Pharmaceutica Ltd. (SIX: BSLN) reported today the presentation of interim data of its oncology drug BAL101553 from its ongoing phase 1 study in patients with advanced solid tumors at the Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO), held in Chicago, Illinois (USA) from May 31 to June 4.
The presented data demonstrated that intravenously administered BAL101553 was well tolerated at the doses studied thus far and provided first evidence of anti-tumor activity. Among the 18 patients treated, one patient experienced a partial response (decrease in tumor lesion size) and an additional five patients reported stable disease of which two patients showed stable disease for more than 16 weeks. The main side effects observed were nausea/vomiting and transient blood pressure elevations which were well manageable. Dose escalation continues to determine the maximum tolerated dose.
Pharmacokinetic profiles from the study indicated dose-proportionality; initial pharmacodynamic analyses showed vascular disrupting and anti-proliferative effects in post-treatment tumor biopsies.
Prof. Achim Kaufhold, Basilea's Chief Medical Officer, commented: "Resistance to currently available anti-cancer drugs remains a major challenge in the treatment of cancer patients. These interim results from our investigational drug BAL101553 are encouraging, with first evidence of anti-tumor activity in patients who failed to respond to standard treatment. In addition, the observed safety profile of BAL101553 is promising."
Dr. Heidi Lane, Head of Cancer Biology Basilea, added: "Once the maximum tolerated dose is established, the study will be extended to enlarge patient numbers and identify tumor types likely to respond to this novel anti-cancer compound. In parallel we are actively exploring novel biomarkers for patient stratification to determine which patients will potentially benefit most from treatment."
BAL101553 is a highly water-soluble pro-drug of Basilea's small molecule BAL27862, a novel anti-cancer drug targeting the intracellular microtubule network critical for tumor cell proliferation. It was previously shown that the drug has a dual mode of action directly attacking drug-refractory tumor cells as well as disrupting tumor blood supply.
| Poster on BAL101553 A first-in-human (FIH) dose-escalation study of the safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of intravenous BAL101553, a novel microtubule inhibitor, in adult patients with advanced solid tumors - A.H. CALVERT, M. GONZALEZ, S. GANGULI, M. NG, S. BENAFIF, M. CAPELAN, R. GOLDSTEIN, K. SHAH, C. JARVIS, M. FLYNN, M. FORSTER, S. ANDERSON, A. SCHMITT-HOFFMANN, H. LANE, M. ENGELHARDT, A.L. HANNAH, A. TZANKOV, F. BACHMANN, L. R. MOLIFE, R. KRISTELEIT; A 2566 |
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Basilea Pharmaceutica Ltd. is headquartered in Basel, Switzerland, and listed on the SIX Swiss Exchange (SIX: BSLN). Through the fully integrated research and development operations of its Swiss subsidiary Basilea Pharmaceutica International Ltd., the Company focuses on innovative pharmaceutical products in the therapeutic areas of bacterial infections, fungal infections and oncology, targeting the medical challenge of rising resistance and non-response to current treatment options.
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