FDA stimmt Cosmos Entwurf für Versuche der Phase III für Methylene Blau MMX ® zu Freitag, 14. Juni 2013 - 07:00
FDA stimmt Cosmos Entwurf für Versuche der Phase III für Methylene Blau MMX®zu
Lainate, Italien – 14. Juni 2013 – Cosmo Pharmaceuticals, (SIX:COPN), gab heute bekannt, die US Food and Drug Administration (FDA) den Entwurf und die Versuchsanordnung der von Cosmo vorgeschlagenen Phase III Studie gutgeheissen hat. Sie erfüllen die Voraussetzungen für einen Zulassungsantrag. Die FDA stellte bei der Beurteilung auf das von Cosmo eingereichte Protokoll, „The Safety and Efficacy of Methylene Blue MMX® modified release tablets administered to subjects undergoing screening or surveillance colonoscopy“ ab, welches von Cosmo mit dem Gesuch für ein „Special protocoll assessment“ (SPA) eingereicht worden war.
“Methylene Blau MMX® steigert die Adenoma- und Polypenerkennungsrate in den mehr als 30 Millionen Kolonoskopien, die jährlich in den sieben grössten Märkten durchgeführt werden. Obwohl dies ein sehr grosser Markt ist und ein anerkanntes Bedürfnis darstellt, gibt es dafür zur Zeit keine zugelassenen Medikamente. Aus diesem Grund haben wir ein SPA eingereicht und sind nun sehr froh, dass die FDA mit dem Entwurf des Protokolls und der Studienanordnung einverstanden ist,“ sagte Mauro Ajani, VR-Präsident und CEO von Cosmo Pharmaceuticals.
Cosmo schliesst derzeit die Vorbereitungen für die klinischen Versuche der Phase III ab. Die EMA, die zentrale Zulassungsbehörde in der EU, hat die die Benutzung der zentralisierten Prozedur für die Erlangung des Marktzuganges erlaubt. Die klinischen Versuche werden in führenden nordamerikanischen und europäischen Krankenhäusern durchgeführt.
Über Methylene Blau MMX®
CB-17-01, i.e. Methylene Blau MMX®-Tabletten, sind Tabletten die so formuliert sind, dass sie mittels der bekannten MMX®-Technologie Methylene Blau graduell im ganzen Dickdarm freisetzen. Mit dieser Technologie wird die angestrebte Verfügbarkeit der aktiven Substanz erreicht,und die Färbung und der Kontrast optimiert.
Methylene Blau ist ein vitales Färbemittel, das die Eigenschaft hat, genau zu färben. Methylene Blau wurde schon mit anderen Technologien (Chromendoskopie) zur Identifikation von Darmdysplasien verwendet, um Zottenatrophie und Karzinome zu diagnostizieren. Im gastrointestinalen Epithel absorbieren die dysplastischen und neoplastischen Zellen Epitheliumgebiete und Krebse Methylene Blau anders als die normale Schleimhaut.
Über Dickdarmdiagnosen
Gemäss der Amerikanischen Krebsvereinigung werden, auf Grund der ungenügenden diagnostischen Instrumente weniger als 10% der Patienten, die mit Dickdarmkrebs diagnostiziert werden, in der Stufe I diagnsotizert, also der Stufe, in welcher Patienten eine viel höhere Genesungswahrscheinlichkeit haben. Die Vereinigung empfiehlt, dass alle Personen die älter als 50 sind, alle 5 Jahre eine flexible Sigmoidoskopie und alle 10 Jahre eine volle Kolonoskopie machen lassen, um Läsionen und Polypen in der Krebsvorstufe oder in einer frühen Phase zu entdecken und herauszunehmen. Man schätzt, dass in den 7 „major markets“ jährlich etwa 30 Millionen Kolonoskopien durchgeführt werden.
Optische Verstärkungsendoskopie und Chromendoskopie haben das Interesse geweckt als Instrumente zur Verbesserung der frühen Erkennung von kleinsten Läsionen. Unter Chromoendoskopie versteht man die Technik, in welcher verschiedene Farbstoffe auf die Schleimhaut des Dickdarmes mittels eines Sprühkatheters gesprüht werden, um die Veränderungen der Schleimhaut besser charakterisieren zu können. Diese Färbemethode erlaubt die Visualisierung gewisser Eigenheiten der Schleimhaut, welche sonst nicht evident wären und verbessert somit die diagnostische Genauigkeit der endoskopischen Untersuchung.
