Galenica: Injectafer® erhält FDA-Zulassung für die Behandlung von Eisenmangelanämie Freitag, 26. Juli 2013 - 07:17
Injectafer® erhält FDA-Zulassung für die Behandlung von Eisenmangelanämie
Freitag, 26. Juli 2013, ↓ direkt zum Download
Die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erteilt Injectafer® die Zulassung für die Behandlung von Eisenmangelanämie. Luitpold Pharmaceuticals, Inc., der Partner der Galenica Gruppe in den USA, wird das Produkt umgehend am Markt einführen. Hergestellt wird Injectafer® am Produktionsstandort von Luitpold in Columbus, Ohio.
_Injectafer® (US-Markenname von Ferinject®, Ferric Carboxymaltose) hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für die Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten, die nicht zufriedenstellend auf oral verabreichtes Eisen ansprechen oder es nicht vertragen, erhalten.
_Injectafer® ist die erste dextranfreie intravenöse Eisentherapie, welche die Zulassung der FDA für die Behandlung von Eisenmangelanämie in einer vielfältigen Gruppe von Patienten und ungeachtet der zugrunde liegenden Ursache dieses schwächenden Zustandes erhalten hat. Injectafer® kann auch für die Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen, nicht dialyseabhängigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) eingesetzt werden.
_Die Zulassung basiert auf der Auswertung von zwei grossen randomisierten, kontrollierten klinischen Multicenter-Studien. Diese wurden von Luitpold Pharmaceuticals, Inc. durchgeführt und untersuchten mehr als 3’500 Patienten, von denen rund 1’800 Personen mit Injectafer® behandelt wurden. Beide Studien erreichten ihre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte und wurden an der Kidney Week 2011 der American Society of Nephrology (ASN) präsentiert. Die Resultate der VIT 31 Studie wurden kürzlich in der Peer-Review-Fachzeitschrift „Transfusion“ veröffentlicht, die Resultate der VIT 30 Studie (REPAIR-IDA) werden voraussichtlich demnächst in einer weiteren Peer-Review-Fachzeitschrift publiziert.
_Luitpold Pharmaceuticals, Inc., der Partner von Galenica in den USA, wird Injectafer® umgehend am Markt einführen, um US-amerikanischen Ärzten und ihren Patienten den Zugang zu diesem wichtigen neuen Medikament zu ermöglichen. Am US-Markt ist das Produkt als Stechampulle à 750 mg erhältlich und wird am Produktionsstandort von Luitpold in Columbus, Ohio, hergestellt.
_In den USA leiden ungefähr 7.5 Millionen Menschen an Eisenmangelanämie, einer Erkrankung, bei der die Eisenspeicher des Körpers für eine normale Blutbildung der roten Blutkörperchen nicht ausreichen. Eisenmangelanämie ist eine häufige Komplikation, die im Zusammenhang mit zahlreichen gastrointestinalen Krankheitszuständen und Beschwerden auftritt. Betroffen sind bis zu einem Drittel aller Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung und bis zu 24% aller Patienten, die eine Magenbypass-Operation hatten. Eisenmangelanämie tritt auch bei Kindern und Frauen verbreitet auf, wobei alleine in den USA über drei Millionen Frauen in gebährfähigem Alter aufgrund von schweren Monatsblutungen, Anämie während der Schwangerschaft und nach der Geburt davon betroffen sind.
_Ferinject® war 2007 vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic und von der britischen Arzneimittelbehörde Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) zur Registrierung zugelassen worden. Mit diesem Entscheid hatte die MHRA als Referenzbehörde die Registrierung von Ferinject® in der Europäischen Union ermöglicht. Ferinject® ist gegenwärtig in 46 Ländern weltweit registriert und wurde bereits an 37 Märkten auf der ganzen Welt eingeführt.
_Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert. In allen ihren Geschäftsbereichen - Pharma, Logistics, Retail und Healthcare Information - hat die Galenica Gruppe eine führende Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld. Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1’553’646).
Injectafer® reçoit l’autorisation de la FDA américaine pour le traitement de l’anémie ferriprive
Vendredi 26 juillet 2013, ↓ accès direct au téléchargement
Injectafer® a reçu l’autorisation de l’autorité sanitaire américaine FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement de l’anémie ferriprive. Le partenaire américain du Groupe Galenica, Luitpold Pharmaceuticals, Inc., va lancer immédiatement le médicament. Injectafer® sera produit sur le site de production de Luitpold à Columbus, Ohio.
_Injectafer® (nom de marque de Ferinject® aux Etats-Unis, carboxymaltose ferrique) a reçu l’autorisation de la FDA américaine pour le traitement de l’anémie ferriprive chez les patients adultes réagissant de manière insuffisante au traitement par fer oral ou qui sont intolérants à celui-ci.
_Injectafer® est le premier traitement intraveineux à base de fer sans dextran à recevoir l’autorisation de la FDA américaine pour le traitement de l’anémie ferriprive pour un groupe de patients divers atteints de cet état affaiblissant, indépendamment de sa cause sous-jacente. Injectafer® est également indiqué pour l’anémie ferriprive chez les patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysés.
_L’autorisation repose sur l’évaluation de deux larges études cliniques multicentriques, randomisées conduites par Luitpold Pharmaceuticals, Inc. qui ont porté sur plus de 3’500 patients, dont environ 1’800 ont été traités avec Injectafer®. Les deux études ont satisfait à leurs critères d’évaluation en matière d’efficacité et de sécurité et ont été présentées au congrès de la Kidney Week 2011 de l’American Society of Nephrology (ASN). Les résultats de l’étude VIT 31 ont été publiés récemment dans la revue médicale spécialisée « Transfusion » et il est prévu que les résultats de l’étude VIT 30 (REPAIR-IDA) soient publiés prochainement dans une autre revue médicale spécialisée.
_Luitpold Pharmaceuticals, Inc., le partenaire de Galenica aux Etats-Unis, va lancer immédiatement Injectafer® afin de pouvoir proposer ce nouveau médicament important aux médecins américains et à leurs patients. Sur le marché des Etats-Unis, le produit est disponible sous la forme de flacons de 750mg et sera produit sur le site de production de Luitpold à Colombus, Ohio.
_Aux Etats-Unis on estime à 7,5 millions le nombre de personnes atteintes d’anémie ferriprive, un état qui se développe lorsque les réserves en fer de l’organisme sont insuffisantes pour assurer la production normale de globules rouges. L’anémie ferriprive est une complication fréquente de nombreux états et pathologies de la sphère gastro-intestinale, concernant jusqu’à un tiers des patients atteints de maladies inflammatoires de l’intestin et jusqu’à 24% des patients ayant subi un bypass gastrique. L’anémie ferriprive est également fréquente chez les enfants et les femmes, touchant plus de 3 millions de femmes aux Etats-Unis en âge de procréer, à la suite de grossesse, d’hémorragie utérine abondante et d’anémie post-partum.
_Ferinject® a été autorisé à la fois par l’institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, et l’agence britannique de réglementation des médicaments (MHRA), en 2007. Avec la Grande-Bretagne comme pays de référence, l’agence MHRA a soutenu l’autorisation subséquente de Ferinject® à travers l’Union européenne. Ferinject® est actuellement autorisé dans 46 pays et a été introduit sur 37 marchés dans le monde.
_Galenica est un Groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé, qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la diffusion de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques, ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Dans tous ses Domaines d’activités – Vifor Pharma, Logistics, HealthCare Information et Retail – le Groupe Galenica occupe une position de leader. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).
Injectafer® receives US FDA approval for the treatment of Iron Deficiency Anaemia
Friday, 26 July 2013, ↓ directly to download
Injectafer® has received US Food and Drug Administration (FDA) approval for the treatment of Iron Deficiency Anaemia (IDA). The US partner of the Galenica Group, Luitpold Pharmaceuticals, Inc., will immediately launch the product. Injectafer® will be produced at the Luitpold manufacturing facility in Columbus, Ohio.
_Injectafer® (US brand name of Ferinject®, ferric carboxymaltose) has received US Food and Drug Administration (FDA) approval for the treatment of Iron Deficiency Anaemia (IDA) in adult patients who have had an unsatisfactory response to oral iron or who have intolerance to oral iron.
_Injectafer® is the first non-dextran intravenous iron therapy to gain US FDA approval for the treatment of IDA in a diverse group of patients with this debilitating condition, irrespective of the underlying origin. Injectafer® is also indicated for Iron Deficiency Anaemia in adult patients with non-dialysis dependent Chronic Kidney Disease (ND-CKD).
_The approval is based on the evaluation of two large, multi-centre, randomised, controlled clinical trials conducted by Luitpold Pharmaceuticals, Inc. that studied more than 3,500 patients, of which approximately 1,800 were treated with Injectafer®. Both trials met their efficacy and safety endpoints and were presented at the American Society of Nephrology’s (ASN) Kidney Week 2011. The results of the VIT 31 study were recently published in the peer-reviewed journal “Transfusion”; results from the VIT 30 study (REPAIR-IDA trial) are anticipated to be published in another peer reviewed medical journal in the near future.
_Luitpold Pharmaceuticals, Inc., the Galenica partner in the United States, will immediately launch Injectafer® to provide this important new drug to US physicians and their patients. In the US market, the product is available in 750mg vials and will be produced at the Luitpold manufacturing facility in Columbus, Ohio.
_In the United States there are an estimated 7.5 million people with IDA, a condition that occurs when body iron stores are inadequate for normal red blood cell production. IDA is a frequent complication in many gastro-intestinal disease states and conditions, affecting up to one-third of inflammatory bowel disease patients, and up to 24% of patients undergoing bariatric bypass surgery. It is also prevalent in children and women, with over 3 million US women of childbearing age affected due to conditions such as heavy uterine bleeding, postpartum anaemia and pregnancy.
_Ferinject® was approved by both the Swiss regulatory agency Swissmedic and the UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in 2007. With the UK as Reference Member State, the MHRA has supported the subsequent approval of Ferinject® throughout the European Union. Ferinject® is currently registered for use in 46 countries and has been launched in 37 markets worldwide.
_Galenica is a diversified Group active throughout the health care market which, among other things, develops, manufactures and markets pharmaceutical products, runs pharmacies, provides logistical and database services and sets up networks. The Galenica Group enjoys a leading position in all its business sectors – Pharma, Logistics, Retail and Healthcare Information. A large part of the Group’s income is generated by international operations. Galenica is listed on the Swiss Stock Exchange (SIX Swiss Exchange, GALN, security number 1,553,646).