Ceptaris erhält Zulassung der amerikanischen FDA für VALCHLOR - eine entscheidende Voraussetzung für die Akquisition des Privatunternehmens Ceptaris durch Actelion Montag, 26. August 2013 - 07:05
ALLSCHWIL / BASEL, SCHWEIZ - 26. August 2013 - Actelion (SIX: ATLN) wies heute auf eine Mitteilung von Ceptaris Therapeutics, Inc. hin, derzufolge die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassungsbewilligung für VALCHLOR(TM) (Mechlorethamin)-Gel (0,016%) zur topischen Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) des Typs Mycosis fungoides im Stadium IA und IB bei Patienten mit vorangegangener topischer Hauttherapie, erteilt hat.
Am 30. Juli 2013 hatten die Actelion US Holding Company, eine Tochtergesellschaft von Actelion Ltd, und Ceptaris Therapeutics, Inc. eine Vereinbarung über den Erwerb von Ceptaris Therapeutics durch Actelion abgeschlossen. Gemäss der Vereinbarung ist der Zusammenschluss an die Erfüllung bestimmter Vollzugsbedingungen geknüpft, darunter die von der FDA bekannt gegebene Zulassung des Produkts VALCHLOR(TM) von Ceptaris.
Beide Unternehmen werden nun weitere für die Akquisition vereinbarte Vollzugsbedingungen umsetzen. Sobald diese erfüllt sind, wird Actelion weitergehende Informationen bekannt geben.
Der umfassende Wortlaut der Pressemitteilung kann über die Homepage von Ceptaris über http://www.ceptaris.com/news/ heruntergeladen werden.
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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER
ÜBER DIE FUSIONSVEREINBARUNG
Actelion US Holding Company, eine Tochtergesellschaft von Actelion Ltd, und Ceptaris Therapeutics, Inc. sind eine Vereinbarung über den Erwerb von Ceptaris durch Actelion eingegangen. Gemäss dieser Vereinbarung ist die Fusion an bestimmte Vollzugsbedingungen geknüpft, darunter die erwähnte Zulassung des Produkts VALCHLOR(TM) von Ceptaris durch die amerikanische FDA.
Actelion zahlte bei Unterzeichnung des Vertrags 25 Millionen USD an Ceptaris und wird bei Abschluss der Transaktion 225 Millionen USD an die Aktionäre von Ceptaris zahlen. Die Aktionäre von Ceptaris haben zudem ein Anrecht auf weitere Zahlungen, die an den Nettoumsatz von VALCHLOR und/oder das Erreichen bestimmter kommerzieller Meilensteine geknüpft sind.
ÜBER MYCOSIS FUNGOIDES UND KUTANES T-ZELL-LYMPHOM
Mycosis fungoides ist die häufigste Form des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), einer seltenen Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Die Ursache für Mycosis fungoides ist unklar. Bisher steht keine Therapie zur Heilung der Krankheit zur Verfügung. Anders als bei den meisten Non-Hodgkin-Lymphomen ist Mycosis fungoides auf eine Mutation der T-Zellen zurückzuführen. Die malignen T-Zellen migrieren anfangs in die Haut und führen dort zu Läsionen.
Diese Läsionen treten zunächst in Form von Hautrötungen auf; im fortgeschrittenen Stadium kann es zur Plaque-Bildung und schliesslich zu entstellenden Tumoren kommen. Im frühen Stadium ist eine Verwechslung mit anderen Hauterkrankungen möglich. Eine definitive Diagnose kann erst mittels einer Hautbiopsie gestellt werden. Die meisten Fälle von Mycosis fungoides befinden sich im Frühstadium und werden bei Patienten über 50 Jahren diagnostiziert.
ÜBER MECHLORETHAMIN-GEL
Mechlorethamin ist ein Chemotherapeutikum, das zuvor als intravenöse Behandlung von Mycosis fungoides, der häufigsten Form von CTCL, zugelassen worden war. Topische Mechlorethamin-Präparate werden gegenwärtig vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für die Behandlung von CTCL im Frühstadium empfohlen. VALCHLOR-Gel ist die bisher erste und einzige von der FDA zugelassene topische Formulierung von Mechlorethamin.
Die häufigsten in der zulassungsrelevanten Studie im Zusammenhang mit VALCHLOR beobachteten Nebenwirkungen waren lokale Hautreaktionen wie Dermatitis (56%), Juckreiz (20%), bakterielle Hautinfektionen (11%), Hautulzerationen oder Blasenbildung (6%) sowie Hyperpigmentierung (5%). Die am häufigsten verzeichnete Hautreaktion, die Dermatitis, trat in milder bis schwerer Form auf. Eine systemische Aufnahme von Mechlorethamin konnte bei der Behandlung mit VALCHLOR nicht festgestellt werden.
ÜBER CEPTARIS
Ceptaris Therapeutics, Inc. ist ein Spezialitätenpharmaunternehmen in Privatbesitz, das sich mit der Entwicklung einer patentgeschützten Gelformulierung von Mechlorethamin für die Behandlung von Mycosis fungoides im Frühstadium (Stadien I-IIA), einer Krankheitsform des kutanen T-Zell-Lymphoms, befasst. Ceptaris ist das erste von der FDA zugelassene topische Mechlorethamin-Produkt, das zur Behandlung von Symptomen dieser seltenen Krebserkrankung eingesetzt werden kann.
Weitergehende Informationen zu Ceptaris erhalten Sie über http://www.ceptaris.com. Ceptaris ist ein Portfolio-Unternehmen von NeXeption.
ÜBER ACTELION LTD
Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer® durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada, Australien und der Schweiz.
Actelion, 1997 gegründet, ist ein weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2.300 Mitarbeitenden konzentriert sich Actelion darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange im Rahmen des Blue-Chip-Index SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN).
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Roland Haefeli
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
www.actelion.com
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