Santhera schliesst Lizenzabkommen mit Takeda und erhält europäische Rechte an Catena® in Duchenne-Muskeldystrophie Dienstag, 03. September 2013 - 07:15
Liestal, Schweiz, 3. September 2013 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute den Abschluss eines Lizenzabkommens mit Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502, Takeda) zur Rücklizenzierung der europäischen Rechte an Catena® (INN: Idebenone) in Duchenne-Muskeldystrophie bekannt. Santhera hält damit die globalen Vermarktungsrechte für das Medikament. Zahlungen an Takeda sind erst zu einem späteren Zeitpunkt zu leisten. Catena®wird derzeit in der Phase-III-Studie DELOS in Europa und in den USA als potenzielle Therapie für Duchenne-Muskeldystrophie getestet.
Im Jahre 2007 erwarb Takeda von Santhera die exklusiven Vermarktungsrechte in der Europäischen Union und der Schweiz an Catena® zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie. Mit der heute erreichten Vereinbarung erhält Santhera alle Rechte zurück und erhöht damit seine strategische Flexibilität. Im Gegenzug erhält Takeda ein Anrecht auf prozentuale Beteiligung an künftigen Lizenz- und Umsatzeinnahmen in der Indikation Duchenne-Muskeldystrophie. Gleichzeitig erhält Santhera das Recht, Daten von Takeda zu Idebenone zu referenzieren. Dieses Nutzungsrecht gilt für alle künftigen Zulassungsgesuche von Santhera in allen Indikationen und allen Ländern. Sollte Santhera von diesem Recht Gebrauch machen, erhält Takeda eine prozentuale Beteiligung an entsprechenden künftigen Lizenz- und Umsatzeinnahmen. Schliesslich vereinbarten die beiden Unternehmen, ein im Jahr 2005 geschlossenes Abkommen für Friedreich-Ataxie zu beenden. Damit entfällt auch eine Verbindlichkeit seitens Santhera gegenüber Takeda in Höhe von EUR 1,0 Millionen. Als Gegenleistung erhält Takeda eine prozentuale Beteiligung an zukünftigen Einnahmen durch Santhera in Höhe von EUR 1,0 Millionen.
«Das heutige Abkommen, das wir mit Takeda erreicht haben, erhöht unsere strategische Flexibilität. Potenziellen Interessenten am Catena®-Programm in Duchenne-Muskeldystrophie können wir nun globale Lizenzrechte anbieten», kommentiert Thomas Meier, CEO von Santhera. «Kürzlich konnten wir von einer erfolgreichen Zwischenanalyse der laufenden Phase-III-Studie DELOS berichten und wir erwarten Resultate der ersten Patientengruppe im zweiten Quartal 2014. Dank der jetzt geschlossenen Vereinbarung können wir in Zulassungsanträgen für alle aktuellen und künftigen Indikationen auf Datensätze für Idebenone referenzieren, die Takeda erhoben hat.»
Über Duchenne-Muskeldystrophie und die Phase-III-Studie DELOS
Duchenne-Muskeldystrophie ist eine der am weitesten verbreiteten und auch schwerwiegendsten Formen von rasch fortschreitendem Muskelschwund. Die genetisch bedingte, degenerative Krankheit wird X-chromosomal vererbt und tritt bei Knaben mit einer Inzidenz von 1 in 3 500 Lebendgeburten auf. Charakteristisch ist der vollständige Verlust des Proteins Dystrophin, der zu Zellschädigung und gestörtem zellulärem Kalziumhaushalt sowie erhöhtem oxidativen Stress und verringerter zellulärer Energieproduktion führt. Diese zellulären Schäden resultieren in fortschreitender Muskelschwäche und Muskelschwund im ganzen Körper. Lebensbedrohliche Komplikationen, vor allem der Atemfunktion, treten bei dieser chronischen Krankheit regelmässig auf und sind für die hohe Sterblichkeitsrate von Duchenne-Patienten verantwortlich.
Die Phase-III-Studie mit dem Namen DELOS (DuchEnne Muscular Dystrophy Long-term IdebenOne Study) ist eine randomisierte und Placebo kontrollierte Doppelblindstudie, für die Patienten im Alter zwischen 10 und 18 Jahren und unabhängig von Genmutation und Gehfähigkeit in Europa und Nordamerika rekrutiert werden. Die mit der EMA und FDA abgestimmte Studie untersucht die Wirksamkeit von oral verabreichtem Catena® (900 mg/Tag) in Hinblick auf die Verbesserung oder Verzögerung des Verlustes von Atemfunktionen im Vergleich zu Placebo. Die DELOS-Studie verfügt über ein Design, das zuerst die Rekrutierung von 60 Patienten vorsieht, die keine zusätzlichen Kortikosteroide einnehmen. Danach sollen 200 Patienten eingeschlossen werden, denen die gleichzeitige Einnahme von Kortikosteroide erlaubt ist. Dadurch kann die Wirksamkeit in beiden Studienpopulationen unabhängig voneinander geplant und in der finalen Analyse des primären Endpunkts bestimmt werden. Wie mit den europäischen und amerikanischen Zulassungsbehörden vereinbart, können positive Daten der DELOS-Studie für Zulassungsanträge zur Behandlung von Duchenne-Patienten mit Catena® in Europa und den USA eingereicht werden.
Kürzlich wurde von einem unabhängigen Expertengremium eine geplante Zwischenanalyse durchgeführt. Diese sog. Futility-Analyse hat ergeben, dass die Studie den primären Endpunkt einer Verbesserung oder Verzögerung des Verlustes von Atemfunktionen bei Patienten ohne Komedikation mit Kortikosteroiden erreichen kann. Das Expertengremium hatte auch keine Bedenken zur Verträglichkeit der Studienmedikation und empfahl, die Studie wie geplant fortzuführen.
Idebenone ist ein synthetisches, kurzkettiges Benzoquinone und wirkt als Kofaktor für das zelluläre Enzym NAD(P)H:quinone oxidoreductase (NQO1). Der Wirkstoff kann Elektronen direkt auf den Komplex III der mitochondrialen Atmungskette übertragen und dadurch die zelluläre Energieversorgung wiederherstellen. Santhera entwickelt Catena®/Raxone® zur Behandlung von Patienten, die an Duchenne-Muskeldystrophie, Leber Hereditärer Optikusneuropathie oder primär-progredienter Multipler Sklerose leiden.
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Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der Seltenheit besteht bei vielen dieser Erkrankungen ein hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
Catena® und Raxone® sind eine eingetragene Marken von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
Thomas Meier, Chief Executive Officer
Tel. +41 61 906 89 64
thomas.meier@santhera.com
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Diese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar, Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist. Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen Originalversion.
