Cytos Biotechnology AG (SIX:CYTN) gibt heute weitere Ergebnisse der Phase-2a-Studie von CYT003 zur Behandlung von allergischem Asthma bekannt Montag, 09. September 2013 - 07:01
Cytos Biotechnology gibt weitere Ergebnisse der Phase-2a-Studie von CYT003 zur Behandlung von allergischem Asthma bekannt
Patienten mit einer Eosinophilzahl von mehr als 0.1 Zellen/nl im Blut, bei Baseline-Zählung, sprechen auf die Behandlung mit CYT003 an.
Schlieren (Zürich), Schweiz, 9. September 2013 - Cytos Biotechnology Ltd. (SIX:CYTN) gab heute weitere Ergebnisse seiner Phase-2a-Studie mit CYT003 bekannt. CYT003, der erste Vertreter einer neuen Klasse von Immunmodulatoren, befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung zu einer potenziellen neuen Behandlung gegen allergisches Asthma. Bei diesen Ergebnissen handelt es sich um eine Post-hoc-Analyse der Studie, die bereits in der Märzausgabe des 'The Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI)' veröffentlicht wurden (1(. Die Resultate dieser Post-hoc Analyse werden heute an der Jahrestagung 2013 der European Respiratory Society in Barcelona präsentiert(2(.
Die Post-hoc-Analyse untersuchte den Th2-Status gemäss Eosinophilenzahl (bEos) im Blut vor der Behandlung als prädiktiven Marker für den therapeutischen Effekt von CYT003 gegenüber Placebo. Die Probanden dieser Phase-2a-Studie wurden, basierend auf dem Medianwert der bEos in der gesamten Studienpopulation, in zwei Untergruppen stratifiziert: eine Gruppe mit niedrigerem bEos (<= 0,1 Zellen/nl) und eine Gruppe mit höherem bEos (> 0,1 Zellen/nl).
Die Ergebnisse aus diesen Post-hoc-Analysen legen nahe, dass die Wirkung von CYT003 gegenüber Placebo bei Patienten mit allergischem Asthma, gemessen mittels Asthmakontrollparametern, Symptomen und Medikamentengebrauch, Bronchodilatation und Entzündungsmarkern in der höheren bEos Gruppe besonders deutlich ausfällt. In der Gruppe von Patienten, welche mit Placebo behandelt wurden verschlechterten sich sämtlicher Zielkriterien, wohingegen die mit CYT003 behandelten Patienten die Asthmakontrolle trotz schrittweiser Absetzung der Standardtherapie mit inhalativen Corticosteroiden aufrecht erhalten haben. Im Gegensatz dazu blieben alle Patienten mit tiefen bEos kontroliert, obwohl die Standardtherapie kontinuierlich reduziert wurde. Diese Beobachtung legt nahe, dass die Patienten der niedrigeren bEos Gruppe für die angemessene Kontrolle ihres Asthmas keine ICS-Therapie benötigten. Im Besonderen fällt auf, dass in der Untergruppe mit höherem bEos, der Effekt in Bezug auf die Asthmakontrolle und FEV1 bei Patienten, welche mit CYT003 behandelt wurden gegenüber der Placebo-Gruppe und im Vergleich zum Ergebnis der gesamten Studie ausgeprägter war. Diese Erkenntnisse sind ein weiterer Beweis für den entzündungshemmenden Effekt von CYT003 und den potenziellen klinischen Nutzen bei Patienten mit allergischem Asthma.
Prof. Ian Pavord von der Abteilung für Atemwegserkrankungen, Allergien und Thoraxchirurgie im Glenfield Spital, Leicester, Grossbritannien, der die Post-hoc Analyse durchführte erklärte: 'Mittels dieser Analyse identifizieren wir ein Niveau der peripheralen Eosinophilzahl im Blut, welcheszeigt, welche Patienten von der ICS Therapie abhängig sind, um das Asthma unter Kontrolle zu halten. Diese Patienten sprachen auch besser auf die Behandlung mit CYT003 an. Somit bestätigt diese Analyse den potenziellen klinischen Nutzen von CYT003 bei Patienten mit allergischem Asthma.'
(1(Beeh et al. 'The novel TLR-9 agonist QbG10 shows clinical efficacy in persistent allergic asthma' (Der neue TLR-9-Agonist QbG10 zeigt klinische Wirksamkeit bei persistierendem allergischem Asthma), J Allergy Clin Immunol., März 2013;131[3]:866-874
(2( Pavord et al. 'Effect of baseline eosinophil count on response to CYT003-QbG10 in patients with persistent allergic asthma' (Effekt der baseline Eosinophilzahl im Blut bei Behandlung mit CTYT003-QbG10 bei Patienten mit persistierendem allergischem Asthma) (ERS Kurzbericht P3156; Datum: 9. September 2013; Zeit: 14:45 - 16:35; Zimmer 3.7; Sitzung 311(
Telefonkonferenzgespräch
Cytos Biotechnology AG bespricht den Inhalt dieser Pressemitteilung an einem Telefonkonferenzgespräch am 17. September 2013 um 15.00 Uhr. Die Einwahlnummer ist wie folgt: +41 58 310 50 00
Die Präsentation kann mittels Klick auf folgenden Link angeschaut werden:
http://services.choruscall.eu/links/cytos_presenter.html
Über die klinische Phase-2a-Studie
Bei der veröffentlichten Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit persistierendem allergischem Asthma, die auf eine Langzeitbehandlung mit inhalativen Corticosteroiden (ICS) angewiesen sind. Die Studie wurde an fünf Zentren in Deutschland durchgeführt und umfasste 63 Patienten, die wöchentlich bzw. zweiwöchentlich insgesamt sieben subkutane Injektionen erhielten. Alle zwölf Wochen wurde eine Wirksamkeitsbeurteilung durchgeführt. Die ICS-Behandlung wurde in zwei Schritten, von 100 % auf 50 % und von 50 % auf 0 % abgesetzt. Zu den klinischen Endpunkten zählten die anhand eines validierten Fragebogens (ACQ) ermittelte Asthmakontrolle, die objektive Beurteilung der Lungenfunktion mittels Spirometrie (FEV1), die nächtlichen und tagsüber auftretenden Asthmasymptome sowie der Einsatz lindernder Medikamente. Zusätzlich wurden Entzündungsmarker (ausgeatmetes Stickstoffmonoxid und Eosinophile im peripheren Blut) evaluiert. Alle klinischen Endpunkte der Studie wurden erreicht. Bei mit CYT003 behandelten Patienten verbesserte sich die Asthmakontrolle trotz Absetzens der ICS. Bei Patienten, die Placebo erhielten, führte das Absetzen der ICS wie erwartet zu einer Krankheitsverschlechterung, wobei zwischen den Behandlungsgruppen ein statistisch signifikanter und klinisch bedeutsamer Unterschied festzustellen war. CYT003 hat ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt.
Informationen über CYT003
Der führende Produktkandidat CYT003 von Cytos ist ein neuartiger Immunmodulator, der sich in der klinischen Entwicklung befindet und potenziell eine neue Therapieoption bei allergischem Asthma eröffnet. CYT003 wird zurzeit in einer weltweiten, randomisierten und placebokontrollierten klinischen Phase-2b-Studie als Zusatztherapie bei 360 Patienten, die an mässigem bis schwerem, mit den derzeitigen Standard-Kontrollmedikamenten nicht ausreichend kontrollierbarem allergischem Asthma leiden, untersucht. Die Studie wurde im vierten Quartal 2012 eingeleitet, im ersten Halbjahr 2014 werden die Topline-Ergebnisse erwartet.
Eine bereits abgeschlossene Studie der Phase-2a von Cytos zeigte, dass CYT003 Asthmakontrolle und Lungenfunktion trotz Absetzen der Standardtherapie mit inhalativen Kortikosteroiden aufrechterhält.
Sein günstiges Sicherheitsprofil wird ausserdem durch eine Datenbank mit über 450 Patienten, die in früheren Studien mit CYT003 behandelt wurden, untermauert.
CYT003 weist einen neuen Wirkmechanismus auf, durch den die Immunantwort des Körpers gegen Allergene, einer der wichtigsten Risikofaktoren für Asthma, selektiv unterdrückt wird.
Informationen über allergisches Asthma
Asthma ist mit weltweit schätzungsweise 300 Millionen Betroffenen eine der häufigsten chronischen Erkrankungen. Die Prävalenz steigt insbesondere bei Kindern an, mit voraussichtlich 400 Millionen Patienten bis 2025. Allergisches Asthma ist die häufigste Asthmaform; 75 % bis 85 % der Patienten weisen positive Testergebnisse für Allergien auf. Asthma ist eine chronische, entzündliche Erkrankung der Atemwege. Chronisch entzündete Atemwege sind hyperreagibel; unterschiedliche Risikofaktoren lösen eine Verengung der Atemwege und eine Einschränkung des Luftstroms aus (durch Bronchokonstriktion, Schleim und Entzündungsverstärkung). Häufige Auslöser sind Allergene (z. B. Hausstaubmilben, Tierhaare, Pollen und Schimmelpilze), Rauch, chemische Dämpfe, (virale) Atemwegsinfektionen, körperliche Belastung, starke Emotionen, reizende Chemikalien und bestimmte Medikamente (wie Aspirin und Betablocker). Zu den Symptomen zählen wiederkehrende Episoden mit Giemen, Atemnot, Engegefühl in der Brust und Husten, insbesondere nachts oder am frühen Morgen.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Cytos Biotechnology AG Harry Welten Chief Financial Officer Tel: +41 44 733 46 46 E-Mail: harry.welten@cytos.com
US Investor enquiries Susan A. Noonan Tel: +1 (212) 966 3650 E-Mail: susan@sanoonan.com
Über die Cytos Biotechnology AG
Cytos Biotechnology AG ist ein börsenkotiertes Schweizer Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung Ihres führenden Produktkandidaten CYT003 in allergischem Asthma fokussiert.
CYT003 hat eine klinische Phase-2-Studie erfolgreich in Patienten abgeschlossen, welche unter persistierendem allergischem Asthma leiden und inhalierbare Standardkortikosteroide erhielten. Diese Studie belegte, dass die Lungenfunktion und Asthmakontrolle erhalten blieb, obwohl die Kortikosteroide schrittweise abgesetzt wurden. CYT003 hat bis heute in über 450 Patienten ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt.
Cytos wurde 1995 als Spin-off der Eidgenössischen Technischen Hochschule (ETH) Zürich gegründet und hat ihren Sitz in Schlieren (Zürich). Cytos Biotechnology AG ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange AG gemäss Main Standard unter dem Symbol CYTN kotiert.
Diese Medienmitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, z.B. Angaben unter Verwendung der Worte wie «vorgesehen», «sollen», «werden», oder Formulierungen ähnlicher Art. Solche in die Zukunft gerichteten Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance des Unternehmens wesentlich von denjenigen abweichen, die in diesen Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommen werden. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. Es kann keine Gewähr dafür übernommen werden, dass weitere Wirkstoffe in die klinische Prüfung eintreten werden, dass die Resultate solcher klinischer Studien Aussagen über zukünftige Resultate zulassen, dass Wirkstoffe Gegenstand von Gesuchen um behördliche Zulassung sein werden oder sie die Vertriebsbewilligung der U.S. Food and Drug Administration oder anderer zuständiger Behörden erhalten werden, oder dass Wirkstoffe erfolgreich vermarktet werden können. Vor dem Hintergrund dieser Ungewissheiten sollte sich der Leser nicht auf derartige in die Zukunft gerichtete Aussagen verlassen.
Cytos Biotechnology presents additional results from Phase 2a study of CYT003 for the treatment of allergic asthma
Patients with baseline blood eosinophil counts above 0.1 cells/nL respond to treatment with CYT003.
Schlieren (Zurich), Switzerland, September 9, 2013 - Cytos Biotechnology Ltd (SIX:CYTN) today announced additional results of the phase 2a clinical trial with CYT003, a first-in-class immune modulator in clinical development as a potential new treatment for allergic asthma. A post-hoc analysis of data published in the March issue of The Journal of Allergy and Clinical Immunology [1] are presented today at the European Respiratory Society Annual Congress in Barcelona [2].
The post-hoc analysis looked at TH2 activation assessed by baseline blood eosinophil (bEos) count as predictive marker for a response to the treatment with CYT003 versus placebo. The patients from the Phase 2a study were stratified into the two subgroups based on the median bEos in the overall study population: a lower bEos group was defined with peripheral eosinophils at <=0.1 cells/nL and a higher bEos group was defined with peripheral eosinophils at >0.1 cells/nL.
The results of the post-hoc analysis suggest that the efficacy of CYT003 measured by asthma control, symptoms and medication use, bronchodilation and inflammation markers, is particularly evident in patients with allergic asthma in the higher bEos group. Patients treated with placebo experienced deterioration on all outcome measures, whereas patients treated with CYT003 remained controlled despite ICS withdrawal. In contrast all patients with low bEos remained controlled in spite of steroid withdrawl. This observation suggests that patients in the lower bEos group were not dependent on ICS therapy to achieve adequate control of their asthma. Of particular note, the effect on asthma control and FEV1 in CYT003- compared to placebo-treated patients was more pronounced in the higher bEoS patient subgroup than the reported outcome for the full study. These findings add to the evidence supporting the anti-inflammatory effect of CYT003 and its potential clinical benefit in patients with allergic asthma.
Prof. Ian Pavord of the Department of Respiratory Medicine, Allergy and Thoracic Surgery, Glenfield Hospital, Leicester, UK, who conducted the post-hoc analysis stated: 'With this analysis, we identify a level of peripheral blood eosinophil cell counts that identifies the patients who are more dependent on ICS to maintain asthma control. These patients had a better response to CYT003, further supporting the potential clinical benefit of CYT003 in allergic asthma patients.'
[1] Beeh et al. The novel TLR-9 agonist QbG10 shows clinical efficacy in persistent allergic asthma. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):866-874).
[2] Pavord et al. Effect of baseline eosinophil count on response to CYT003-QbG10 in patients with persistent allergic asthma. [ERS abstract P3156; Date: September 9, 2013; Time: 14:45-16:35; Room 3.7; Session 311]
Conference Call
Cytos Biotechnology AG will host a conference call to discuss the content of this press release on 17 September 2013, at 9 a.m. EDT / 1500 CET.
The dial-in numbers are: +41 (0) 58 310 50 00 (Europe) +44 (0) 203 059 58 62 (UK) + 1 (1) 631 570 5613 (USA)
The presentation can be viewed clinking at the following link:
http://services.choruscall.eu/links/cytos_presenter.html
About the P2a clinical study
The published study is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with persistent allergic asthma requiring long-term treatment with inhaled corticosteroids (ICS). The study took place at five centers in Germany and recruited 63 patients who received 7 weekly to bi-weekly subcutaneous injections, with efficacy assessment during 12 weeks. ICS treatment was withdrawn in two steps from 100% to 50% to 0%. Clinical endpoints included asthma control determined by a validated questionnaire (ACQ), lung function objectively assessed by spirometry (FEV1), day and night-time asthma symptoms and use of relief medication. In addition inflammatory markers (exhaled nitric oxide and eosinophils in the peripheral blood) were evaluated. The study met all clinical endpoints. In patients treated with CYT003 their asthma control improved despite ICS withdrawal. In patients on placebo, the withdrawal of ICS, as expected, led to a worsening of the disease with a statistically significant and clinically important difference between treatment groups. Treatment with CYT003 was safe and generally well tolerated. About CYT003
Cytos' lead candidate CYT003 is a first-in-class immune modulator in clinical development as a potential new treatment for allergic asthma. CYT003 is currently being evaluated in a global, randomized and placebo-controlled Phase 2b clinical trial as an add-on therapy in 360 patients with moderate to severe allergic asthma not sufficiently controlled on standard controller therapy. The study was initiated in Q4 2012 and top-line results are expected in H1 2014.
Cytos has completed a Phase 2a study demonstrating CYT003 maintains asthma control and lung function, despite standard inhaled corticosteroid withdrawal. Its attractive safety profile is further supported by a database of over 450 patients treated with CYT003 in previous studies.
CYT003 acts via a novel mechanism of action to selectively suppress the body's immune response to allergens, which is considered a predominant risk factor for asthma.
About allergic asthma
Asthma is one of the most common chronic diseases, with an estimated 300 million individuals affected worldwide. Its prevalence is increasing, especially among children, with an expected 400 million patients by 2025. Allergic asthma is the most common type of asthma with 75%-85% patients testing positive for allergies.
Asthma is a chronic inflammatory disorder of the airways. Chronically inflamed airways are hyper-responsive; they become obstructed and airflow is limited (by bronchoconstriction, mucus plugs, and increased inflammation) when airways are exposed to various risk factors. Common triggers include exposure to allergens (e.g. house dust mites, animal fur, pollens and molds), smoke, chemical fumes, respiratory (viral) infections, exercise, strong emotional expressions, chemical irritants, and drugs (such as aspirin and beta blockers). Symptoms include recurring episodes of wheezing, breathlessness, chest tightness, and coughing, particularly at night or in the early morning.
For further information, please contact:
Cytos Biotechnology Ltd Harry Welten Chief Financial Officer Tel: +41 44 733 46 46 e-mail: harry.welten@cytos.com
US Investor enquiries Susan A. Noonan Tel: +1 (212) 966 3650 e-mail: susan@sanoonan.com
About Cytos Biotechnology Ltd
Cytos is a public biopharmaceutical company focused on the development of targeted immuno-therapies. The Company's lead product candidate CYT003 is a novel, first-in-class, immune modulator in Phase 2 clinical development as a potential new treatment for asthma.
CYT003 has a novel mechanism of action that inhibits the immune response that causes asthma, and may therefore be beneficial for the control of asthma. In a successfully completed Phase 2a study, CYT003 was shown to maintain asthma control and lung function in patients with persistent allergic asthma despite withdrawal of standard therapy with inhaled corticosteroids. CYT003 has been shown to have a good safety and tolerability profile in more than 450 individuals receiving the active agent so far.
Cytos was founded in 1995 as a spinoff from the Swiss Federal Institute of Technology (ETH) in Zurich. It is located in Schlieren (Zurich), Switzerland. The Company is listed according to the Main Standard on the SIX Swiss Exchange Ltd under the symbol CYTN.
This foregoing press release may contain forward-looking statements that include words or phrases such as 'would', 'can', 'expect', 'are intended for', 'are designed to', or other similar expressions. These forward-looking statements are subject to a variety of significant uncertainties, including scientific, business, economic and financial factors, and therefore actual results may differ significantly from those presented. There can be no assurance that any further therapeutic entities will enter clinical trials, that clinical trial results will be predictive for future results, that therapeutic entities will be the subject of filings for regulatory approval, that any drug candidates will receive marketing approval from the U.S. Food and Drug Administration or equivalent regulatory authorities, or that drugs will be marketed successfully. Against the background of these uncertainties readers should not rely on forward-looking statements. The Company assumes no responsibility to update forward-looking statements or adapt them to future events or developments.