Newron Pharmaceuticals gibt Halbjahreszahlen für 2013 bekannt Dienstag, 10. September 2013 - 07:00

Höhepunkte des ersten Halbjahres 2013

• Vorstellung weiterer Phase-III-Daten für Safinamide bei wichtigen wissenschaftlichen Kongressen
• Treffen mit allen relevanten europäischen Zulassungsbehörden abgeschlossen; Abschluss in den USA steht in Kürze bevor; Einreichung des Zulassungsantrages für die Vermarktung von Safinamide in den USA und in Europa in Q4 2013 erwartet
• Laufende Unterstützung des Partners Meiji Seika Pharma Co., Ltd., der die klinische Entwicklung von Safinamide in Japan vorantreibt
• Vorstellung ermutigender Daten der ersten Phase-I/II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie für sNN0031, einen neuartigen Arzneimittelkandidaten für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, die nicht mehr auf orale Therapien ansprechen, anlässlich des 17. International Congress of Parkinson’s disease and Movement Disorders
• Gewährung von bis zu EUR 2.5 Millionen zur Unterstützung der Phase-I/II-Entwicklung von sNN0029 gegen Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) durch den Wellcome Trust
• Zeichnung neu ausgegebener Aktien im Gegenwert von EUR 1.7 Millionen durch zwei langfristig engagierte Altaktionäre, in Umsetzung von Zeichnungsverpflichtungen seitens Zambon
• Integration der früheren NeuroNova (jetzt Newron Sweden) erfolgreich abgeschlossen
• Ulrich Köstlin zum neuen nicht-exekutiven Präsidenten des Verwaltungsrates berufen, Robert Leslie Holland und Bo Jesper Hansen zu nicht-exekutiven Verwaltungsratsmitgliedern

Die Phase-III-Daten zu Safinamide wurden auf dem 65. Jahrestreffen der American Academy of Neurology im März (San Diego, USA), dem 9. International Congress on Mental Dysfunction & Other Non-Motor Features in Parkinson’s disease and Related Disorders im April (Seoul, Südkorea) und dem 17. International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders im Juni (Sydney, Australien) präsentiert. Die vorgestellten Daten zeigten erneut, dass Safinamide sowohl die motorischen Funktionen bei Parkinson-Patienten im Frühstadium, die eine stabile Dosis eines einzelnen Dopamin-Agonisten einnehmen, als auch motorische Fluktuationen bei Parkinson-Patienten in einem mittleren bis späten Stadium, die stabile Dosen Levodopa und andere Parkinson-Medikamente einnehmen, signifikant verbessern. Die Daten zeigten ausserdem, dass Safinamide die Lebensqualität (QoL) während der langfristigen Behandlungen bei Patienten sowohl mit früher als auch mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung verbessert.

Newron arbeitet bei der Vorbereitung der für das vierte Quartal 2013 vorgesehenen Zulassungsanträge für Safinamide in den USA und Europa eng mit dem Partnerunternehmen Zambon und den Zulassungsbehörden zusammen. Darüber hinaus ist geplant, Safinamide durch Zambon vor oder nach Einreichen der Zulassungsanträge an einen Partner für die USA unterzulizenzieren um die Chancen in diesem wichtigen Markt zu maximieren. Newron arbeitet auch weiterhin eng mit seinem Partnerunternehmen Meiji Seika Pharma Co., Ltd. an der Entwicklung von Safinamide in Japan und Asien.

Aber auch die übrige Pipeline von Newron konnte gute Fortschritte verzeichnen. Im Juni präsentierte das Unternehmen auf dem 17. International Congress of Parkinson’s disease and Movement Disorders ermutigende Daten aus der ersten Phase-I/II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu sNN0031. sNN0031 ist ein neuer Arzneimittelkandidat für die Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patienten, die nicht mehr auf orale Therapien ansprechen. Das Mittel wirkt auf neurale Stammzellen und Vorläuferzellen im Gehirn. In Modellen der Parkinson-Krankheit konnte nachgewiesen werden, dass sNN0031 die motorischen Funktionen wiederherstellt und eine Verbesserung neurochemischer Defizite bewirkt.

Im Februar stellte der Wellcome Trust Newron EUR 2.5 Millionen zur Förderung der klinischen Phase-I/II-Entwicklung des Wirkstoffkandidaten sNN0029 für die Behandlung von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) bereit. Die Studie wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2013 beginnen.

Im Juni konnte Newron die Zeichnung neu ausgegebener Aktien im Gegenwert von EUR 1.7 Millionen durch zwei langfristig engagierte Altaktionäre abschliessen und damit Zeichnungs­verpflichtungen seitens Zambon umsetzen.

Die Integration der früheren NeuroNova AB, umbenannt in Newron Sweden AB, wurde erfolgreich abgeschlossen, so dass nunmehr das Know-how der gesamten Unternehmensgruppe zur erfolgreichen Entwicklung der Wirkstoffkandidaten des Unternehmens genutzt werden kann.

Stefan Weber, CEO von Newron, sagte dazu: „In den ersten sechs Monaten des Jahres 2013 sind wir mit unseren Vorbereitungen der Zulassungsanträge für Safinamide in den USA und in Europa ganz erheblich voran gekommen. Wir planen die Einreichung für das vierte Quartal dieses Jahres. Wir arbeiten auch jenseits von Safinamide an der Entwicklung und dem Aufbau unseres innovativen Produktportfolios. Diese Leistungen werden Newron als einen Marktführer bei der Entwicklung neuer Behandlungen für Patienten mit ZNS-Erkrankungen etablieren.“

Halbjahresabschluss

In den ersten sechs Monaten 2013 investierte Newron EUR 4.4 Millionen in die Arzneimittelentwicklung und die Vorbereitungen der Zulassungsanträge für Safinamide. 2012 betrugen die entsprechenden Aufwendungen noch EUR 2.4 Millionen. Von diesen Investitionen wurden EUR 3.6 Millionen durch die früheren und derzeitigen Safinamide-Partner sowie durch Zuwendungen abgedeckt. Die Nettoaufwendungen für F&E betrugen daher in den ersten sechs Monaten des Jahres EUR 0.8 Millionen, praktisch unverändert gegenüber der Vorjahresperiode. Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen erreichten, erstmals einschliesslich der verbliebenen Organisation der früheren NeuroNova (jetzt Newron Sweden) in Stockholm, in den ersten sechs Monaten 2013 EUR 3.7 Millionen. 2012 lagen die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen (ohne NeuroNova) bei vergleichbaren EUR 3.6 Millionen. Unter Berücksichtigung von Einnahmen der ersten Jahreshälfte 2013 in Höhe von EUR 2.2 Millionen, die hauptsächlich aus einer über die Laufzeit der Zusammenarbeit mit unserem Partnerunternehmen Zambon verteilten Anzahlung für eine Lizenz stammen, beläuft sich der Nettoverlust in den ersten sechs Monaten 2013 auf EUR 2.4 Millionen, nach einem Gewinn von EUR 2.7 Millionen 2012, der jedoch auf einmalige Effekte zurückzuführen war. Der Mittelabfluss netto aus der betrieblichen Tätigkeit betrug EUR 7.3 Millionen nach einem Mittelzufluss in Höhe von EUR 6.7 Millionen im Berichtszeitraum des Vorjahres.

Mit Bankguthaben von EUR 21.8 Millionen plus durch Zambon, die Europäische Union und den Wellcome Trust zur Unterstützung der Entwicklungsprojekte und Zulassungsbemühungen vertraglich zugesicherte EUR 7.5 Millionen wird Newron bis weit ins Jahr 2015 hinein über eine ausreichende Finanzmittelausstattung verfügen – über zu erwartende wichtige wertsteigernde Ereignisse und die zugehörigen bedeutende Meilensteinzahlungen hinaus.

Halbjahresabschluss (IFRS)

In Tausend EUR (ausser Angaben pro Aktie)

* ohne durch Merck Serono und Zambon erstattete Entwicklungskosten für Safinamide und ohne Zuwendungen/Steuergutschriften für F&E

Weitere Einzelheiten siehe Halbjahresbericht 2013 unter:

http://www.newron.com/ENG/Default.aspx?SEZ=5&PAG=122