SHL Telemedicine reicht bei FDA Vorantrag für freien Verkauf des 12-Kanal-EKGs SmartHeart™ ein Dienstag, 12. Januar 2021 - 07:00

Medienmitteilung

Tel Aviv / Zürich, 12. Januar 2021 – SHL Telemedicine Ltd. (SIX Swiss Exchange: SHLTN) (“SHL“ oder das “Unternehmen“), ein führender Anbieter und Entwickler innovativer, personalisierter Telemedizinlösungen, hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Vorantrag für die rezeptfreie Verwendung seines 12-Kanal-EKGs SmartHeart™ eingereicht. SmartHeart™ ist bereits von der FDA zugelassen und wird in den USA als "verschreibungspflichtiges" Gerät vermarktet.

Das Pre-Submission-Programm (Pre-Sub) der FDA ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten, bestimmte Aspekte des regulatorischen Prozesses und der Anforderungen mit der FDA zu besprechen. In der Einreichung bat SHL um ein Treffen mit der FDA, um das Feedback der Behörde zur vorgeschlagenen Verwendung von SmartHeart™ als Over-the-Counter-Gerät (OTC-Gerät) zu diskutieren und den geeigneten regulatorischen Weg zu bestimmen.

"Allein in den USA gibt es derzeit etwa 6,2 Millionen jährliche Besuche in Notaufnahmen aufgrund von Brustschmerzen und verwandten Symptomen - die zweithäufigste Ursache für Besuche, von denen 70 % verhindert werden könnten", sagte Erez Nachtomy, CEO von SHL Telemedicine. "Mit der OTC-Freigabe für die Verwendung von SHLs einzigartigem und patentiertem SmartHeart™ zur Durchführung eines vollständigen 12-Kanal-EKGs, kann SmartHeart™ direkt an die Verbraucher vermarktet werden. So kann der Bedarf an kardiologischer Fernbetreuung gedeckt werden, und den Verbrauchern Sicherheit geboten werden. Dies stellt eine aussergewöhnliche Wachstumschance für SHL auf dem US-Markt dar."

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Martin Meier-Pfister, IRF, Telefon +41 43 244 81 40, shl@irf-reputation.ch

Über SHL Telemedicine

SHL Telemedicine Ltd. ist auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer persönlicher Telemedizinsysteme spezialisiert und bietet umfassende Telemedizin-Lösungen inklusive Call-Center-Dienste, mit Fokus auf kardiovaskulären und verwandten Krankheiten, für Personen und Unternehmen im Gesundheitswesen an. SHL Telemedizin bietet seine Dienstleistungen und persönlichen telemedizinischen Geräte für Abonnenten an, die Telefon- und Internet-Kommunikationstechnologie nutzen. SHL ist an der SIX Swiss Exchange kotiert (SHLTN, ISIN: IL0010855885, Security No.: 1128957). Weitere Informationen unter www.shl-telemedicine.com.

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