Newron gibt Ergebnisse der untersuchenden Studien mit Evenamide mit gesunden Probanden und Schizophrenie-Patienten bekannt Donnerstag, 01. April 2021 - 07:00

Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Newron gibt Ergebnisse der untersuchenden Studien mit Evenamide mit gesunden Probanden und Schizophrenie-Patienten bekannt

01.04.2021 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Newron gibt Ergebnisse der untersuchenden Studien mit Evenamide mit gesunden Probanden und Schizophrenie-Patienten bekannt

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 1. April 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute vorläufige Ergebnisse aus zwei untersuchenden Kurzfriststudien mit Evenamide, Studie 010 mit gesunden Probanden und Studie 008 mit Schizophrenie-Patienten, bekannt.

Die Ergebnisse der Studie 010 - einer vierwöchigen Crossover-Thorough-QT-Studie (TQT) mit einmaliger Verabreichung bei 56 gesunden Probanden mit dem Ziel, die Wirkung von Evenamide (30 mg und 60 mg) im Vergleich zu Placebo und 400 mg Moxifloxacin auf die QT-Intervalle im Speziellen und auf das Elektrokardiogramm (EKG) im Allgemeinen zu untersuchen - wurden von der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) sowie vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) gefordert. Die Ergebnisse zeigen, dass es unter Evenamide im Vergleich zu Placebo zu keiner QTcF-Intervall-Verlängerung kam (was darauf schließen lässt, dass kein erhöhtes Risiko für Arrhythmien besteht), während Moxifloxacin im Mittel mit einem maximalen Anstieg von 17,3 ms verbunden war, was auf ein klinisch signifikantes Arrhythmie-Risiko hindeutet. Diese Ergebnisse legen nahe, dass Evenamide Patienten keinem erhöhten Risiko einer QTc-Intervall-Verlängerung und von Arrhythmien aussetzt - einem Risiko, das typischerweise mit Antipsychotika assoziiert ist.

Studie 008, eine vierwöchige, randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie, hatte das primäre Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit und EEG-Effekte von zwei fixen Dosierungen von Evenamide (7,5 mg und 15 mg BID) zu untersuchen. Die Studie wurde von der FDA gefordert, um Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse einer zuvor abgeschlossenen Studie mit Evenamide in Ratten sowie bestimmter Ereignisse im Zentralnervensystem von Hunden, die bei hohen Dosierungen mit Evenamide beobachtet wurden, zu adressieren. Die Studie wurde mit 138 ambulant behandelten Patienten, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt wurden, an Studienzentren in den USA und Indien durchgeführt.

Über 95% der Patienten schlossen die Studie 008 ab. Keiner der Patienten, die Evenamide erhielten, brach die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab, und es traten keine signifikanten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Evenamide auf. Bei den Patienten, die Evenamide erhielten, wurden keine Symptome beobachtet, die auf schwerwiegende Ereignisse im zentralen Nervensystem, Symptome/Anzeichen von Krampfanfällen, EEG-Diagnosen von Krampfanfall-artiger Aktivität oder auf kardiale Ereignisse hinweisen. Es gab keine Unterschiede bei Labor-, EKG- oder Vitalzeichen-Anomalien zwischen Patienten, die mit Evenamide oder Placebo behandelt wurden. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse bezogen sich auf das zentrale Nervensystem, gastrointestinale Störungen, psychiatrische Störungen, Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen sowie Laboruntersuchungen. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (über 5%) waren Kopfschmerzen und Somnolenz, die zwischen mit Evenamide und Placebo behandelten Patienten gleich verteilt waren.

Da kein Effekt auf Arrhythmien festgestellt wurde, lassen die Ergebnisse der Studie 010 darauf schließen, dass Evenamide sicher zu jedem anderen Antipsychotikum hinzugefügt werden kann. Dies galt selbst bei einer Dosierung von 60 mg, also dem Doppelten der therapeutischen Dosis. Darüber hinaus deuten die Sicherheitsdaten - insbesondere das Fehlen von jeglichen systemisch auftretenden unerwünschten Ereignissen in Bezug auf das zentrale Nervensystem (inklusive EEG-Effekte) - darauf hin, dass der Wirkstoff in den untersuchten Dosierungen sicher ist.

Primäres Ziel der Studie 008 war die Untersuchung der Sicherheit, sie war nicht darauf ausgelegt, einen Wirksamkeitsnachweis zu erbringen. Die Studie ergab wie erwartet, dass 7,5 mg BID eine "no effect"-Dosis war, die nicht weiterverfolgt wird. Die 15 mg BID-Dosis ging mit einer stärkeren Verbesserung des Gesamt-PANSS einher, die jedoch im Vergleich zu Placebo nicht statistisch signifikant war. Die Sicherheit von 30 mg BID (als therapeutische Dosis definiert) wird in einer geplanten zusätzlichen Studie 008A mit Schizophrenie-Patienten untersucht, die erforderlich ist, um die ursprüngliche Forderung der FDA vor Beginn des geplanten Phase-III-Programms vollständig zu erfüllen. Studie 008A wird in den nächsten Tagen beginnen, die Ergebnisse werden im zweiten Halbjahr 2021 erwartet. Das Phase-III-Entwicklungsprogramm wird beginnen, sobald die Ergebnisse der Studie 008A vorliegen.

- Ende der Insiderinformation -

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
mailto:pr@newron.com

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie 'werden', 'voraussehen', 'schätzen', 'erwarten', 'prognostizieren', 'beabsichtigen', 'planen', 'vermuten', 'abzielen' und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen.
Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind.
Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

1180369 01.04.2021 CET/CEST