Swissmedic: Covid-19 Schnelltests zur Eigenanwendung Mittwoch, 01. September 2021 - 07:07
In der Schweiz sind Covid-19 Schnelltests zur Eigenanwendung für Privatpersonen seit dem 7. April 2021 in Apotheken und seit dem 26. Juni 2021 auch über andere Vertriebskanäle erhältlich. Es dürfen nur CE-markierte, von einer bezeichneten/benannten Stelle für die Eigenanwendung zertifizierte Tests* abgegeben werden. Das BAG veröffentlicht auf seiner Webseite eine Liste mit den gemäss der Covid-19-Verordnung 3 zulässigen Schnelltests zur Eigenanwendung.
Covid-19 Tests gehören zu den Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnostik zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten. Der Gesetzgeber formuliert in Artikel 17 Abs. 3 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (Stand am 1. August 2020), dass die Abgabe solcher Medizinprodukte an Laien in der Schweiz grundsätzlich verboten ist. In der Verordnung 3 über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Artikel 24 Abs. 4bis) ist die Ausnahme des Verbots formuliert, indem die Abgabe von durch das BAG aufgelisteten Covid-19 Schnelltests zur Eigenanwendung an das Publikum erfolgen darf.
* Ausnahme: Übergangsbestimmung für die Abgabe durch Apotheken von Tests mit einer Swissmedic-Ausnahmebewilligung, siehe Art. 28b Covid-19-Verordnung 3.
Einreichung eines Gesuchs zur Auflistung beim BAG sowie Fachinformationen über die Covid-19-Testung (Website BAG):
Fachinformationen über die Covid-19-Testung
Listen der validierten SARS-CoV-2-Schnelltests (Website BAG):
Altrechtliche Medizinprodukteverordnung (anwendbar für In-vitro-Diagnostika gemäss Art. 105 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020):
Verordnung 3 über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19):