Swissmedic erteilt Roche die Zulassung für den neuartigen bispezifischen Antikörper Lunsumio für Patient:innen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom Montag, 06. März 2023 - 07:02

• Lunsumio (Mosunetuzumab) ist der erste bispezifische CD20xCD3-T-Zell-rekrutierende Antikörper zur Behandlung der häufigsten langsam wachsenden Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, des follikulären Lymphoms (FL).
• Lunsumio stellt eine neue Art der Immuntherapie dar – eine chemotherapiefreie, sofort verfügbare Behandlung mit fester Therapiedauer.
• Dank eines Pilotprojekts zwischen Swissmedic, dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) und Roche Pharma (Schweiz) AG konnte ein beschleunigter Patientenzugang unmittelbar nach der Zulassung erreicht werden.
  
  

Basel, 6. März 2023 - Roche (SIX: RO: ROG; OTCQX: RHHBY) hat heute bekannt gegeben, dass das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) den bispezifischen CD20xCD3-T-Zell-rekrutierenden Antikörper Lunsumio® (Mosunetuzumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) befristet zugelassen hat, welche zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben. Lunsumio ist eine sofort verfügbare Therapie, die den Patienten einen verzögerungsfreien Therapiebeginn ermöglicht.

Jedes Jahr wird bei mehr als 28 000 Menschen in Europa ein FL diagnostiziert.1,2 In der Schweiz wird jährlich bei rund 500 Menschen ein FL diagnostiziert. Trotz der Fortschritte bei der Behandlung gilt das FL als unheilbare Erkrankung. Es kommt häufig zu Rückfällen, wobei sich das Therapieansprechen mit jeder weiteren Behandlung verschlechtert.1

«Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für Menschen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, für die es bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gab. Lunsumio ist der erste T-Zellen-aktivierende bispezifische Antikörper seiner Klasse, der ambulant verabreicht werden kann. Das kann auch die feste Behandlungsdauer und die Art und Weise der Behandlung des fortgeschrittenen follikulären Lymphoms verändern", so Jean-Marc Häusler, M.D., Country Medical Director, Roche Pharma Schweiz. 

Die befristete Zulassung durch Swissmedic basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-I/II-Studie GO29781, in der Lunsumio hohe komplette Ansprechraten zeigte. Bei der Mehrheit der Patienten, die vollständig auf die Therapie ansprachen, hielt die Wirkung mindestens 18 Monate an. Ausserdem zeigte Lunsumio eine gute Verträglichkeit bei Patienten mit stark vortherapiertem FL.

Pilotprojekt für eine rasche Vergütung
Dank eines "Early Dialogue" Pilotprojekts zwischen Swissmedic, dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) und Roche Pharma (Schweiz) AG konnte ein beschleunigter Patientenzugang mit einer Vergütung per 1. März 2023 - und somit unmittelbar nach der Zulassung - erreicht werden. Ziel des vom BAG initiierten Pilotprojekts war es, die Verfügbarkeit für Patient:innnen zu beschleunigen. Dies wurde durch einen frühen Dialog zwischen dem BAG und Roche Pharma (Schweiz) AG, sowie einem engen behördlichen Austausch zwischen Swissmedic und dem BAG erreicht. Im vorliegenden Fall wurde dadurch die Kassenzulässigkeit rund 6 Monate früher erreicht im Vergleich zum Standardprozess.

"Wir freuen uns, dass wir als Industriepartner zum erfolgreichen Abschluss dieses ersten "Early Dialogue" Pilotprojekts beitragen konnten", kommentiert Dr. med. Katharina Gasser, General Manager von Roche Pharma Schweiz. "Wir werden für neue und konstruktive Lösungen Hand bieten, um den Patientinnen und Patienten in der Schweiz einen raschen, breiten und nachhaltigen Zugang zu innovativen Medikamenten zu ermöglichen."

Die zeitliche Verzögerung zwischen der Zulassung von Medikamenten durch Swissmedic und der Aufnahme auf die Spezialitätenliste des BAG, d.h. der Vergütung durch die Krankenkassen, ist in den letzten Jahren stetig gewachsen. Das neuartige Vorgehen bei der Zulassung und Erstattung von Lunsumio ist das Ergebnis eines "Early Dialogue" Pilotprojekts.

Das Projekt hat gezeigt, dass Dank einem engeren Austausch der Behörden, optimierten Bearbeitungsverfahren durch alle Beteiligten sowie der Offenheit der Projektpartner diese zeitliche Verzögerung zwischen Zulassung und Erstattung  auf ein Minimum reduziert werden kann und Patientinnen und Patienten auch  in der Schweiz umgehend Zugang zu innovativen Medikamenten erhalten können. Die gewonnenen Erkenntnisse müssen nun in die Planung von weiteren Pilotprojekten und in die Beschleunigung des regulären Vergütungsprozesses des BAG einfliessen.

Über Lunsumio (Mosunetuzumab)
Lunsumio ist ein neuartiger bispezifischer CD20xCD3-T-Zell-rekrutierender Antikörper, der entwickelt wurde, um CD20 auf der Oberfläche von B-Zellen und CD3 auf der Oberfläche von T-Zellen zu binden. Dieses duale Targeting aktiviert und lenkt die vorhandenen T-Zellen des Patienten so um, dass sie die Ziel-B-Zellen rekrutieren und eliminieren, indem sie zytotoxische Proteine in die B-Zellen freisetzen. Derzeit läuft ein umfangreiches klinisches Entwicklungsprogramm für Lunsumio, welches das Molekül als Monotherapie und in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen untersucht, einschliesslich follikulärem Lymphom, diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom und anderen Arten von Leukämie. Lunsumio wurde bereits von der Europäischen Union und der FDA zugelassen.

Über die Studie GO29781
Die Studie GO29781 [NCT02500407] ist eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase I/II zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Lunsumio (Mosunetuzumab) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. Zu den Studienendpunkten zählen die Rate des vollständigen Ansprechens (bestes Ansprechen) gemäss unabhängigem Prüfkomitee (primärer Endpunkt), die objektive Ansprechrate, die Ansprechdauer, das progressionsfreie Überleben, die Sicherheit und die Verträglichkeit (sekundäre Endpunkte).

Nach einem medianen Follow-up von 18,3 Monaten betrug die mediane Ansprechdauer bei den Studienteilnehmern 22,8 Monate (KI 95 %: 9,7 – nicht bestimmbar), 60% erreichten ein vollständiges Ansprechen (n = 54/90) und 80% ein Gesamtansprechen (n = 72/90). Das häufigste unerwünschte Ereignis war das Zytokin-Freisetzungssyndrom (39 %), das im Allgemeinen von geringem Schweregrad war (Grad 2: 14 %) und nach Ende der Behandlung wieder abklang. Andere häufige (≥ 20 %) Nebenwirkungen waren Neutropenie, Fieber, Hypophosphatämie und Kopfschmerzen. Zur Verabreichung der Initialdosis war kein stationärer Spitalaufenthalt notwendig. Die Ergebnisse wurden erstmals im Dezember 2021 anlässlich der 63. Jahrestagung und Messe der American Society of Hematology vorgestellt.3

Über das follikuläre Lymphom
Das follikuläre Lymphom (FL) ist die häufigste indolente (langsam wachsende) Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und macht etwa einen von fünf Fällen von NHL aus.1 Es gilt als unheilbar und Rückfälle sind häufig. Schätzungen zufolge wird bei jährlich mehr als 100 000 Menschen weltweit ein FL diagnostiziert, darunter bei über 28 000 Menschen in Europa und etwa 500 Menschen in der Schweiz.1,2

Über Roche in der Hämatologie
Roche entwickelt seit mehr als 20 Jahren Medikamente für Patienten mit malignen und nicht malignen Blutkrankheiten; unsere Erfahrung und unser Wissen in diesem Therapiebereich sind umfangreich. Roche investiert heute mehr denn je in Aktivitäten, um für ein breites Spektrum von hämatologischen Erkrankungen innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten verfügbar zu machen. Zu unseren zugelassenen Medikamenten zählen MabThera® (Rituximab), Gazyvaro® (Obinutuzumab), Polivy® (Polatuzumab Vedotin), Venclyxto® (Venetoclax) in Zusammenarbeit mit AbbVie und Hemlibra® (Emicizumab). Unsere Pipeline an hämatologischen Prüfpräparaten umfasst die bispezifischen T-Zell-Antikörper Glofitamab und Lunsumio® (Mosunetuzumab), die sowohl CD20 als auch CD3 binden, und Cevostamab, der sowohl FcRH5 als auch CD3 bindet darüber hinaus Tecentriq® (Atezolizumab), einen monoklonalen Antikörper, der an PD-L1 bindet und Crovalimab, einen Anti-C5-Antikörper, der entwickelt wurde, um die Komplementhemmung zu optimieren. Die wissenschaftliche Expertise in Verbindung mit der Vielfalt des Portfolios und der Pipeline von Roche schafft ausserdem die Möglichkeit, neue Kombinationstherapien zu entwickeln, die darauf abzielen, das Leben der Patientinnen und Patienten noch weiter zu verbessern.

Über Roche
Roche wurde 1896 in Basel, Schweiz, als einer der ersten industriellen Hersteller von Markenarzneimitteln gegründet und hat sich zum weltweit grössten Biotechnologieunternehmen und zum globalen Marktführer in der In-vitro-Diagnostik entwickelt. Das Unternehmen strebt nach wissenschaftlicher Exzellenz, um Medikamente und Diagnostika zu entdecken und zu entwickeln, die das Leben von Menschen auf der ganzen Welt verbessern und retten. Wir sind ein Pionier auf dem Gebiet der personalisierten Medizin und wollen die Art und Weise, wie die Gesundheitsversorgung erbracht wird, weiter voranbringen, um einen noch grösseren Nutzen zu erzielen. Damit jeder Mensch die bestmögliche Behandlung erhält, arbeiten wir mit vielen Partnern zusammen und kombinieren unsere Stärken in den Bereichen Diagnostik und Pharma mit Erkenntnissen von Daten aus der klinischen Praxis.

In Anerkennung unserer konsequent langfristigen Ausrichtung wurde Roche von den Dow Jones Sustainability Indices zum dreizehnten Mal in Folge als eines der nachhaltigsten Unternehmen der Pharmabranche ausgezeichnet. Dieser Erfolg ist auch auf unser Engagement zurückzuführen, gemeinsam mit lokalen Partnern den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. 

Referenzen
[1] Adult Non-Hodgkin Lymphoma Treatment-Health Professional Version (PDQ®) National Cancer Institute [Internet; Mai 2022]. Verfügbar unter https://www.cancer.gov/types/lymphoma/hp/adult-nhl-treatment-pdq#link/_552_toc.  
[2] Weltgesundheitsorganisation. GLOBOCAN 2020, Cancer Incidence and Mortality: IARC CancerBase No. 11 [Internet; Mai 2022]. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=908&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=#collapse-group-1-4-0.
[3] Budde LE, et al. Die Mosunetuzumab-Monotherapie ist eine wirksame und gut verträgliche Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL), die ≥ 2 vorangegangene Therapielinien erhalten haben: zulassungsrelevante Ergebnisse einer Phase-I/II-Studie. Vorgestellt am ASH Annual Meeting and Exposition; 11.-14. Dezember 2021 Abstract 127.


Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com

Anhang

• 06032023_MRch_Lunsumio_de (1)