Swissmedic approuve l’anticorps bispécifique Lunsumio, premier de sa classe, de Roche pour le traitement du lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire Montag, 06. März 2023 - 07:02

• Lunsumio (mosunetuzumab) est le premier anticorps bispécifique ciblant les lymphocytes T CD20xCD3 pour traiter la forme la plus courante de lymphome non hodgkinien à croissance lente, le lymphome folliculaire (LF).
• Lunsumio représente un nouveau type d'immunothérapie, c'est-à-dire une option thérapeutique à durée fixe sans chimiothérapie et immédiatement disponible.
• Grâce à un projet pilote entre Swissmedic, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et Roche Pharma (Suisse) SA, il a été possible d'accélérer l'accès des patients.
  
  

Bâle, le 6 mars 2023 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd'hui que l'institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a homologué l'anticorps bispécifique Lunsumio® (mosunetuzumab) ciblant les lymphocytes T CD20xCD3 pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire (R/R) ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs. Lunsumio est un traitement immédiatement disponible qui permet aux patients de commencer leur traitement sans retard.

Chaque année, plus de 28 000 cas de LF sont diagnostiqués en Europe, ce qui représente environ un cas de lymphome non hodgkinien sur cinq.1,2 En Suisse, ce nombre est d'environ 500 chaque année. Malgré les avancées thérapeutiques, le LF est considéré comme une maladie incurable et la rechute est fréquente, avec une aggravation des résultats à chaque traitement consécutif.1

«Cette autorisation constitue une étape importante pour les personnes atteintes de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire, pour lesquelles les possibilités de traitement étaient jusqu'à présent limitées. Lunsumio est le premier anticorps bispécifique activant les lymphocytes T de sa catégorie à pouvoir être administré en ambulatoire. Cela peut également changer la durée fixe du traitement et la manière de traiter le lymphome folliculaire avancé», a déclaré Jean-Marc Häusler, M.D., Country Medical Director, Roche Pharma Suisse.

L'homologation par Swissmedic repose sur les résultats positifs de l'étude de phase I/II GO29781, dans laquelle Lunsumio a présenté des taux élevés de réponse complète, la majorité des répondeurs complets ayant maintenu leur réponse pendant au moins 18 mois, et une tolérance favorable chez les personnes atteintes de LF lourdement prétraité.

Projet pilote pour un remboursement rapide
Grâce à un projet pilote "Early Dialogue" entre Swissmedic, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et Roche Pharma (Suisse) SA, un accès accéléré aux patients a pu être obtenu avec un remboursement au 1er mars 2023 - et donc immédiatement après l'autorisation. L'objectif du projet pilote initié par l'OFSP était d'accélérer la disponibilité pour les patients. Cet objectif a été atteint grâce à un dialogue précoce entre l'OFSP et Roche Pharma (Suisse) SA, ainsi qu'à un échange étroit entre Swissmedic et l'OFSP au niveau des autorités. Dans le cas présent, cela a permis d'obtenir l'admission aux caisses environ 6 mois plus tôt par rapport au processus standard.

"Nous sommes heureux d'avoir pu contribuer, en tant que partenaire industriel, à la réussite de ce premier projet pilote "Early Dialogue", commente le Dr Katharina Gasser, General Manager de Roche Pharma Suisse. "Nous allons tendre la main à des solutions nouvelles et constructives afin de permettre aux patientes et aux patients en Suisse un accès rapide, large et durable aux médicaments innovants."

Le décalage temporel entre l'autorisation des médicaments par Swissmedic et leur inscription sur la liste des spécialités de l'OFSP, c'est-à-dire leur remboursement par les caisses maladie, n'a cessé de croître ces dernières années. La nouvelle procédure d'autorisation et de remboursement de Lunsumio est le résultat d'un projet pilote "Early Dialogue".

Le projet a montré que grâce à un échange plus étroit entre les autorités, à des procédures de traitement optimisées par toutes les parties concernées et à l'ouverture d'esprit des partenaires du projet, ce délai entre l'autorisation et le remboursement peut être réduit au minimum et que les patients peuvent avoir accès sans délai à des médicaments innovants en Suisse également. Les connaissances acquises doivent maintenant être intégrées dans la planification d'autres projets pilotes et dans l'accélération du processus de remboursement régulier de l'OFSP.

A propos de Lunsumio (mosunetuzumab)
Lunsumio est un anticorps bispécifique ciblant les lymphocytes T CD20xCD3, premier représentant de sa classe thérapeutique, conçu pour cibler le CD20 à la surface des lymphocytes B et le CD3 à la surface des lymphocytes T. Ce double ciblage active et redirige les lymphocytes T existants d'un patient pour qu'ils pénètrent dans les lymphocytes B cibles et les éliminent, en libérant des protéines cytotoxiques dans les lymphocytes B. Un solide programme de développement clinique de Lunsumio est en cours. Il étudie la molécule en monothérapie et en association avec d'autres médicaments pour le traitement des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens à cellules B, notamment le lymphome folliculaire, le lymphome diffus à grandes cellules B et d'autres cancers du sang. Lunsumio a déjà été approuvé par l'Union européenne et la FDA.

A propos de l'étude GO29781
L'étude GO29781 [NCT02500407] est une étude de phase I/II, multicentrique, ouverte, d'escalade de dose et d'extension, évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Lunsumio (mosunetuzumab) chez des personnes atteintes de lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire. Les mesures des résultats comprennent le taux de réponse complète (meilleure réponse) par un centre d'examen indépendant (critère d'évaluation primaire), le taux de réponse objective, la durée de la réponse, la survie sans progression, l'innocuité et la tolérance (critères d'évaluation secondaires).

Après un suivi médian de 18,3 mois, la durée médiane de la réponse parmi les répondeurs était de 22,8 mois (IC à 95%: 9,7-non évaluable), le taux de réponse complète de 60% (n=54/90) et le taux de réponse objective de 80% (n=72/90). L'événement indésirable le plus fréquent était le syndrome de libération des cytokines (39%), généralement de faible grade (grade 2: 14%), qui a disparu à la fin du traitement. Les autres EI fréquents (≥ 20%) ont été les suivants: neutropénie, pyrexie, hypophosphatémie et céphalées. La dose initiale a été administrée sans hospitalisation obligatoire. Les résultats ont été présentés pour la première fois en décembre 2021 lors du 63e congrès annuel et exposition de l'American Society of Hematology.3

A propos du lymphome folliculaire
Représentant environ un cas de lymphome non hodgkinien (LNH) sur cinq, le lymphome folliculaire (LF) est la forme indolente (à progression lente) la plus courante de cette maladie.1 Il est considéré comme incurable et les récidives sont fréquentes. On estime que plus de 100 000 cas de LF sont diagnostiqués chaque année dans le monde, dont plus de 28 000 en Europe et environ 500 en Suisse.1,2

A propos de Roche en hématologie
Roche développe depuis plus de 20 ans des médicaments destinés aux patients souffrant de maladies du sang malignes ou non; elle dispose donc d'une expérience et de connaissances approfondies dans ce domaine thérapeutique. Aujourd'hui, Roche s'investit plus que jamais dans la recherche d'options thérapeutiques novatrices pour de nombreuses maladies hématologiques. Ses médicaments homologués incluent MabThera® (rituximab), Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclyxto® (venetoclax) en collaboration avec AbbVie, et Hemlibra® (emicizumab). Le pipeline de médicaments expérimentaux de Roche pour l'hématologie comprend les anticorps bispécifiques ciblant les lymphocytes T, glofitamab et Lunsumio® (mosunetuzumab), qui cible à la fois le CD20 et le CD3, et le cevostamab, qui cible à la fois le FcRH5 et le CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticorps monoclonal destiné se lier à PD-L1; et le crovalimab, un anticorps anti-C5 conçu pour optimiser l'inhibition du complément. L'expertise scientifique de Roche, alliée à l'étendue de son portefeuille et de son pipeline, est un atout unique pour développer des schémas thérapeutiques associant différents médicaments et visant à améliorer toujours plus la vie des patients.

A propos de Roche
Fondée en 1896 à Bâle, Suisse, Roche compte parmi les tout premiers fabricants industriels de médicaments de marque. Elle s'est hissée au rang de plus grande entreprise de biotechnologie au monde et est par ailleurs le numéro un mondial du diagnostic in vitro. Visant l'excellence scientifique, Roche a pour ambition de découvrir et de développer des médicaments et des diagnostics permettant d'améliorer la qualité de vie des patients et de sauver des vies dans le monde entier. Elle est à l'avant-garde de la médecine personnalisée et entend renforcer sa contribution en continuant à faire évoluer la prise en charge des patients. Afin d'apporter à chacun les meilleurs soins, Roche coopère avec de nombreux partenaires et conjugue ses compétences au sein des divisions Diagnostics et Pharma avec des données issues de la pratique clinique.

Reconnue pour sa volonté d'adopter une vision à long terme dans tout ce qu'elle entreprend, Roche a été désignée pour la treizième année consécutive comme l'une des entreprises les plus durables de l'industrie pharmaceutique dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indices. Cette distinction souligne aussi ses efforts pour améliorer l'accès aux soins de santé, en collaboration avec des partenaires locaux dans tous les pays où elle est implantée.

Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l'actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.

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Annotations
[1] Adult Non-Hodgkin Lymphoma Treatment-Health Professional Version (PDQ®) National Cancer Institute [Internet; cité en mai 2022]. Consultable sur https://www.cancer.gov/types/lymphoma/hp/adult-nhl-treatment-pdq#link/_552_toc.  
[2] Organisation mondiale de la Santé. GLOBOCAN 2020, Cancer Incidence and Mortality: IARC CancerBase No. 11 [Internet; cité en mai 2022]. Consultable sur: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=908&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=#collapse-group-1-4-0.
[3] Budde LE, et al. La monothérapie par le mosunetuzumab est une option thérapeutique efficace et bien tolérée pour les patients atteints de lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire (R/R) ayant reçu ≥ 2 lignes de traitement antérieures: résultats clés d'une étude de phase I/II. Présenté à: Assemblée annuelle et exposition de l'ASH; 11 au 14 décembre 2021. Abstract #127.


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