Newron reicht Safinamide Zulassungsantrag (MAA); bei Europ ä ischer Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Donnerstag, 05. Dezember 2013 - 17:45
Newron reicht Safinamide Zulassungsantrag (MAA)
bei Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA) ein
Mailand, Italien, 5. Dezember 2013 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen und ihr Partner Zambon S.p.A., ein Pharmaunternehmen mit starkem Engagement in Atemwegserkrankungen, der Primärversorgung und Erkrankungen des zentralen Nervensystems, geben bekannt, dass der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für Safinamide heute bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht worden ist.
Das Dossier umfasst die Indikationen "Safinamide als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis eines einzelnen Dopamin-Agonisten" bei Patienten im frühen Parkinsonstadium und "Safinamide als Zusatztherapie zu Levodopa allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Therapeutika" für Patienten im mittleren bis späten Stadium. Das Dossier folgt auf den Abschluss der Aktivitäten, die in Treffen mit einer Reihe von nationalen Gesundheitsbehörden europäischer Länder, dem Berichterstatter und Co-Berichterstatter für Safinamide (Niederlande und Grossbritannien) sowie dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) vereinbart wurden. Zambon wird der Zulassungsinhaber sein.
Stefan Weber, CEO von Newron, kommentiert: "Parkinson ist eine aufzehrende Krankheit. Wir sind sehr froh, der Bereitstellung einer neuen Therapie für eine verbesserte Lebensqualität der Patienten einen Schritt näher gekommen zu sein, und stolz auf diese Leistung. Dies ist der erste von Newron eingereichte Zulassungsantrag, das Ergebnis von vielen Monaten harter Arbeit. Wir sind optimistisch, dass Safinamide die Zustimmung der EMA fristgerecht in 2014 erhalten wird."
Ravi Anand, Newron CMO, meint: "Das Zulassungsdossier basiert auf einer umfassenden Bewertung der Sicherheit von Safinamide bei mehr als 2.000 Parkinsonpatienten, von denen viele über vier Jahren behandelt wurden, sowie der Wirksamkeit in fünf Placebo-kontrollierten Studien; einschliesslich Erkenntnissen, die unter Doppelblind-Bedingungen während zweier Behandlungsjahre gewonnen wurden. Jetzt richten wir unsere volle Aufmerksamkeit auf die Fertigstellung des Dossiers der New Drug Application (NDA) für die US Food and Drug Administration FDA, welche aus Anlass des pre-NDA Gespräches keine zusätzlichen präklinischen oder klinischen Studien verlangt hat. Newron erwartet, die restlichen erforderlichen Aktivitäten für den NDA-Antrag im ersten Quartal 2014 abschliessen zu können."
Maurizio Castorina, CEO von Zambon Pharma, erklärt: "Zambon ist in den Vorbereitungen zur Markteinführung von Safinamide stark engagiert und wird bereit sein, sobald die Regulierungsbehörden grünes Licht geben. Ich bin persönlich überzeugt, dass Safinamide sowohl Patienten als auch Gesundheitsbehörden Vorteile bringen wird. "
Marco Sardina, CSO von Zambon Pharma, fügt hinzu: "Es besteht immer noch ein grosser medizinischer Bedarf an sicheren Therapien, um motorische Symptome und motorische Komplikationen von Parkinsonpatienten effektiv zu behandeln. Zambon bereitet sich darauf vor, das neue therapeutische Potential von Safinamide durch ein erstklassiges klinische Phase IIIb/IV – Programm voll auszuschöpfen. "
