Vabysmo de Roche obtient l’homologation de Swissmedic pour l’occlusion d’une veine de la rétine (OVR) dans une troisième indication Montag, 15. Juli 2024 - 07:03

Basel, le 15 Juillet 2024 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd'hui que l'institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a accordé une autorisation de mise sur le marché de Vabysmo® (faricimab) pour le traitement de l'occlusion veineuse rétinienne (OVR). L'OVR est la troisième indication de Vabysmo, en plus de la forme humide ou néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLAn) et de l'oedème maculaire diabétique (OMD).

À propos des études BALATON et COMINO1,2
BALATON (NCT04740905) et COMINO (NCT04740931) étaient deux études de phase III internationales, multicentriques et randomisées, évaluant l'efficacité et l'innocuité de Vabysmo®️ (faricimab) par rapport à aflibercept. Pendant les 20 premières semaines, les patients ont été randomisés selon un rapport 1 :1 pour recevoir six injections mensuelles de Vabysmo (6,0 mg) ou d'aflibercept (2,0 mg). Entre les semaines 24 et 72, tous les patients ont reçu Vabysmo (6,0 mg) tous les quatre mois selon un protocole « Treat and Extend ».

L'étude BALATON a été menée chez 553 personnes présentant une occlusion d'une branche veineuse rétinienne. L'étude COMINO a été menée chez 729 personnes présentant une occlusion de la veine centrale de la rétine ou hémirétinienne.

Le critère d'évaluation primaire de chaque étude était la variation de la meilleure acuité visuelle corrigée entre l'inclusion et la semaine 24. Les critères d'évaluation secondaires incluaient la variation de l'épaisseur du sous-champ central et l'assèchement du liquide rétinien par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24. Dans les deux études, Vabysmo a montré des améliorations précoces et durables de la vision, non inférieures à l'aflibercept, et un assèchement robuste de la rétine. Vabysmo a été bien toléré et le profil d'innocuité a été cohérent avec celui des études précédentes.3

À propos de l'occlusion veineuse rétinienne (OVR)
L'OVR est la deuxième cause la plus fréquente de perte de la vision due à des maladies vasculaires rétiniennes. Elle touche environ 28 millions d'adultes dans le monde, principalement des personnes âgées de 60 ans ou plus, et peut entraîner une perte de vision sévère et soudaine.4,5 Le taux d'angiopoïétine-2 (Ang-2) est élevé dans l'OVR et on pense qu'une expression accrue d'Ang-2 entraîne la progression de la maladie.6,7 L'OVR entraîne généralement une perte de vision soudaine et indolore dans l'oeil affecté parce que l'obstruction veineuse restreint le flux sanguin normal dans la rétine affectée, ce qui entraîne une ischémie, un saignement, une fuite de liquide et un gonflement de la rétine appelés oedème maculaire.8,9 L'OVR est généralement traitée par des injections intravitréennes répétées de traitements anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire.8,9 Il existe deux types principaux d'OVR : l'OVR de branche, qui touche plus de 23 millions de personnes dans le monde et survient lorsque l'une des quatre « branches » plus petites de la veine centrale de la rétine est obstruée ; et l'OVR centrale, qui est moins fréquente, touche plus de quatre millions de personnes dans le monde et survient lorsque la veine centrale de la rétine de l'oeil est obstruée.4,9

A propos de Roche en ophtalmologie
Roche s'attache à préserver la vision des principales causes de perte de la vision grâce à des traitements novateurs. Grâce à notre innovation dans la découverte scientifique de nouvelles cibles médicamenteuses potentielles, des soins personnalisés, du génie moléculaire, des biomarqueurs et de l'administration continue de médicaments, nous nous efforçons de concevoir les traitements appropriés pour les bons patients.

En ophtalmologie, nous possédons le plus vaste pipeline concernant la rétine, guidé par la science et s'appuyant sur les informations fournies par les personnes atteintes de pathologies oculaires. Notre pipeline comprend des thérapies géniques et des traitements pour de multiples maladies menaçant la vision, y compris les maladies oculaires diabétiques, l'atrophie géographique et les maladies auto-immunes, telles que la maladie oculaire thyroïdienne et l'oedème maculaire uvéitique.

Forts de notre vaste expérience, nous avons déjà apporté des traitements ophtalmiques révolutionnaires aux personnes vivant avec une perte de la vision. Susvimo® (anciennement appelé Port Delivery System avec ranibizumab) a été homologué par la U.S. Food and Drug Administration en 2021.10 Vabysmo est homologué dans le monde entier pour les personnes atteintes de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire ou « humide » et d'oedème maculaire diabétique, et dans plusieurs pays, notamment aux Etats-Unis et au Japon pour l'oedème maculaire consécutif à l'occlusion d'une veine de la rétine.11-14 Lucentis® (injection de ranibizumab)* a été le premier traitement homologué pour améliorer la vision chez les personnes atteintes de certaines affections rétiniennes.15

A propos de Roche
Fondée en 1896 à Bâle, Suisse, Roche compte parmi les tout premiers fabricants industriels de médicaments de marque. Elle s'est hissée au rang de plus grande entreprise de biotechnologie au monde et est par ailleurs le numéro un mondial du diagnostic in vitro. Visant l'excellence scientifique, Roche a pour ambition de découvrir et de développer des médicaments et des diagnostics permettant d'améliorer la qualité de vie des patients et de sauver des vies dans le monde entier. Elle est à l'avant-garde de la médecine personnalisée et entend renforcer sa contribution en continuant à faire évoluer la prise en charge des patients. Afin d'apporter à chacun les meilleurs soins, Roche coopère avec de nombreux partenaires et conjugue ses compétences au sein des divisions Diagnostics et Pharma avec des données issues de la pratique clinique.

Reconnue pour sa volonté d'adopter une vision à long terme dans tout ce qu'elle entreprend, Roche a été désignée pour la quinzième année consécutive comme l'une des entreprises les plus durables de l'industrie pharmaceutique dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indices. Cette distinction souligne aussi ses efforts pour améliorer l'accès aux soins de santé, en collaboration avec des partenaires locaux dans tous les pays où elle est implantée.

Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l'actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.

Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.

Annotations
1] R. Tadayoni et al., "Efficacy and Safety of Faricimab for Macular Edema due to Retinal Vein Occlusion: 24-Week Results from the BALATON and COMINO Trials," Ophthalmology, 2024, doi: 10.1016/j.ophtha.2024.01.029
[2] R. Tadayoni, "Faricimab in RVO: 72-Week Results From the BALATON and COMINO Phase 3 Studies," presented at the Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024 Virtual Congress, 2024!
[3] Ghanchi, et al. Efficacy, safety, and durability of faricimab in macular edema due to RVO: 72-week results from the Phase III BALATON and COMINO trials. Poster presented at: ARVO Annual Meeting, May, 5-9 2024, Seattle WA, US. Poster #A0388.
[4] Song P, et al. Global epidemiology of RVO: a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence and risk factors. J Glob Health. 2019;9:010427.
[5] Moorfields Eye Hospital, United Kingdom National Health Service Foundation Trust. RVO [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.moorfields.nhs.uk/condition/retinal-vein-occlusion.
[6] Joussen et al. Angiopoietin/Tie2 signalling and its role in retinal and choroidal vascular diseases: a review of preclinical data. Eye. 2021;35:1305-1316
[7] Regula JT, et al. Targeting key angiogenic pathways with a bispecific CrossMab optimised for neovascular eye diseases. EMBO Molecular Medicine. 2016;8:1265–88
[8] Schmidt-Erfurth U, et al. Guidelines for the management of retinal vein occlusion by the European society of retina specialists (EURETINA). Ophthalmologica. 2019;242:123-162
[9] Campochiaro P. Molecular pathogenesis of retinal and choroidal vascular diseases. Prog Retin Eye Res. 2015;49:67-81.
[10] FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021. [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761197s000lbl.pdf.
[11] FDA. Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022. [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761235s003lbl.pdf.
[12] FDA approves Genentech's Vabysmo for the treatment of RVO[Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.gene.com/media/press-releases/15009/2023-10-26/fda-approves-genentechs-vabysmo-for-the-treatment-of-RVO.
[13] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the only bispecific antibody in the ophthalmology field, for additional indication of macular edema associated with RVO. [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html.
 [14] European Medicines Agency. Summary of product characteristics, Vabysmo, 2022 [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-product-information_en.pdf.
[15] FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2014. [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125156s0069s0076lbl.pdf.

Relations avec les médias au niveau du groupe Roche
Phone: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com

Pièce jointe

• 25072024_Vabysmo Swissmedic RVO_FR