Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron Pharmaceuticals gibt Finanzergebnisse für 2013 bekannt; Verwaltungsrat genehmigt Traktanden für ordentliche/ausserordentliche Generalversammlung am 27. März 2014; Veränderungen im Verwaltungsrat Dienstag, 04. März 2014 - 21:42

Newron Pharmaceuticals gibt Finanzergebnisse für 2013 bekannt

Verwaltungsrat genehmigt Traktanden für ordentliche/ausserordentliche Generalversammlung am 27. März 2014

Veränderungen im Verwaltungsrat

Mailand, Italien – 4. März 2014 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt innovative Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen, gibt die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2013 abgeschlossene Geschäftsjahr bekannt, fasst die wesentlichen Ereignisse bisher zusammen und gibt einen Ausblick für 2014.

Wesentliche Fakten und Ereignisse

Stefan Weber, CEO von Newron: „Wir freuen uns sehr, die Einreichung des Zulassungsantrags für unser Lead-Produkt Safinamide im frühen und fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit in Europa abgeschlossen zu haben. Derzeit arbeiten wir an der Einreichung der NDA bei der US-amerikanischen FDA. Die Erwartung ist realistisch, dass unser erstes Produkt für die Behandlung von Patienten mit Parkinson bald erhältlich sein wird.““

Ravi Anand, CMO von Newron, fügte hinzu: „Nach dem abschliessenden Gespräch mit der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) im Februar 2014 vervollständigen wir derzeit unser Antragspaket und erwarten die Einreichung der NDA bis Ende April 2014.“

Safinamide: Zulassung in Europa für 2014 erwartet

Aufgrund der Einreichung des Zulassungsantrags (MAA) für die Vermarktung von Safinamide bei den europäischen Aufsichtsbehörden am 5. Dezember 2013 wird eine Zulassung bis Ende des Jahres 2014 erwartet.

Im Jahr 2013 wurden die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamide auf wichtigen wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt. Diese Ergebnisse aus den Studien „MOTION“ und „SETTLE“ sowie aus früheren Studien, darunter eine placebokontrollierte Langzeitstudie (24 Monate) der Phase III, bestätigen die positive Wirkung von Safinamide als Zusatztherapie im frühen und fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Erkrankung zusätzlich.

In der medizinischen Fachwelt wächst das Bewusstsein, dass Safinamide eine neue, vielverspre­chende Behandlungsoption für Patienten im frühen und mittleren bis fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Erkrankung bietet. Newron arbeitet eng mit Partner Zambon und den Aufsichtsbehörden zusammen, um die Einreichung des Zulassungsantrags in den USA vorzubereiten. Die Geschäftsleitung erwartet, dass Safinamide an einen US-amerikanischen Pharma-Partner unterlizenziert wird, um die Chancen auf diesem grossen Markt zu maximieren. In Japan und Asien macht die Zusammenarbeit mit Partner Meiji Seika Pharma Co., Ltd. zur Unterstützung der Entwicklung von Safinamide in dessen Lizenzgebiet Fortschritte.

Im Juni präsentierte Newron auf dem 17. International Congress of Parkinson’s disease and Movement Disorders (MDS) ermutigende Daten aus der ersten Phase-I/II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu sNN0031. sNN0031 ist ein neuer Arzneimittelkandidat für die Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patienten, die nicht mehr auf orale Therapien ansprechen. Das Mittel wirkt auf neurale Stammzellen und Vorläuferzellen im Gehirn. Bei Tiermodellen der Parkinson-Krankheit konnte nachgewiesen werden, dass sNN0031 die motorischen Funktionen wiederherstellt und eine Verbesserung neurochemischer Defizite bewirkt.

Finanzkennzahlen

18,4 Millionen EUR Bankguthaben, 3,9 Millionen EUR zugesagte Mittel von Dritten (31. Dez. 2013) und 2,9 Millionen EUR Zuflüsse aus der Zeichnung der verbliebenen 211.473 Aktien von J.P. Morgan AM im Januar 2014: Newron ist weit bis ins Jahr 2015 hinein – über wichtige erwartete wertsteigernde Meilensteine und damit verbundene Erfolgszahlungen hinaus – finanziell abgesichert.

Finanzzahlen (IFRS)

In Tausend EUR (ausser Angaben pro Aktie)

Ausblick

Im Jahr 2014 sieht Newron der Einreichung des Zulassungsantrages für Safinamide in den USA und dem Fortschritt bei der Entwicklung in Japan und Asien entgegen. Die laufenden Entwicklungsaktivitäten und Fortschritte hinsichtlich der innovativen ZNS-Pipeline mit Schwerpunkt auf dem äusserst attraktiven Orphan-Gebiet (seltene Krankheiten) werden sicherstellen, dass neue Produkte das weitere Wachstum fördern und Mehrwert für alle Anspruchsgruppen schaffen. Das Unternehmen wird erhebliche Anstrengungen unternehmen, weitere führende institutionelle Anleger für Newron zu gewinnen.

Änderungen im Verwaltungsrat

In der ordentlichen Generalversammlung am 27. März 2014 stehen die Mitglieder des Verwal­tungs­rats von Newron nach geltendem italienischen Recht zur Neuwahl an.

Zu dieser Gelegenheit hat Roberto Consonni, der dem Verwaltungsrat von Newron als Vertreter Zambons nach dem Abschluss der Kollaborations- und Lizenzvereinbarung für Safinamide im Juni 2012 beitrat, seine Entscheidung bekannt gegeben, für eine Neuwahl nicht mehr zur Verfügung zu stehen.

Ulrich Köstlin, der Verwaltungsratsvorsitzende von Newron, hierzu: „Wir haben Robertos Mitwirken seit seinem Beitritt zum Verwaltungsrat von Newron sehr geschätzt. Er unterstützte uns dabei, unsere Zusammenarbeit in Richtung einer erfolgreichen Einreichung des Zulassungsantrags und der NDA für Safinamide auf den richtigen Weg zu bringen.“

Als Nachfolger für das zurücktretende Verwaltungsratsmitglied, und als weiteres Mitglied stellt der Verwaltungsrat von Newron zwei auf internationaler Ebene erfahrene Führungskräfte der Branche zur Wahl durch die Aktionäre vor:

J. Donald deBethizy, PhD, als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied

Donald deBethizy bringt mehr als 20 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Führung und Finanzierung von Life-Science-Technologien mit sich und spielte beim Aufbau und der Beratung von mehreren Life-Science-Unternehmen eine Schlüsselrolle. Bevor er als President, CEO und Director zu Santaris Pharma kam, war Dr. deBethizy Mitgründer von Targacept, Inc., und 15 Jahre lang dessen President und CEO. Dr. deBethizy verantwortete die Finanzierung von Targacept vor und nach dem Börsengang, die sich auf insgesamt 330 Millionen US-Dollar belief und war am IPO des Unternehmens im April 2006 beteiligt. Dr. deBethizy spielte eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung der Geschäftsbeziehungen mit GSK, AstraZeneca, Aventis und Dr. Falk Pharma, was verwässerungsfreie Einnahmen von über 300 Millionen US-Dollar generierte. Zusätzlich zu seiner Position in Santaris Pharma ist Dr. deBethizy als Executive Chairman des Verwaltungsrates der Contera Pharma ApS in Dänemark aktiv. Donald deBethizy ist US-Bürger.

Luca Benatti, als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied

Luca Benatti ist CEO von EryDel S.p.A. Er weist 27 Jahre Erfahrung auf den Gebieten Pharma und Biotechnologie auf. Er war Mitbegründer, CEO und bis Mai 2012 Verwaltungsratsmitglied von Newron Pharmaceuticals. Unter seiner Führung entwickelte Newron eine Pipeline für innovative Therapien, wobei sich das führende Produkt Safinamide zurzeit auf dem Weg zur weltweiten Einreichung der Zulassungsanträge für die Behandlung der Parkinson-Erkrankung befindet. Während seiner Amtszeit beschaffte Newron in grossem Rahmen Kapital von internationalen Venture-Capital-Unternehmen und wurde an der Schweizer Börse kotiert. Zudem trug er wesentlich zum Abschluss von millionenschweren Lizenzverträgen mit Merck Serono, Meiji Seika und Zambon sowie zur Übernahme des britischen Biotech-Unternehmens Hunter-Fleming bei. Luca Benatti machte einen Abschluss am Mailänder Genetikinstitut, wo er auch seine postdoktorale Ausbildung abschloss. Er ist Vizepräsident und Verwaltungsratsmitglied von Assobiotec, der Italian Biotech Association und Mitglied der Jury für den European Biotechnica Award. Er ist Verfasser mehrerer wissenschaftlicher Publikationen und Inhaber vieler Patente. Luca Benatti ist Italiener.

Der Verwaltungsrat von Newron hat die nachfolgenden Traktanden für die ordentliche/ ausserordentliche Generalversammlung am 27. März 2014, 10.30 Uhr MEZ, in den Räumen der Gesellschaft in Bresso (Mi), Italien, genehmigt. Die offizielle Einladung an die Aktionäre wird zum 5. März 2014 in den statutarisch vorgesehen Publikationsorganen veröffentlicht. Die vollständige Einladung sowie ergänzende Materialien werden am gleichen Tag auf der Website des Unternehmens verfügbar sein.

Gemäss Art. 10 der geltenden Statuten des Unternehmens ist zur Teilnahme an der General­versamm­lung eine vorherige Erklärung erforderlich, die von einem zum zentralen System zugelassenen Finanzvermittler übermittelt wird und aus der das Eigentum an den Aktien sowie das Stimmrecht hervorgeht. Die Erklärung hat bis zum Werktag vor dem für die Generalversammlung in erster Einberufung festgesetzten Tag am Sitz des Unternehmens einzugehen.

In Bezug auf die Bestellung der Mitglieder des Verwaltungsrates unter Punkt 3 der Traktanden wird insbesondere darauf hingewiesen, dass die Generalversammlung aufgefordert ist, zu jedem einzelnen Kandidaten ihre Zustimmung oder Ablehnung zu erklären.

Alle mit der aktuellen Traktandenliste zusammenhängenden Unterlagen, die von der geltenden Gesetzgebung verlangt werden, stehen am Sitz des Unternehmens in V. le L. Ariosto n. 21 Bresso (MI), Italien, während eines Zeitraums von 15 Tagen vor der einzigen einberufenen General­versammlung zur Verfügung.

Einwahl zur Medien-/Analystenkonferenz am 4. März 2014 von 9.15 Uhr bis 10.15 Uhr CET

Das Managementteam stellt die Ergebnisse des Gesamtjahres vor und informiert über die F&E-Pipeline von Newron.

Auf den Konferenzanruf kann über die folgenden Einwahlnummern zugegriffen werden:

Die für die Präsentation verwendeten Folien sind verfügbar auf www.newron.com/ENG/Default.aspx?SEZ=5&PAG=180

Finanzkalender

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Patienten mit Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Hauptsitz des Unternehmens ist in Bresso bei Mailand, Italien. Nach der Einreichung des Zulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Safinamide zur Behandlung von Parkinson im Dezember 2013 arbeitet Newron zusammen mit seinen Partnern an der Einreichung der weltweiten Zulassungsanträge für das Produkt. Die Zambon Group besitzt die globalen Vermarktungsrechte an Safinamide mit Ausnahme Japans und anderer asiatischer Schlüsselregionen. Dort besitzt Meiji Seika die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung des Produkts. Zusätzliche Projekte von Newron konzentrieren sich auf vielversprechende Therapien für Patienten mit seltenen Krankheiten und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter sNN0031 für Parkinson-Patienten, die auf orale Therapien nicht ansprechen, Sarizotan für Patienten mit Rett-Syndrom, sNN0029 für Patienten mit ALS und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Derzeit entwickelt Newron NW-3509 als mögliche erste Add-on-Therapie für die Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen von Schizophrenie. www.newron.com

Für weitere Informationen

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, unter anderem (ohne Einschränkung) über (1) die Fähigkeit von Newron, seine Geschäftstätigkeiten zu entwickeln und auszubauen, die Entwicklung seiner aktuellen Produktkandidaten sowie seiner aktuellen und zukünftigen Kollaborationen für die Entwicklung und Vermarktung seiner Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen und Kosten zu senken (einschl. Personalkosten), (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und Schmerzzuständen, (3) die erwarteten zukünftigen Einnahmen, Kapitalaufwendungen und finanziellen Mittel von Newron und (4) Annahmen, die solchen Aussagen zugrunde liegen. In einigen Fällen sind derartige Aussagen und Annahmen daran zu erkennen, dass Wörter wie „werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“ „Ziel“ und andere Wörter und Begriffe mit ähnlicher Bedeutung verwendet werden. Sämtliche in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen Finanzlage, den prognostizierten Einnahmen und Kosten sowie dem Ausblick von Newron, bei denen es sich nicht um geschichtliche Fakten handelt, sind zukunftsgerichtete Aussagen.

Derartige Aussagen und Annahmen bergen naturgemäss sowohl allgemeine als auch spezifische inhärente Risiken und Ungewissheiten und es besteht das Risiko, dass Voraussagen, Prognosen, Ausblicke und andere in diesem Dokument beschriebene, angenommene oder implizierte Ergebnisse nicht erreicht werden. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten aufgrund vieler verschiedener wichtiger Faktoren stark von jenen abweichen, die im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargelegt bzw. betrachtet werden oder diesen unterliegen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem (ohne Einschränkung) (1) Ungewissheiten bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten, insbesondere negative Ergebnisse klinischer Studien, Forschungsprojekte oder unerwarteter Nebenwirkungen, (2) die Verzögerung oder Nichteinführung neuer Produkte infolge Nichterteilung behördlicher Zulassungen oder anderer Gründe, (3) die zukünftige Marktakzeptanz von Produkten, (4) der Verlust von oder der Nichterhalt eines adäquaten Schutzes für Rechte des geistigen Eigentums, (5) Misserfolge bei der Beschaffung zusätzlicher Mittel, (6) Erfolge bestehender und Abschluss zukünftiger Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) das Ausscheiden von wichtigen Führungskräften oder sonstigen Mitarbeitern, (9) negative Publizität und Berichterstattung und (10) Wettbewerb, neue Entwicklungen in den Bereichen Regulierung, Gesetzgebung und Rechtsprechung oder Änderungen der Markt- und/oder allgemeinen Wirtschaftslage.

Es ist möglich, dass Newron die in zukunftsgerichteten Aussagen offengelegten Pläne, Absichten oder Erwartungen in der Realität nicht erreicht und dass sich die solchen Aussagen zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen. Daher sollten sich Anleger nicht übermässig auf diese verlassen. Es gibt keine Garantie dafür, dass die tatsächlichen Ergebnisse aus den Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und allgemeinen Geschäftstätigkeiten von Newron nicht stark von den in derartigen zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Erwartungen bzw. den zugrunde liegenden Annahmen abweichen.

Newron übernimmt keinerlei Verpflichtungen, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, es sei denn, dies ist nach den geltenden Vorschriften der Schweizer Börse SIX erforderlich, an der die Aktien von Newron notiert sind.

Dieses Dokument stellt weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron dar und kein Teil davon bildet die Grundlage eines Vertrags oder einer anderweitigen Verpflichtung jeglicher Art.