Safinamide; Zulassungsantrag (NDA) bei; US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht Donnerstag, 29. Mai 2014 - 18:30

Über die Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit ist eine degenerative Störung des Zentralen Nervensystems, die häufig zu einer Beeinträchtigung der motorischen und sprachlichen Fähigkeiten des Erkrankten führt. Parkinson wird den sogenannten motorischen Störungen zugeordnet. Die Leitsymptome sind Muskelsteifigkeit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsverlangsamung (Bradykinesie); im Extremfall kommt es auch zu Bewegungsunfähigkeit (Akinesie). Diese primären Symptome ergeben sich aus einer verringerten Stimulation des Motorkortex durch die Basalganglien, in der Regel infolge einer zu geringen Bildung und Wirkung des von den dopaminergen Neuronen produzierten Dopamins. Sekundäre Symptome können u.a. hochgradige kognitive Dysfunktion sowie geringfügige Sprachstörungen sein. Die Parkinson-Krankheit verläuft chronisch und progredient. Schätzungen zufolge leiden in den Industrieländern mehr als 3 Millionen Menschen an der Parkinson-Krankheit.

Über Safinamide

Safinamide ist ein Alpha-Aminoamid, das von Newron als Begleittherapie zu Dopamin-Agonisten oder Levodopa zur Behandlung von Patienten mit Parkinson im frühen oder späten Stadium entwickelt wird. Es soll über dopaminerge und non-dopaminerge Aktivität verfügen, darunter die selektive und reversible Hemmung der Monoamin-Oxidase B (MAO-B), aktivitätsabhängigen Natriumkanal-Antagonismus sowie die Hemmung der Glutamatausschüttung in vitro.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Patienten mit Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Hauptsitz des Unternehmens ist in Bresso bei Mailand, Italien. Nach der Einreichung des Zulassungsantrags (MAA) für Safinamide zur Behandlung von Parkinson bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Dezember 2013 sowie bei der Swissmedic (März 2014 durch Zambon) arbeitet Newron zusammen mit seinen Partnern an der Komplettierung der weltweiten Zulassungsanträge für das Produkt. Die Zambon Group besitzt die globalen Vermarktungsrechte an Safinamide mit Ausnahme Japans und anderer asiatischer Schlüsselregionen. Dort besitzt Meiji Seika die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung des Produkts. Zusätzliche Projekte von Newron konzentrieren sich auf vielversprechende Therapien für Patienten mit seltenen Krankheiten und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter sNN0031 für Parkinson-Patienten, die auf orale Therapien nicht ansprechen, Sarizotan für Patienten mit Rett-Syndrom, sNN0029 für Patienten mit ALS und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Derzeit entwickelt Newron NW-3509 als mögliche erste Zusatztherapie für die Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen von Schizophrenie. www.newron.com

Über Zambon

Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine grosse Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in drei therapeutischen Gebieten gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzen und Frauenheilkunde. Zudem investiert Zambon massgeblich in seinen Einstieg auf dem Gebiet des ZNS. Zambon S.p.A. bietet hochqualitative Produkte dank integrierter Produktionskette, die Zach (Zambon Chemicals), einen präferierter Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschliesst. Die Gruppe engagiert sich stark in der Therapie chronischer Atemwegserkrankungen wie BPCO und, über Safinamide, in der Indikation Parkinson Erkrankung. Zambon ist in Mailand domiziliert und wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 15 Ländern mit mehr als 2,600 Arbeitnehmern vertreten, und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com.

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